TOLTERODINA DOC*14CPS 4MG RP

TOLTERODINA DOC 2 - 4 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici.

PRINCIPI ATTIVI

Tolterodina.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; poli(vinil acetato); povidone; silice; sodio laurilsolfato; docusato sodico; magnesio stearato (E470b); idrossipropilmetilcellulosa. Composizione della capsula: rosso indigotina (E132); giallo chinolina (solo nei 2 mg) (E104); titanio diossido (E171); gelatina. Il rivestimento e' costituito da: etilcellulosa; trietil citrato; acido metacrilico; etil acrilato copolimero; 1,2-Propilene glicole.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti; ritenzione urinaria; glaucoma ad angolo stretto non controllato; miastenia grave; colite ulcerativa grave; megacolon tossico.

POSOLOGIA

Adulti (compresi i pazienti anziani): 4 mg una volta al giorno, tranneche in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o grav e compromissione della funzionalita' renale (GFR <= 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata e' di 2 mg una volta al giorno. In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose puo' essere ridotta da 4 mg a 2mg una volta al giorno. Le capsule rigide a rilascio prolungato posso no essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere.L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi. Pazie nti pediatrici: non e' stata dimostrata l'efficacia del prodotto nei bambini. Pertanto il medicinale non e' raccomandata nei bambini.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con: significativa ostruzione del collo vescicale con rischio di ritenzione urinaria; disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica; compromissione renale; malattia epatica; neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo; ernia iatale; rischio di diminuita motilita' gastrointestinale. E' stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc. La rilevanza clinica di questi dati non e' chiara e dipende dai fattori di rischio e dalla predisposizione del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT, compreso: prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato; disturbi elettrolitici quali ipokaliemia,ipomagnesiemia e ipocalcemia; bradicardia; malattie coronariche impor tanti pre- esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia); somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi antiaritmici di Classe 1A(p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, so talolo). Cio' si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CYP3A4. Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza. Questo prodotto contiene approssimativamente 67,2 mg di lattosio (33,6 mg di glucosio e 33,6 di galattosio) per dose. Questo medicinale contiene 0,00404 mmol (o 0,092988 mg) di sodio per dose.

INTERAZIONI

Nei pazienti con scarsa capacita' di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non e' raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio. Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprieta' antimuscariniche, puo' determinare effetto terapeutico e reazioni avverse piu' pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina puo' essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico. La riduzione della motilita' gastrica causata dagli antimuscarinici puo' influenzare l'assorbimentodi altri farmaci. L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramid e e cisapride puo' essere diminuito dalla tolterodina. Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un'interazione clinicamente significativa poiche' la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti. Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel). Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non e' un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o1A2. Pertanto non e' prevedibile un aumento dei livelli plasmatici de i farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.

EFFETTI INDESIDERATI

In considerazione delle sue caratteristiche farmacologiche, la tolterodina puo' causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti. Le reazioni avverse sono elencate sotto per sistema organo classe e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a < 1/10), non comuni (>=1/1.000 a < 1/100), rare (>=1/10.000 a <1/1.000), molto rare (< 1/10.000), non note. Infezioni ed infestazioni. Comuni: sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita' non altrimenti specificata; non note: reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Non comuni: nervosismo; non note: confusione, allucinazioni, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, sonnolenza, cefalea; non comuni: parestesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Comuni: occhi asciutti, visione anormale (inclusa accomodazione anormale). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, insufficienza cardiaca, aritmia; non note: tachicardia. Patologie vascolari. Non note: arrossamento della cute. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: bocca secca; comuni: dispepsia, stitichezza, dolore addominale, flatulenza, diarrea; non note: riflusso gastroesofageo, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non note: angioedema, cute secca. Patologie renali e urinarie. Comuni: disuria; non comuni: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento, edema periferico; non comuni: dolore toracico. Dopo l'inizio della terapia con tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza (es. confusione, disorientamento, allucinazioni). Popolazione pediatrica: in due studi pediatrici di fase IIIa doppio cieco controllati verso placebo randomizzati condotti su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti con infezione del tratto urinario, diarrea e comportamento anomalo e' stata piu' alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a quelli trattati con placebo (infezione del tratto urinario: tolterodina, placebo; diarrea: tolterodina, placebo; comportamento anomalo: tolterodina, placebo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato effetti di tossicita' sulla riproduzione. Il potenziale rischio nell'essere umanonon e' noto. Pertanto tolterodina non e' raccomandata durante la grav idanza. Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento. Non sono disponibili dati derivanti da studi sullafertilita'.