TOBRAMICINA EG*COLLFL 5ML 0,3%

TOBRAMICINA EG 0,3% COLLIRIO E SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici - antinfettivi - antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml contengono; principio attivo: tobramicina 0.3 g. Eccipienti coneffetto noto: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

TOBRAMICINA EG e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre- e postoperatorie negli interventi sul segmento anteriore.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: TOBRAMICINA EG collirio, soluzione puo' essere utilizzato nei bambini da un anno di eta' in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. Dopoaver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato rimuove rlo prima di usare il prodotto. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, e' necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Se si sta utilizzando piu' di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Non usare dopo la data di scadenza.

AVVERTENZE

In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibioticiaminoglicosidici somministrati per via topica. La gravita' delle reaz ioni di ipersensibilita' puo' variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi,reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere s ospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando TOBRAMICINA EG e' somministrata in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. Si deve usare cautela nel prescrivere TOBRAMICINA EG collirio a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato di TOBRAMICINA EG collirio puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovra infezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare. TOBRAMICINA EG collirio contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione agli occhi e di cui e' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAMICINA EG collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle.

INTERAZIONI

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'uso topico oculare.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse elencate nel elenco sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e sono classificate secondo la seguente convenzione. Molto comune: (>=1/10), comune: (>=1/100, <1/10), non comune: (>=1/1.000, <1/100), raro: (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro: (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: fastidio oculare, iperemia oculare; non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca. L'elenco seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza postmarketing. La frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie dell'occhio: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, rash. Descrizione degli eventi avversi evidenziati: in pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione topica oculare di TOBRAMICINA EG collirio. Gravidanza: non esistono dati adeguati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. La tobramicina non e' raccomandata durante la gravidanza. I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide. Non e' atteso che la tobramicina possa causare ototossicita' a seguito di esposizione nell'utero. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell'uomo di tobramicina collirio, con conseguente scarsa rilevanza clinica. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicita' in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3). La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non e' noto se la tobramicina sia escreta nel latte maternodopo somministrazione topica oculare. La tobramicina e' escreta nel l atte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, e' improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantita' di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non puo' essereescluso. TOBRAMICINA EG non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.