TIORFIX*AD 20CPS 100MG

TIORFIX 100 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiarroici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 100 mg di racecadotril.

ECCIPIENTI

Polvere: lattosio monoidrato, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Capsula: ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adultiquando il trattamento causale non e' possibile. Se il trattamento causale e' possibile, racecadotril puo' essere somministrato come trattamento complementare.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Solo per adulti: inizialmente una capsula in qualsiasi momento del giorno. Successivamente, una capsula tre volte al giorno, preferibilmenteprima dei pasti principali. Il trattamento deve essere continuato fin o alla produzione di due scariche fecali normali. Il trattamento non deve superare i 7 giorni. Popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio per gli anziani. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica o renale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La somministrazione di racecadotril non modifica i consueti regimi di reidratazione. La presenza di feci ematiche o purulente e di febbre puo' essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi. Inoltre, il racecadotril non e' stato sperimentato su pazienti con diarrea associataagli antibiotici, pertanto, il racecadotril non deve essere somminist rato in presenza di tali condizioni. La diarrea cronica non e' stata sufficientemente studiata con questo medicinale. Ci sono dati limitati in pazienti con compromissione renale o epatica. Questi pazienti devono essere trattati con cautela. Nei pazienti con prolungati episodi di vomito si puo' riscontrare una ridotta disponibilita'. Questo medicinale contiene lattosio. E' stata riportata la comparsa di reazioni cutanee in seguito all'uso del prodotto. Nella maggior parte dei casi esse sono di entita' lieve e non richiedono alcun trattamento ma in alcuni casi possono essere gravi, persino fatali. La relazione con racecadotril non puo' essere completamente esclusa. Quando si verificano reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.E' stata riportata la comparsa di ipersensibilita'/angioedema in pazi enti che assumevano racecadotril. Cio' si puo' verificare in qualunquemomento nel corso della terapia. Si puo' verificare angioedema del vi so, delle estremita', delle labbra e delle mucose. Se si verifica angioedema associata a ostruzione delle vie aeree superiori, quali lingua,glottide e/o laringe, si deve ricorrere immediatamente a una terapia di emergenza. La somministrazione di racecadotril deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretto controllo medico e monitorato in maniera appropriata e continua fino a risoluzione completae duratura dei sintomi. Nei pazienti con una storia di angioedema non correlata a terapia con racecadotril ci puo' essere un aumentato risc hio di angioedema. L'uso concomitante di racecadotril e ACE inibitori puo' aumentare il rischio di angioedema. Pertanto, prima di iniziare il trattamento con racecadotril in pazienti in terapia con ACE inibitori, e' necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

INTERAZIONI

Interazioni di racecadotril con ACE inibitori: l'uso concomitante di racecadotril e ACE inibitori (es. captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) puo' aumentare il rischio di angioedema. Nell'uomo, il trattamento congiunto con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non modifica la cinetica di racecadotril.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono disponibili dati relativi a studi clinici condotti su 2193 pazienti adulti affetti da diarrea acuta trattati con racecadotril e 282 trattati con placebo. Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono manifestati piu' frequentemente con racecadotril rispetto al placeboo sono stati segnalati durante la vigilanza di post-marketing. La fre quenza degli effetti indesiderati e' definita con la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune(da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto rar o (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eritema; non nota: eritema multiforme, edema linguale, edema facciale, edema labiale, edema oculare, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulare, prurigine, prurito, eruzionetossica cutanea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramit e il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sulla fertilita' condotti con racecadotril sui ratti dimostrano l'assenza di conseguenze sulla fertilita'. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di racecadotril nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, fertilita', sviluppo embrionale fetale, nascita del bambino/parto o sviluppo postnatale. Tuttavia, data l'assenzadi studi clinici specifici disponibili, racecadotril non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Data la mancanza di informazioni sull'escrezione di racecadotril nel latte umano, questo medicinale nondeve essere somministrato a donne in allattamento.