TORASEMIDE MY*14CPR 10MG AL/AL

TORASEMIDE MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica maggiore - sulfonamidi non associate.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide. Eccipiente(i) con effettinoti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, ve dere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

Edemi di origine cardiaca, epatica e renale; edema polmonare acuto; ascite; insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza renale acuta (oliguria), insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica. Torasemide Mylan Generics e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' alle sulfaniuree; anuria; ipotensione; ipovolemia; iponatriemia e ipokaliemia; gravi disturbidella minzione (es. ipertrofia prostatica); gotta; artimie cardiache (come blocco senoatriale o blocco atrioventricolare di II e III grado); concomitante somministrazione di aminoglicosidi o cefalosporine; disfunzione renale dovuta a farmaci nefrotossici; coma epatico; adolescenti di eta' inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni Da 1/2 a 2 compresse al giorno a seconda dell'entita' del quadro patologico. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica (< 12 anni): la sicurezza el'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state s tabilite. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devonoessere deglutite senza masticarle e assunte ai pasti, con un po' d'ac qua.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

La torasemide puo' portare a una profonda diuresi con perdita di acquae deplezione elettrolitica. Pertanto, e' necessario un attento monito raggio da parte del medico per modificare la dose se necessario. Durante il trattamento a lungo termine con torasemide deve essere effettuato un regolare monitoraggio ematico del bilancio elettrolitico, soprattutto dei valori del potassio, e dei parametri quali glucosio, acido urico, creatinina, lipidi e elementi corpuscolati del sangue. Soprattutto all'inizio del trattamento e nei pazienti anziani e' necessario effettuare un attento monitoraggio dei segni di deficit elettrolitico e volumetrico e di emoconcentrazione. La ritenzione urinaria deve essere corretta prima del trattamento con torasemide. E' necessaria estrema cautela quando torasemide viene somministrato a pazienti che soffrono diuna grave ritenzione di urina. I pazienti con occlusione parziale del le vie urinarie devono essere attentamente monitorati. Nella sindrome nefrosica, il trattamento della malattia di base deve avere la precedenza. Nei pazienti affetti da cirrosi epatica e ascite si consiglia di iniziare qualunque trattamento diuretico in ambiente ospedaliero. In tali pazienti una diuresi troppo rapida puo' accelerare la comparsa di gravi disturbi elettrolitici e del coma epatico. Estrema cautela quando torasemide viene somministrato a pazienti con una storia di encefalopatia epatica. Per prevenire l'ipokaliemia e l'alcalosi metabolica si consiglia l'uso concomitante di un farmaco antialdosteronico o di un risparmiatore di potassio. Torasemide puo' causare ipokaliemia che ha effetti prominenti sulle cellule muscolari cardiache, scheletriche e intestinali. In particolare, e' un importante fattore di rischio per entrambe le aritmie ventricolari e atriali. Pertanto il livello di potassio dei pazienti deve essere strettamente monitorato durante il trattamento con torasemide. L'ipopotassiemia preesistente o l'ipopotassiemia sviluppata durante il trattamento con torasemide devono essere corrette. Bassi livelli di sodio devono essere corretti prima o durante il trattamento con torasemide. L'ipovolemia dev'essere corretta prima o durante il trattamento con torasemide. Torasemide dev'essere somministrato solo in casi eccezionali in pazienti con ipovolemia sotto stretto monitoraggio. Ipokalemia, iponatremia, ipovolemia, ipotensione e ritenzione urinaria devono essere corrette prima del trattamento. I diureticidell'ansa peggiorano l'esistente ipotensione. Nel caso in cui sia ric hiesto un trattamento diuretico in pazienti ipotensivi con edema, l'ipotensione deve essere corretta prima o durante il trattamento con torasemide. