TOKEN*UNG 60G TUBO AL

TOKEN 50 MICROGRAMMI / 0,5 MG/G UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsoriasici. Altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

ECCIPIENTI

Paraffina liquida, poliossipropilene stearil etere, all-rac-alfa-tocoferolo, paraffina bianca soffice, idrossitoluene butilato (E321).

ECCIPIENTI

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile gestibile con terapia topica negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco e' controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Per la presenza di calcipotriolo, questomedicinale e' controindicato in pazienti con pregressi disturbi del m etabolismo del calcio. Per la presenza di un corticosteroide, questo farmaco e' controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee diorigine virale (ad esempio herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite.

POSOLOGIA

Posologia. Questo farmaco deve essere applicato sulle aree affette unavolta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato e' di 4 setti mane. E' stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di questo medicinale fino a 52 settimane. Se e' necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico. Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L'area di superficie corporea trattata con i medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30%. Popolazione speciale. Compromissione della funzionalita' renaleed epatica. Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco unguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o disturbi epatici gravi. Popolazione pediatrica. Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta'. I dati attualmente disponibili nei bambini di eta' compresa tra 12 e 17 anni sono descritti, ma non puo' essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: applicare questo farmaco sull'area affetta. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione di questo medicinale unguento.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Effetti sul sistema endocrino. Questo farmaco unguento contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati inrelazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppr essione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiche' questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o sulle membrane mucose o nellepieghe cutanee deve essere evitata perche' cio' aumenta l'assorbiment o sistemico dei corticosteroidi. In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di calcipotriolo/betametasone gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di questo farmaco unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalita' del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.Effetti sul metabolismo del calcio. Data la presenza del calcipotriol o, puo' verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). Il calcio sierico, tuttavia, si normalizza con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea. Reazioni avverse locali. Questo farmaco contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. E'necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il cont atto accidentale con tali aree. Infezioni cutanee concomitanti. Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto. Interruzione del trattamento. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici al momento della sospensione della terapia vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post-trattamento. Uso prolungato. Con l'uso prolungato vi e' un aumentato rischio di effetti indesiderati sia localisia sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere i nterrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide. Uso non analizzato. Non vi e' alcuna esperienza clinica circa l'utilizzo di questo medicinale nella psoriasiguttata. Uso combinato ed esposizione UV. Vi e' un'esperienza limitat a sull'uso di questo medicinale sul cuoio capelluto. Questo farmaco unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo e' stato usato in combinazione con calcipotriolo/betametasone gel per le lesioni da psoriasi sulcuoio capelluto, ma vi e' un'esperienza limitata sull'uso combinato d i questo farmaco con altri antipsoriasici topici sulla stessa zona di trattamento con altri antipsoriasici somministrati sistematicamente o con la fototerapia. Durante il trattamento con questo medicinale il medico deve consigliare al paziente di limitare o evitare un'esposizioneeccessiva alla luce solare sia naturale sia artificiale. Il calcipotr iolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se il medico e il paziente considerano che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi. Reazioni avverse agli eccipienti. Questo farmaco unguento contiene idrossitoluene butilato (E321) come eccipiente, che puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con questo farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza stimata delle reazioni avverse e' basata sui dati provenienti da studi clinici successivi alla commercializzazione che includono studi di sicurezza e segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante il trattamento comprendono varie reazioni cutanee come prurito ed esfoliazione della cute. Sono state riportate psoriasi pustolosa e ipercalcemia. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella conla frequenza maggiore. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita' decrescente. Mol to comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1000, <1/100) Raro (>=1/10.000, < 1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione cutanea, follicolite; raro: foruncolo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipercalcemia. Patologie dell'occhio. Non nota: visione, offuscata. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: esfoliazione della cute, prurito; non comune: atrofia cutanea, aggravamento della psoriasi, dermatite, eritema, rash, porpora o ecchimosi, sensazione di bruciore della cute,irritazione della cute; raro: psoriasi pustolosa, strie della cute, r eazioni di fotosensibilizzazione, acne, cute secca. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: cambiamenti nella pigmentazione a livello del sito di applicazione, dolore al sito di applicazione; raro: effetto rebound. Popolazione pediatrica. In uno studio aperto non controllato, 33 adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni con psoriasi volgare sono stati trattati con questo farmaco per 4 settimane fino ad un massimo di 56 g per settimana. Non sono stati osservati nuovi eventi avversi e non sono stati identificati dati di rilievo riguardanti l'effetto sistemico dei corticosteroidi. La dimensione dello studio non consente tuttavia di trarre conclusioni certe sul profilo di sicurezza di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti. Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone, rispettivamente. Calcipotriolo. Le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza della cute, eritema, rash, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, reazioni di fotosensibilizzazione e di ipersensibilizzazione inclusi casi molto rari di angioedema e di edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica. Betametasone (come dipropionato). Le reazioni locali che possono verificarsi dopo applicazione topica, specie se prolungata, comprendono: atrofia cutanea, teleangectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea e milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico vi potrebbe essere il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione dell'attivita' corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche si verificano piu' frequentemente se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene effettuatasu aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati. Segnalaz ione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati sufficienti sull'impiego di questo farmaco in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticoidi hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva, tuttavia studi epidemiologici (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non e' definito. Pertanto, durante la gravidanza questo farmaco deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio ne giustifichi il rischio potenziale. Allattamento: il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere questo medicinale a pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non applicare questo farmaco sul seno durante il periodo di allattamento. Fertilita': studi condotti sui ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi e' alcuna compromissione della fertilita' maschile e femminile.