TILEXIM*6CPR RIV 500MG

TILEXIM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione.

PRINCIPI ATTIVI

TILEXIM 250 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film di Tilexim 250 mg contiene 300,72 mg di acetossietilcefuroxima pari a 250 mg di cefuroxima. TILEXIM 500 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film di Tilexim 500 mg contiene 601,44 mg di acetossietilcefuroxima pari a 500 mg di cefuroxima).

ECCIPIENTI

Compresse: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), sodio benzoato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato.

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'eta' di 3 mesi. Tonsillite e faringite acute da streptococco. Sinusite batterica acuta. Otite mediaacuta. Riacutizzazioni acute di bronchite cronica. Cistite. Pielonefr ite. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli. Trattamento del morbo di Lyme precoce. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilita' grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

POSOLOGIA

Il corso normale della terapia ? di sette giorni (pu? variare da cinque a dieci giorni). Adulti e bambini (>= 40 kg). Tonsillite e faringiteacute, sinusite batterica acuta: 250 mg due volte al giorno. Otite me dia acuta: 500 mg due volte al giorno. Riacutizzazioni acute di bronchite cronica: 500 mg due volte al giorno. Cistite: 250 mg due volte al giorno. Pielonefrite: 250 mg due volte al giorno. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli: 250 mg due volte al giorno. Malattia di Lyme: 500 mg due volte al giorno per 14 giorni (intervallo da 10 a 21 giorni). Bambini (< 40 kg). Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta: 10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 125 mg due volte al giorno. Bambini di due anni di et? o pi? grandi con otite media o, dove appropriato, con infezioni pi? gravi: 15 mg/kgdue volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Cistite: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg du e volte al giorno. Pielonefrite: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 a 14 giorni. Infezioninon complicate della cute e dei tessuti molli: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Malattia di Lyme: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Non vi ? esperienza sull'impiego di Tilexim nei bambini di et? inferiore ai 3 mesi. Compromissione renale. La sicurezza e l'efficacia di acetossietilcefuroxima nei pazienti con insufficienza renale non ? stata stabilita. La cefuroxima ? eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con marcatacompromissione della funzionalit? renale si raccomanda che la dose di cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezione pi? lenta. La cefuroxima ? efficacemente rimossa dalla dialisi. Dosi raccomandatenella compromissione renale. Con clearance della creatinina >=30 ml/m in/1,73 m^2: T1/2 uguale 1,4-2,4 (ore), non ? necessario alcun aggiustamento della dose standard somministrata due volte al giorno. Con clearance della creatinina uguale 10-29 ml/min/1,73 m^2: T1/2 uguale 4,6 (ore), dose standard individuale somministrata ogni 24 ore. Con clearance della creatinina <10 ml/min/1,73 m^2: T1/2 uguale 16,8 (ore), dose standard individuale somministrata ogni 48 ore. Durante l'emodialisi: T1/2 uguale 2-4 (ore), un'ulteriore singola dose standard individuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi. Compromissione epatica. Non ci sono dati disponibili per i pazienti con compromissione epatica. Dal momento che la cefuroxima ? eliminata principalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica di cefuroxima. Modo di somministrazione. 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film. Uso orale. Per un assorbimento ottimale, le compresse devono essere assunte dopo i pasti.Le compresse di questo farmaco non devono essere schiacciate e pertan to non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita'. Particolare attenzione e' indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline oad altri antibiotici beta-lattamici, perche' esiste il rischio di sen sibilita' crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautelase la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ip ersensibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazionedi Jarisch-Herxheimer La reazione di Jarisch-Herxheimer e' stata ripo rtata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Cio' deriva direttamente dall'attivita' battericida dell'acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, laspirocheta Borrelia burgdorferi . I pazienti devono essere rassicurat i sul fatto che questa e' una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Sovra crescita di microrganismi sensibili Come con altri antibiotici, l'impiego di acetossietilcefuroxima puo' provocare la sovra crescita della Candida.L'uso prolungato puo' comportare la sovra crescita di altri microrgan ismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile),che puo' richiedere l'interruzione del trattamento. La colite pseudom embranosa associata agli antibiotici e' stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima. La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Interferenza con i test diagnostici Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Poiche' si puo' verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima. Informazioni importanti sugli eccipienti 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film. Le compresse contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).

INTERAZIONI

I farmaci che riducono l'acidita' gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilita' dell'acetossietilcefuroxima rispetto a quella risultante dello statoa a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore assorbimento cibo dopo i pasti. Acetossietilcefuroxima puo' influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Cefuroxima e' escreta mediante filtrazione glomerularee secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non e' ra ccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima. L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' dar luogo all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse pi? comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici. Le categorie di frequenza assegnate allereazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l'incidenza non sono disponibili.Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse associate con l'acetossiet ilcefuroxima pu? variare a seconda dell'indicazione. Dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ad esempio quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studicontrollati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le inci denze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlati al farmaco. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit?. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravit?. La seguente convenzione ? stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune >= 1/10; comune >=1/100 a < 1/10; non comune >= 1/1.000 a < 1/100; raro >= 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non pu? essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: sovracrescita d i candida; non nota: sovracrescita di Clostridium difficile. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: positi vit? al test di coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata); non nota: anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione di Jarisch-Herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dolore addominale; non comune: vomito; non nota: colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici; non nota: ittero (prevalentemente colestatico), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee; non nota: orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica)(vedere disturbi del sistema immunitario), edema angioneurotico. Desc rizione delle reazioni avverse selezionate. Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positivit? al test di Coombs (che pu? interferire con i testi di compatibilit? del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sono stati osservati innalzamenti transitori degli enzimi epaticinel siero che sono generalmente reversibili. Popolazione pediatrica. Il profilo di sicurezza per l'acetossietilcefuroxima nei bambini ? come il profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale ? importante, in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ? richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Vi sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Tilexim deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento. Cefuroxima e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si puo' escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilita' di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. La cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante. Fertilita'. Non vi sono dati disponibili suglieffetti dell'acetossietilcefuroxima sulla fertilita' nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sul la fertilita'.