TOSTREX*GEL MULTID 60G 2%+DOSA

TOSTREX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Androgeni.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di gel contiene 20mg di testosterone. Premendo una volta lo stantuffo del contenitore si rilasciano 0,5g di gel contenenti 10mg ditestosterone. Eccipiente(i) con effetti noti. Un grammo di gel contie ne 1mg di butilidrossitoluene. Un grammo di gel contiene 350mg di glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico. Etanolo anidro. Alcool isopropilico. Acido oleico. Carbomer 1382. Trolamina. Butilidrossitoluene (E321). Acqua purificata. Acido cloridrico (per aggiustare il pH).

ECCIPIENTI

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico edalle analisi biochimiche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; carcinoma ac certato o sospetto della mammella o della prostata.

POSOLOGIA

Uomini adulti e anziani. La dose iniziale raccomandata di farmaco e' di 3g di gel (60mg di testosterone) applicati una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni mattina. L'aggiustamento della dose deve basarsi sui livelli sierici di testosterone e sulla presenza di segni e sintomi clinici correlati all'insufficienza androgenica. E' necessario tenere conto del fatto che i livelli fisiologici di testosterone siriducono con l'eta'. La dose giornaliera non deve superare i 4g di ge l (80mg di testosterone). Popolazione pediatrica. Questo medicinale non e' indicato nei bambini e non e' stata effettuata una valutazione clinica nei soggetti di sesso maschile al di sotto dei 18 anni di eta'. Modo di somministrazione. Per uso cutaneo. La dose puo' essere applicata sull'addome (l'intera dose su una superficie di almeno 10x30cm) o sul lato interno di entrambe le cosce (meta' della dose su una superficie di almeno 10x15cm sul lato interno di ogni coscia). Si raccomanda di eseguire la rotazione giornaliera tra l'addome e i lati interni delle cosce per ridurre al minimo le reazioni nella sede di applicazione. Applicare il gel sulla cute pulita, asciutta e integra. Frizionare delicatamente il gel con un dito fino a quando non e' asciutto e poi coprire la sede di applicazione, preferibilmente con un indumento largo. Quindi lavarsi le mani con acqua e sapone. Ogni volta che si abbassa completamente lo stantuffo del contenitore viene rilasciato mezzo grammodi gel (10mg di testosterone). Per ottenere una prima dose completa e ' necessario caricare la pompa del contenitore. Per farlo, con il contenitore in posizione verticale, abbassare otto volte l'azionatore lentamente e fino in fondo al fine di garantire il completo caricamento della pompa. Puo' darsi che quando si preme per le prime volte non vengarilasciato alcun gel. Gettare via il gel erogato durante il caricamen to (ovvero le prime otto pressioni). E' necessario procedere a caricare la pompa solo prima della prima dose. Il contenitore deve essere conservato in posizione eretta quando non utilizzato. Qui sotto viene mostrata la quantita' di gel dispensato dopo il caricamento della pompa ela quantita' di testosterone che si applica sulla cute esercitando un determinato numero di pressioni sullo stantuffo. Dose di farmaco erog ata dopo il caricamento della pompa. N. Di pressioni: 1; quantit? di gel: 0,5 g; quantit? di testosterone applicato sulla cute: 10 mg. N. Dipressioni: 2; quantit? di gel: 1 g; quantit? di testosterone applicat o sulla cute: 20 mg. N. Di pressioni: 4; quantit? di gel: 2 g; quantit? di testosterone applicato sulla cute: 40 mg. N. Di pressioni: 6; quantit? di gel: 3 g; quantit? di testosterone applicato sulla cute: 60 mg. N. Di pressioni: 8; quantit? di gel: 4 g; quantit? di testosterone applicato sulla cute: 80 mg. I pazienti che si lavano al mattino devono applicare questo medicinale dopo il bagno o la doccia. Non applicarequesto medicinale sui genitali. Monitoraggio del trattamento. All'inc irca 14 giorni dopo l'inizio del trattamento misurare la concentrazione sierica del testosterone per assicurarsi che il dosaggio sia corretto. Il campione di sangue su cui calcolare il livello sierico del testosterone va prelevato 2 ore dopo l'applicazione del farmaco. Se la concentrazione sierica del testosterone e' compresa tra 5,0 e 15,0mcg/l ladose di 3g/die non va modificata. Se la concentrazione sierica del te stosterone e' inferiore a 5,0mcg/l aumentare la dose a 4g/die (80mg ditestosterone). Se la concentrazione sierica del testosterone e' super iore a 15,0mcg/l ridurre la dose a 2g/die (40 mg di testosterone). Se necessario effettuare piccole correzioni del dosaggio, dell'ordine di 0,5g di gel (10mg di testosterone). A causa della variabilita' dei valori analitici tra i diversi laboratori, tutte le misurazioni del testosterone devono essere eseguite nello stesso laboratorio. L'esperienza relativa al trattamento con questo medicinale negli uomini di eta' superiore a 65 anni e' limitata. Non sono stati effettuati studi formali con il prodotto in pazienti con insufficienza renale o epatica.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare ne' congelare. Conservare il contenitore in posizione verticale una volta aperto.

