TOLTERODINA DOC*28CPR RIV 2MG

TOLTERODINA DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici.

PRINCIPI ATTIVI

Tolterodina L-tartrato (equivalente a 0,68 mg di tolterodina).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; calcio fosfato dibasico diidrato; sodio amido glicolato; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; lattosio monoidrato; glicole polietilenico; titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti; ritenzione urinaria; glaucoma ad angolo stretto non controllato; miastenia grave; colite ulcerativa grave; megacolon tossico.

POSOLOGIA

Adulti (compresi gli anziani): la dose raccomandata e' di 2 mg due volte al giorno, tranne che in pazienti con compromissioni della funzionalita' epatica o grave compromissione della funzionalita' renale (GFR <= 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata e' di 1 mg due volte al giorno. In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose puo' essereridotta da 2 mg a 1 mg due volte al giorno. L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi. Pazienti pediatrici: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza di dati di efficacia.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con: significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria; disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica; compromissione della funzionalita' renale; malattia epatica; neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo; ernia iatale; rischio di diminuita motilita' gastrointestinale. E' stato osservato che la somministrazionedi dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovratera peutiche) di tolterodina orale a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc. La rilevanza clinica di questi dati non e' chiara e dipende dai fattori di rischio e dalla predisposizione delsingolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pa zienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT compresi: prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato; disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia; bradicardia;malattie cardiache importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia); somministra zione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi gli antiaritmici di Classe 1A (es. chinidina, procainamide) e di ClasseIII (es. amiodarone, sotalolo). Questo e' da tenere presente specialm ente quando si assumono potenti inibitori del CYP3A4. Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Comeper tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o inc ontinenza da urgenza, prima del trattamento devono essere prese in considerazione possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

INTERAZIONI

Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (es. eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (es. chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non e' raccomandato acausa dell' aumento delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio. Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprieta' antimuscariniche puo' determinare effetto terapeutico e reazioni avverse piu' pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina puo' essere ridottoa seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore mus carinico colinergico. L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride puo' essere diminuito dalla tolterodina. Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6) non determina un'interazione clinicamente significativa poiche' la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina,sono equipotenti. Studi di interazione farmacologica non hanno eviden ziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione(etinilestradiolo/levonorgestrel). Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non e' un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3 A4 o 1A2. Pertanto non e' prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.

EFFETTI INDESIDERATI

In considerazione delle sue caratteristiche farmacologiche, la tolterodina puo' causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti. Di seguito vengomo riportati i dati ottenuti dagli studi clinici condotti con tolterodina equelli provenienti dall'esperienza post-marketing. La reazione avvers a riportata piu' comunemente e' stata la secchezza delle fauci, che sie' manifestata nel 35% dei pazienti trattati con tolterodina e nel 10 % dei pazienti trattati con placebo. La cefalea e' stato un evento molto comune che si e' verificato nel 10,1% dei pazienti trattati con tolterodina e nel 7,4% dei pazienti trattati con placebo. Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' non altrimenti specificata; non nota: reazionianafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; non not a: confusione, allucinazioni, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sonnolenza, parestesia; non comune: compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Comune: occhi asciutti, disturbi della visione inclusi disturbi di accomodazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia, insufficienza cardiaca, aritmia. Patologie vascolari. Non nota: arrossamento della cute. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: dispepsia, stitichezza, dolore addominale, flatulenza, vomito, diarrea; non comune: reflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: cute secca; non nota: angioedema. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, dolore toracico, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale. Dopo l'inizio della terapia con tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza (es. confusione, disorientamento, delirio). Pazienti pediatrici: in due studi pediatrici di fase 3 randomizzati, controllati verso placebo, in doppio cieco condotti su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti coninfezione del tratto urinario, diarrea e comportamento anomalo e' sta ta piu' alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a quelli trattati con placebo (infezione del tratto urinario: tolterodina 6,8%, placebo 3,6%; diarrea: tolterodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anomalo: tolterodina 1,6 %, placebo 0,4 %).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato effetti di tossicita' sulla riproduzione. Il potenziale rischio nell'uomo non e' noto. Pertanto la tolterodina non e' raccomandata durante la gravidanza. Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodinanel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l 'allattamento.