TIORFIX*BB 16BUST GRAT 10MG

TIORFIX 10 MG, GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE PRIMA INFANZIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiarroici.

PRINCIPI ATTIVI

Racecadotril 10 mg.

ECCIPIENTI

Saccarosio, silice colloidale anidra, poliacrilato dispersione 30%, aroma di albicocca.

ECCIPIENTI

Trattamento complementare sintomatico della diarrea acuta nei neonati (al di sopra dei 3 mesi) e nei bambini, in associazione a forme di reidratazione orale e alle consuete misure di supporto, quando tali misure da sole sono insufficienti al controllo della condizione clinica, e quando il trattamento causale non e' possibile. Se il trattamento causale e' possibile, racecadotril puo' essere somministrato come trattamento complementare.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale contiene saccarosio.

POSOLOGIA

Somministrazione orale, unitamente a soluzioni di reidratazione orale.Il farmaco e' destinato a bambini di peso < 13 kg. La dose raccomanda ta e' determinata in base al peso corporeo: 1,5 mg/kg per dose (pari a1 o 2 bustine), tre volte al giorno a intervalli regolari. Nei neonat i di peso inferiore a 9 kg: una bustina da 10 mg 3 volte al giorno. Nei neonati dai 9 kg ai 13 kg: 2 bustine da 10 mg 3 volte al giorno. La durata del trattamento negli studi clinici sui bambini e' stata di 5 giorni. Il trattamento deve essere continuato fino alla produzione di due scariche fecali normali. Il trattamento non deve superare i 7 giorni. Non sono disponibili studi clinici su neonati di eta' inferiore a 3mesi. Non sono disponibili studi su neonati o bambini affetti da comp romissione renale o epatica. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica o renale . Il granulato puo' essere aggiunto al cibo, disciolto in un bicchiere d'acqua o nel biberon, miscelatobene e somministrato immediatamente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La somministrazione non modifica i consueti regimi di reidratazione. La reidratazione e' estremamente importante nella gestione della diarrea acuta nei bambini. Il bisogno di reidratazione e la via devono essere adeguati all'eta' e al peso del paziente e allo stato e alla gravita' della condizione, specialmente in caso di diarrea grave o prolungatacon considerevoli episodi di vomito o perdita di appetito. In caso di diarrea grave o prolungata con importanti episodi di vomito o perdita di appetito, deve essere considerata la reidratazione intravenosa. La presenza di feci ematiche o purulente e febbre puo' essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi. Inoltre, racecadotril non e' stato sperimentato su pazienti con diarrea associata ad antibiotici. Quindi , racecadotril non deve essere somministrato in presenza di tali condizioni. Avvertenze Non sono disponibili studi sufficienti nel trattamento della diarrea cronica con questo prodotto. Per i pazienti con diabete occorre considerare che ciascuna bustina contiene 0,966 g di saccarosio. Il prodotto non deve essere somministrato ai neonati al di sottodei 3 mesi di eta'. Il prodotto non deve essere somministrato a bambi ni affetti da compromissione renale o epatica, indipendentemente dal livello di gravita'. A causa della possibile minor biodisponibilita', il prodotto non deve essere somministrato in caso di vomito prolungato o non controllato. E' stata riportata la comparsa di reazioni cutanee in seguito all'uso del prodotto. Nella maggior parte dei casi esse sono di entita' lieve e non richiedono alcun trattamento ma in alcuni casi possono essere gravi, persino fatali. E' stata riportata la comparsadi ipersensibilita'/angioedema in pazienti che assumevano racecadotri l. Cio' si puo' verificare in qualunque momento nel corso della terapia. Si puo' verificare angioedema del viso, delle estremita', delle labbra e delle mucose. Se si verifica angioedema associata a ostruzione delle vie aeree superiori, quali lingua, glottide e/o laringe, si deve ricorrere immediatamente a una terapia di emergenza. La somministrazione di racecadotril deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretto controllo e monitorato in maniera appropriata e continua fino a risoluzione completa e duratura dei sintomi. Nei pazienti con una storia di angioedema non correlata a terapia con racecadotril ci puo' essere un aumentato rischio di angioedema. L'uso concomitante di racecadotril e ACE inibitori puo' aumentare il rischio di angioedema. Pertanto, prima di iniziare il trattamento con racecadotril in pazienti in terapia con ACE inibitori, e' necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

INTERAZIONI

L'uso concomitantedi racecadotril e ACE inibitori puo' aumentare il rischio di angioedema. Nell'uomo, il trattamento congiunto con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non modifica la cinetica di racecadotril.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati e' definita con la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni; non comune: tonsillite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eritema; non nota: eritema multiforme, edema linguale, edema facciale, edema labiale, edema oculare, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulare, prurigine, prurito.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sulla fertilita' dimostrano l'assenza di conseguenze sulla fertilita'. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di racecadotrilnelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno ev idenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, fertilita', sviluppo embrionale fetale, nascita del bambino/parto o sviluppo postnatale. Tuttavia, data l'assenza di studi clinici specifici disponibili, racecadotril non deve essere somministrato a donne in gravidanza.Data la mancanza di informazioni sull'escrezione di racecadotril nel latte umano, questo medicinale non deve essere somministrato a donne in allattamento.