TOBRAL*UNG OFT 3,5G 0,3%

TOBRAL 0,3%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antinfettivi, antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

Collirio, soluzione 100 ml contengono: tobramicina 0,3 g. Unguento oftalmico 100 grammi contengono: tobramicina 0,3 g

ECCIPIENTI

Collirio, soluzione: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata. Unguento oftalmico: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.

ECCIPIENTI

Adulti e bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Collirio, soluzione: instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica. Unguento oftalmico: applicarenel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo pre scrizione medica. Popolazione pediatrica: il medicinale puo' essere utilizzato nei bambini da un anno di eta' in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato rimuoverlo prima di usareil prodotto. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o l'abbassament o della palpebra dopo l'instillazione. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultarein una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, e' necessario fare attenzio ne a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Se si sta utilizzando piu' di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

CONSERVAZIONE

Collirio, soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Unguento oftalmico: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.

AVVERTENZE

In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibioticiaminoglicosidici somministrati per via topica. La gravita' delle reaz ioni di ipersensibilita' puo' variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi,reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere s ospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando il farmaco e' somministrato in concomitanza a terapia sistemicacon tobramicina. L'uso prolungato puo' indurre una crescita anomala d i organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. Si raccomandadi non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezi one oculare. Contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione agli occhi e di cui e' nota l'azione decolorante nei confronti dellelenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto mo rbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle.

INTERAZIONI

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'uso topico oculare.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: fastidio oculare, iperemia oculare; non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca. Esperienza post-marketing. La frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie dell'occhio: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme , rash. Descrizione degli eventi avversi evidenziati: in pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione topica oculare. I dati relativi all'usotopico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o s ono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide. Non e' atteso che la tobramicina possa causare ototossicita' a seguito di esposizione nell'utero. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispettoal massimo dosaggio nell'uomo di tobramicina collirio o unguento, con conseguente scarsa rilevanza clinica. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicita' in ratti e conigli. La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' notose la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somm inistrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, e' improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantita' di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia,il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.