AVVERTENZE

Questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di sintomi non specifici indicativi di ipogonadismo qualora il deficit di testosterone non sia stato dimostrato e non siano state escluse altre eziologie responsabili dei sintomi. Prima di iniziare qualunque terapia sostitutiva con il testosterone, compreso il trattamento con questo medicinale, il deficit di testosterone deve essere chiaramente dimostrato dalle caratteristiche cliniche e confermato da due distinte determinazioni del testosterone nel sangue. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone puo' indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Il testosterone puo'determinare un aumento della pressione arteriosa e il farmaco deve es sere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. I livelli di testosterone devono essere monitorati al livello basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose da paziente a paziente, su base individuale per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico. Vi sonoesperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di questo f armaco in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmente non vi e' accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'eta'. Questo medicinale non e' indicato nel trattamento della sterilita' maschile o dell'impotenza. Prima di iniziare la terapia sostitutiva con il testosterone tutti i pazienti devono essere sottoposti a un'indagine minuziosa, mirata a escludere il rischio di un preesistente tumore della prostata. Nei pazienti in trattamento con il testosterone si deve effettuare un attento e periodico monitoraggio della ghiandola prostatica e della mammella secondo le metodiche raccomandate (esplorazione rettale e determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel siero) almeno una volta all'anno e due volte all'anno nei pazienti anziani e a rischio(che presentano fattori clinici o familiari). Gli androgeni possono a ccelerare la progressione del tumore della prostata subclinico e dell'ipertrofia prostatica benigna. Non sono stati condotti studi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale in pazienti con insufficienza renale o epatica. Di conseguenza e' necessario procederecon cautela nell'impiego della terapia sostitutiva con il testosteron e in questi pazienti. Negli uomini ipogonadici il trattamento con testosterone puo' in alcuni casi potenziare l'apnea del sonno, soprattuttoin presenza di fattori di rischio come l'obesita' o una pneumopatia c ronica. Nei pazienti con metastasi ossee bisogna fare attenzione a causa del rischio di ipercalcemia e ipercalciuria che possono derivare dalla terapia androgenica. In questi pazienti si consiglia un monitoraggio regolare dei livelli sierici del calcio. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia ed emicrania dal momento che puo' aggravare queste condizioni. Nei pazienti trattati con androgeni, che in seguito alla terapia sostitutiva raggiungono concentrazioni plasmatiche normali di testosterone, puo' verificarsi un miglioramento della sensibilita' all'insulina. Generale. Alcuni segni clinicipossono indicare un'eccessiva esposizione androgenica e richiedere un a correzione del dosaggio. Il medico deve avvertire i pazienti di riferire quanto segue: irritabilita', nervosismo, perdita di peso; erezioni del pene troppo frequenti o persistenti; qualunque episodio di nausea, vomito, modificazioni del colore della cute o gonfiore alle caviglie; disturbi del respiro, compresi quelli associati al sonno. Nel caso in cui il paziente sviluppi una grave reazione nella sede di applicazione, riesaminare il trattamento e se necessario sospenderlo. Informaregli atleti che questo medicinale contiene un principio attivo (testos terone) che puo' dare risultati positivi ai test per il doping. Gli androgeni non sono idonei ad accrescere lo sviluppo muscolare per migliorare le capacita' fisiche nei soggetti sani. A causa dei possibili effetti virilizzanti questo medicinale non deve essere usato nelle donne.Patologie della coagulazione. Il testosterone deve essere usato con c autela nei pazienti con trombofilia o con fattori di rischio per tromboembolia venosa (TEV), in quanto vi sono studi post-marketing e segnalazioni di eventi trombotici (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia contestosterone. Nei pazienti trombofilici, sono stati riportati casi di TEV anche durante il trattamento anticoagulante, pertanto e' necessar io valutare attentamente se continuare il trattamento con testosteronedopo il primo evento trombotico. In caso di prosecuzione del trattame nto, e' necessario adottare ulteriori misure per minimizzare il rischio individuale di TEV. Possibilita' di trasferimento. Se non si prendono precauzioni e' possibile che il gel di testosterone sia trasferito ad altre persone attraverso uno stretto contatto cutaneo, determinando un aumento dei livelli sierici del testosterone ed eventuali effetti avversi (es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, abbassamento del tono della voce, irregolarita' del ciclo mestruale) in caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria). Il medico deve informare accuratamente il paziente circa il rischio di trasferimento del testosterone e le istruzioni di sicurezza. Non si deve prescrivere questo medicinale nei pazienti ad elevato rischio di non osservanza delle istruzioni di sicurezza (es. alcolismo grave, abuso di sostanze psicoattive, gravi disturbi psichiatrici). Per evitare il trasferimento, indossare indumenti che coprano la superficie di applicazione oppure fare il bagno o la doccia prima del contatto. Di conseguenza si consigliano le seguenti precauzioni. Per il paziente. Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione del gel; coprire con gli indumenti la superficie di applicazione dopo aver fatto asciugare il gel; quando si prevedequesto tipo di contatto, fare preventivamente il bagno o la doccia. P er gli operatori sanitari o per coloro che assistono i pazienti.

