TOMAINO*OS SOL 2FL2,5ML25000UI

TOMAINO 25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D 3 e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 0,625mg pari a 25.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di oliva raffinato.

ECCIPIENTI

Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Calcolosi re nale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Si raccomanda di somministrare TOMAINO durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di TOMAINO e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D 3 deve essere effettuata: nel soggetto anziano; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologiedermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroide e a lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale,mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D 3: la carenza di vitamina D 3 deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamentoe' teso a ripristinare i depositi di vitamina D 3 e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D 3 idoneo alla prevenzione (vedere sopra Prevenzione della carenza di vitamina D 3 "). Nella maggior parte dei casi e'consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulati va di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Adulti e anziani: prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per 8-12 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica: Tomaino 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici. Donne in gravidanza: Tomaino 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di TOMAINO quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a1.000 UI di vitamina D 3 e' necessario monitorare i livelli sierici d i calcio. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totaledi vitamina D 3 in caso di associazione con trattamenti contenenti gi a' vitamina D 3, cibi addizionati con vitamina D 3 o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D 3. A dosi elevate di vitamina D 3 devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomandaparticolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali. La vit amina D 3 deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renalegrave, la vitamina D 3 in forma di colecalciferolo non viene metaboli zzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma. Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5)