TIOSIDE*IM 6F 4MG 2ML

TIOSIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Ogni fiala contiene: tiocolchicoside mg 4. Questo farmaco da 4 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene: tiocolchicoside mg 4. Questo farmaco da 0,25% crema. 100 g di crema contengono: tiocolchicoside g 0,250.

ECCIPIENTI

Questo medicinale da 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Questo medicinale da 4 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferrogiallo, ossido di ferro nero. Questo medicinale dq 0,25% crema: cutin a CP, cetiol PGL, lanolina idrogenata, acido stearico, alcol cetilico,polisorbato 80, sodio laurilsolfato, sodio alginato, metile p-idrossi benzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza lavanda, acqua.

ECCIPIENTI

Soluzione iniettabile e capsule: trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Crema: lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati,sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donnein eta' fertile che non usano contraccettivi; in caso di paralisi fla ccida e ipotonie muscolari.

POSOLOGIA

Posologia. Per la forma orale: la dose raccomandata e massima e' di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 7 giorni consecutivi. Per la forma intramuscolare: la dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata deltrattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Per entrambe le forme orale e intramuscolare: dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: questo farmaco non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Questo medicinale 0,25% crema: 2-3 applicazioni al giorno.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Se l'assunzione orale causa diarrea la posologia va opportunamente ridotta. Tiocolchicoside per uso sistemico (capsule e fiale) puo' far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizioneumana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneupl oidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischiodi una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commer cializzazione di tiocolchicoside per uso sistemico (capsule e fiale). Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazientiche assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il propr io medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico. Informazioniimportanti su alcuni eccipienti: questo farmaco capsule rigide contie ne lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, al deficit di Lap-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' quali: non comune: prurito; rara: orticaria; molto rara: ipotensione; non nota: angioedema, shock anafilattico e reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; rara: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite citolitica e colestatica, danno epatico indotto dal medicinale per uso sistemico (capsule e fiale). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. Segnalazione d elle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: ht tp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. Questo medicinale e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi. Allattamento: l'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. Fertilita': in uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e'stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che n on inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metabolitiesercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.