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quando la torasemide viene utilizzata contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si deve tenere conto delle seguenti interazioni: un deficit di potassio indotto dalla torasemide puo' incrementare e rafforzare le reazioni avverse dei glicosidi cardiaci. La deplezione di potassio puo' incrementare l'effetto dei mineralcorticoidi, glucocorticoidi e lassativi. L'attivita' dei farmaci antidiabetici puo' risultare ridotta; gli effetti ototossici e nefrotossici degli antibiotici aminoglicosidici (es. kanamicina, gentamicina, tobramicina), dei derivati del platino a effetto citostatico e delle cefalosporine a effetto nefrotossico possono risultare rafforzati, soprattutto nel trattamento con torasemide ad alte dosi. La somministrazione concomitante deve essere effettuata con cura; la tossicita' da salicilati puo' aumentare nei pazienti che li assumono ad alte dosi. Inoltre, il rischio di attacchi di gotta ricorrenti e' aumentato nei pazienti che assumono salicilati; torasemide e' un substrato dei citocromi P450 CYP2C8 e CYP2C9. Potrebbe verificarsi una mutua interazione tra ligandi per lo stesso enzima. Pertanto, la co-somministrazione di medicinali che sono substrati di queste stesse isoforme deve essere monitorata attentamente per evitare livelli plasmatici indesiderati di questi farmaci. Questa interazione e' stata stabilita per i derivati cumarinici. La possibilita' di interazione farmaco-farmaco puo' essere cruciale con farmaci che hanno uno stretto range terapeutico medicinali anti infiammatori non steroidei (es. indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e antipertensivo deidiuretici dell'ansa. I diuretici possono aumentare il rischio di insu fficienza renale acuta indotta dai FANS. La combinazione di diuretici dell'ansa con ACE-inibitori o antagonisti dell'AT2 puo' causare grave ipotensione. Il rischio di compromissione renale indotta da ACE puo' essere aumentato. Probenecid puo' ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo della torasemide. L'attivita' di alcuni miorilassanti e del livello plasmatico di teofillina puo' essere influenzata (possibili aumento o diminuzione). Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina. La torasemide puo' ridurre la responsivita' alla noradrenalina o all'adrenalina. La concomitante terapia di torasemide con il litio puo' incrementare i livelli sierici di litio, che puo' portare ad un aumento delle reazioni avverse del litio. La biodisponibilita' e quindi l'efficacia della torasemide possono essere ridotte dal trattamento concomitante con colestiramina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per organi e sistemi e classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione degli elementi corpuscolati del sangue (globuli rossi, globuli bianchi o piastrine). Disturbi del metabolism e della nutrizione. Non nota: perdita di acqua ed elettroliti; peggioramento dell'alcalosi metabolica. Patologie del sistema nervoso. Molto raro:parestesia; non nota: stati confusionali, ischemia cerebrale, cefalea, vertigini e sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi della vista. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non nota: tinnito, perdita dell'udito. Patologie car diache. Non nota: ipotensione, complicazioni tromboemboliche, ischemi cardiaca aritmie, angina pectoris, infarto del miocardio o sincope. Patologie gastrointestinali. Non nota: anoressia, gastralgia, nausea, vomito, diarrea, o stipsi, pancreatite, secchezza delle fauci. Patologieepatobiliari. Non nota: aumento di alcuni enzimi epatici. Patologie d ella cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, rash, gravi reazioni cutanee o fotosensibilit?. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: crampi. Patologie renali e urinarie. Non nota: retenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia.esami diagnostici. Non nota: iperglicemia e aumento die lipidi (trigliceridi echolesterolo), aumento dell'uricemia e della creatinina ipokalemia. S egnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.go v.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza con l'uso di torasemide. La somministrazione di torasemide durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l'embrione o il feto. Allattamento: ci sono dati insufficienti sull'escrezione di torasemide nel latte umano. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. I diuretici dell'ansa possono compromettere l'allattamento. Si deve decidere se sospendere l'allattamento o interrompere la terapia con torasemide tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.