TIDOCOMB*COLL 30FL 2%+0,5%

TIDOCOMB 2,0% +0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiglaucoma e miotici, Sostanze beta-bloccanti, Timololo, Associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione contiene: dorzolamide 20,0 mg (pari a dorzolamide cloridrato 22,26 mg), timololo maleato 6,83 mg (pari a timololo 5,00 mg).

ECCIPIENTI

Contenitori monodose: mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Flacone da 5 ml: mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudo esfoliativo, quandola monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' sufficiente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il medicinale e' controindicato nei pazienti con: malattie reattive delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale,o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30ml/min) o acidosi ipercloremica; ipersensibilita' verso uno o entrambi i principiattivi o uno qualsiasi degli eccipienti. Le suddette controindicazion i sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione.

POSOLOGIA

La dose e' una goccia del medicinale nell'occhio o negli occhi affetti(sacco congiuntivale) due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, il farmaco e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltreinformare il paziente, che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate im propriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. L'occlusione naso lacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riduce l'assorbimento sistemico con conseguente minore insorgenza di effetti indesiderati sistemici ed aumento dell'attivita' locale. Istruzioni per l'uso della soluzione - flacone multidose. Si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente. Rimuova il tappo con una leggera rotazione. Inclini il capo all'indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. Posizioni la punta del flacone vicino all'occhio senza toccarlo (e' molto importante non mettere a contatto la punta del contagocce con l'occhio o con la palpebra). Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una singola goccia vada all'interno dell'occhio, come prescritto dal proprio medico, quindi rilasci la palpebra inferiore. Prema con un dito sull'angolo interno dell'occhio interessato. Aspetti un minuto tenendo gli occhi chiusi. Questo aiuta a prevenire che il collirio venga drenato nel dotto lacrimale. Ripeta l'operazione anche nell'altro occhio, se il medico le ha detto di farlo. Riavviti il tappo ermeticamente. Non stringa eccessivamente per evitare di danneggiare il flacone e il tappo. Il contagocce e' calibrato per l'emissione di una singola goccia; quindi, NON allarghi il foro del contagocce. Soluzione- contenitore monodose. Si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente. Rimuova una fiala dallo strip e sviti il tappo con una leggera rotazione. Inclini il capo all'indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca frala palpebra e l'occhio. Posizioni la punta del flacone vicino all'occ hio senza toccarlo. Eserciti una leggera pressione sul flacone in modoche una sola singola goccia vada all'interno dell'occhio, come prescr itto dal proprio medico, quindi rilasci la palpebra inferiore. Prema con un dito sull'angolo interno dell'occhio interessato. Aspetti un minuto tenendo gli occhi chiusi. Questo aiuta a prevenire che il colliriovenga drenato nel dotto lacrimale. Ripeta l'operazione anche nell'alt ro occhio, se il medico le ha detto di farlo. Getti via la fiala e l'eventuale contenuto rimanente. Uso pediatrico: L'efficacia nei pazientipediatrici non e' dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di eta' non e' stata dimostrata (per informazioni riguardo il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' ugua le o superiore a 2 anni e inferiore a 6 anni).

CONSERVAZIONE

2,0% +0.5% collirio, soluzione - 30 contenitori monodose da 0,166 ml. Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dallaluce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio: conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C ed utilizzare entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato. 2,0% +0.5% collirio, soluzione - flacone da 5,0 ml. Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25 gradi C ed utilizzareentro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve es sere eliminato. Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola.