INTERAZIONI

La somministrazione di androgeni in contemporanea con gli anticoagulanti puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti. E' necessario un attento monitoraggio dei pazienti che assumono anticoagulanti orali soprattutto all'inizio del trattamento androgenico, quando lo si interrompeo quando si modifica il dosaggio di questo medicinale. La somministra zione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi puo' incrementare il rischio di edemi, percio' questi farmaci devono essere somministrati con cautela, soprattutto nei pazienti cardiopatici, nefropatici o epatopatici. Interazioni con gli esami diagnostici. Gli androgeni possono ridurre le concentrazioni della globulina legante la tiroxina (TBG, thyroxin binding globulin) determinando una riduzione delle concentrazioni sieriche di T4 totale e un aumento della captazione dellaresina di T3 e T4. Tuttavia le concentrazioni degli ormoni tiroidei l iberi rimangono stabili e non ci sono segni clinici di disfunzione tiroidea.

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio clinico controllato (con dosi di questo medicinale fino a 4g) gli effetti indesiderati riferiti con maggiore frequenza sono state le reazioni nella sede di applicazione (RSA; 26%), tra le quali parestesia, xerosi, prurito ed eruzione o eritema. La maggior parte di questi effetti e' stata di intensita' da lieve a moderata e si e' ridotta o e' scomparsa nonostante la prosecuzione dell'applicazione. Tutti gli effetti indesiderati riferiti con un sospetto di correlazione vengono elencati per classe e frequenza (molto comune >=1/10), comune (da >=1/100, a <1/10), non comune (da >=1/1.000, a <1/100) e raro (da >= 1/10.000, a <1/1.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina. Patologie endocrine. Comune: aumento della distribuzione della peluria di tipo maschile. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni nella sede di somministrazione; comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento del psa. In due pazienti con anamnesi positiva per diabete mellito e' stata riportata l'iperglicemia come evento avverso. La ginecomastia (occasionalmente persistente) si sviluppa nell'1,5% dei pazienti in trattamento con il testosterone per ipogonadismo. Sulla base della letteratura, in seguito al trattamento con il testosterone sono stati riportati altri effetti indesiderati noti, elencati di seguito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, alterazioni degli elettroliti (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganicoe acqua) con un dosaggio elevato e/o un trattamento prolungato. Patol ogie del sistema nervoso: Nervosismo, ostilit?, depressione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea del sonno. Patologie g astrointestinali: nausea. Patologie epatobiliari: in casi molto rari, ittero e alterazioni degli esami di funzionalit? epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: possono verificarsi diverse reazioni cutanee, tra le quali acne, seborrea e perdita dei capelli (alopecia). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari, dolore muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: modificazioni della libido, aumento della frequenza delle erezioni; la terapia con preparazioni a base di testosterone ad alte dosi interrompe o riduce la spermatogenesi, di solito in modo reversibile, riducendo quindi le dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva con il testosterone per l'ipogonadismo pu?, in rari casi, provocare erezioni persistenti e dolorose (priapismo), alterazioni prostatiche, tumore della prostata, ostruzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: occasionalmente la somministrazione del testosterone a dosi elevate o per periodi prolungati aumenta l'insorgenza della ritenzione idrica e di edemi;possono verificarsi reazioni di ipersensibilit?. Tra gli altri rari e ffetti indesiderati noti associati a dosaggi eccessivi dei trattamentia base di testosterone figurano le neoplasie epatiche. A causa degli eccipienti (butilidrossitoluene e glicole propilenico) contenuti nel prodotto, le applicazioni cutanee possono provocare irritazione e secchezza della cute, che di solito si riducono nel tempo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: Agenzia Italianadel Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-s egnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di questo medicinale e' previsto solo nei soggetti di sesso maschile. Questo medicinale non e' indicato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. Non e' stato effettuato alcuno studio sulle donne. Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con la cute trattata con questo medicinale. Questo medicinale puo' fare insorgere effetti avversi, virilizzanti nel feto. In caso di contatto con la cute trattata, appena possibile lavare la zona con acqua e sapone.