AVVERTENZE

Reazioni cardiovascolari/respiratorie. Come altri agenti oftalmici peruso topico, il timololo maleato e' assorbito per via sistemica. Il co mponente timololo e' un beta-bloccante. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate cardiovascolari, polmonari ed altre osservate riscontrate con la somministrazione sistemica dei beta-bloccanti. L'incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e' piu' bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Patologie cardiache. Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es., cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione la terapia con altresostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono esser e tenuti sotto controllo per l'insorgenza di segni di peggioramento diqueste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negat ivo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono sempre essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari. Pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (cioe' gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie. Sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il beneficio potenziale e' superioreal rischio potenziale. Compromissione epatica. Il medicinale non e' s tato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela. Immmunologia e Ipersensibilita'. Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo'essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, che si trova anche nelle sulfonamidi. Quindi, gli stes si tipi di reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Con l'uso di colliri a base di dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con questo medicinale. Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varieta' di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere piu' reattivi nei confronti di una accidentale, diagnostica o terapeutica ripetuta esposizione a tali allergeni e possono nonrispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazio ni anafilattiche. Terapia concomitante. L'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato e' somministrato a pazienti che gia' assumono un agente betabloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non e' raccomandato. L'uso di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e' raccomandato. Sospensione della terapia. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta-blocco. Ipoglicemia/diabete. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile poiche' ibeta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemi a acuta. I beta-bloccanti possono mascherare anche i segni dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. Malattie della cornea. I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienticon malattie della cornea devono essere trattati con cautela. Anestes ia chirurgica. Preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei betaagonisti ad es. dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta ricevendo timololo maleato. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravarei sintomi della miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizione d ell'anidrasi carbonica. Specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata con urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene con il medicinale non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, infrequentemente e' stata riferita urolitiasi. Poiche' il farmaco contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano il medicinale. Altro La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, e' stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. Vi e' un aumento della possibilita' di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. In tali pazienti, la dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela. Con la somministrazione di terapia che riduce l'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide), sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedure filtranti. Cosi' come con l'uso di altri farmaci antiglaucoma, e' stata riportatain alcuni pazienti una ridotta responsivita' al timololo maleato ofta lmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l'iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Uso di lenti a contatto il collirio, soluzione in flacone multidose contiene il conservante benzalconio cloruroche puo' causare irritazione oculare.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di farmaci con il medicinale. In studi clinici, un collirio a base di dorzolamidee timololo e' stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie si stemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcioantagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Esistela potenzialita' di effetti additivi che puo' dar luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di timololo mal eato e' somministrata insieme a calcio-antagonisti per os, farmaci checausano deplezione delle catecolamine o beta bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, SSRI) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Sebbene il collirio soluzione a base di dorzolamide e timololo da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed epinefrina (adrenalina). I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici con dorzolamide/timololo collirio le reazioni avverseosservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Durante gli studi cl inici, 1.035 pazienti sono stati trattati con collirio a base di dorzolamide e timololo. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia con questo medicinale a causa di reazioni indesiderate ocularilocali, circa l'1,2% di tutti i pazienti l'ha interrotta a causa di r eazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilita' (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo maleato e' assorbito nel circolo sistemico. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmicaper uso topico e' piu' bassa rispetto alla somministrazione per via s istemica. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con il medicinale o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing: Molto comuni: (>=1/10), Comuni: (>=1/100 a <1/10), Non comuni: (>=1/1.000 a <1/100), Rari: (>= 1/10,000, <1/1000), Non noti (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Dorzolamide timo lolo collirio, soluzione. Raro: segni e sintomi di reazioni allergichesistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: segni e sinto mi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi; non nota: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Timololo maleato collirio, soluzione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: depressione; raro: insonnia, incubi, perdita di memoria; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: cefalea; raro: capogiro, parestesia. Timololo maleato collirio, soluzione. Comune:cefalea; non comune: capogiro, sincope; raro: parestesia, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido, accide nte cerebrovascolare ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio. Dorzolamide timololo collirio, soluzione. Molto comune: bruciore e dolore puntorio; comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: infiammazione della palpebra, irritazione della palpebra; non comune: iridociclite; raro: irritazione inclusi arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si ? risolta con l'interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante). Timololo maleato collirio, soluzione. Comune: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite, cheratite, diminuita sensibilit? corneale, e secchezza oculare; non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all'interruzione della terapia miotica); raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide dopochirurgia filtrante; non nota: prurito, lacrimazione, arrossamento, v isione offuscata, erosione della cornea. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: tinnito. Patol ogie cardiache. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: bradicardia; raro: dolore toracico, palpitazione, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, arresto cardiaco, blocco cardiaco; non nota: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: ipotensione, claudicatio, fenomeno di raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dorzolamide timololo collirio, soluzione. Comune: sinusite; raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Raro: epistassi. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: dispnea; raro: broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente), insufficienza respiratoria, tosse. Patologie gastrointestinali. Dorzolamide timololo collirio, soluzione. Molto comune: disgeusia. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: nausea; raro: irritazione della gola, bocca secca. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: nausea, dispepsia; raro: diarrea, bocca secca; non nota: disgeusia, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dorzolamide timololo collirio, soluzione. Raro: dermatite da contatto, sindrome di stevens- johnson, necrolisi epidermica tossica. Dorzolamide cloridrato collirio,soluzione. Raro: eruzione cutanea. Timololo maleato collirio, soluzio ne. Raro: alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi;non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: lupus eritematoso sistemico; non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Dorzolamide timololo collirio, soluzione. Non comune: urolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: malattia di peyronie, diminuzione della libido; non nota: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: astenia/ stanchezza. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: astenia/ stanchezza.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Uso durante la gravidanza. Il medicinale non deve essere usato durantela gravidanza. Dorzolamide. Non sono disponibili dati clinici adeguat i sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche. Timololo. Non ci sono dati adeguati per l'uso di timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra uterina quando i beta-bloccantivengono somministrati per via orale. In aggiunta, segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il medicinale viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Uso durante l'allattamento. Dorzolamide. Non e' noto se la dorzolamide sia escreta nel latte materno. In ratti che allattano in terapia con cui era stata somministrata dorzolamide, e' stata osservata una riduzione dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati. Timololo. I beta-bloccanti sono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo maleato in collirio non e'probabile che nel latte materno siano presenti quantitativi sufficien ti per produrre sintomi di beta-blocco nel lattante. Non e' raccomandato l'allattamento al seno qualora si renda necessario un trattamento con il medicinale.