TRADONAL*SR 30CPS 50MG RP

TRADONAL S.R. CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oppiodi.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene 50 mg di tramadolo cloridrato. Una capsula contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Una capsula contiene 150 mg di tramadolo cloridrato. Una capsula contiene 200 mg di tramadolo cloridrato.Eccipienti con effetto noto: questo prodotto contiene l'eccipiente sa ccarosio (9,375 mg/capsula, 18,75 mg/capsula, 28,125 mg/capsula, 37,5 mg/capsula). Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: microsfere di zucchero (saccarosio e amido dimais), silice colloidale anidra, etilcellulosa, gomma lacca, talco. C apsula: gelatina, titanio biossido (E171). Le capsule da 50 mg e 150 mg contengono anche colorante ossido di ferro giallo (E172) e coloranteindigotina (E132). Le capsule da 200 mg contengono anche colorante os sido di ferro giallo (E172). L'inchiostro tipografico contiene: gomma lacca, colorante ossido di ferro nero (E172), propilenglicole e idrossido di ammonio.

ECCIPIENTI

Trattamento del dolore da moderato a grave.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Tradonal S.R. non deve essere somministrato a pazienti: con precedentimanifestazioni di ipersensibilita' nei confronti del principio attivo tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 .1. Affetti da intossicazione acuta da ipnotici, analgesici attivi a livello del sistema nervoso centrale, oppioidi, farmaci psicotropi o alcool. In trattamento con, o che hanno assunto nei 14 giorni precedentialla somministrazione di Tradonal S.R., inibitori delle monoaminoossi dasi. Affetti da epilessia non controllata. Tramadolo non deve essere impiegato per il trattamento della sospensione di narcotici.

POSOLOGIA

Posologia. La posologia deve essere adattata all'intensita' del doloreed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna sc egliere la dose minima efficace. Dosaggio per adulti e adolescenti al di sopra di 12 anni d'eta': la dose iniziale di solito e' di 50 - 100 mg due volte al giorno, mattino e sera. La dose puo' essere aumentata fino a 150 - 200 mg due volte al giorno in base all'intensita' del dolore. Se per la natura e la gravita' della malattia si rende necessarioun trattamento a lungo termine del dolore, deve essere attuato un mon itoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e a che dose e' necessario un ulteriore trattamento. Non e' opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mgassunta per via orale salvo in circostanze cliniche particolari. Popo lazione pediatrica: Tradonal S.R. non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 12 anni, poiche' non sono state accertate la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Pazienti anziani: Di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggettianziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti affetti da insufficienza renale o epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di Tradonal S.R. e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervallidi somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Meto do di somministrazione Lo schema posologico previsto e' di due capsuleal giorno e possono essere assunte intere con acqua, indipendentement e dagli orari dei pasti. Pazienti con difficolta' a deglutire: le capsule di Tradonal S.R. possono essere aperte con cautela, depositando i granuli su un cucchiaio e quindi direttamente in bocca deglutendoli poi completamente aiutandosi con sorsi d'acqua per ripulire la bocca da tutti i granuli. I granuli non devono essere masticati o schiacciati.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: l'uso concomitante di Tradonal S.R. e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati adesse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Tradonal S.R. in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile)di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Risch io di tolleranza, dipendenza e sintomi da astinenza: possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Se un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza. Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alla dipendenza sono consigliabili trattamenti dibreve durata sotto stretta osservazione medica. In rari casi, con som ministrazione di dosi terapeutiche, il tramadolo puo' potenzialmente causare sintomi da astinenza. Tradonal S.R. non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall'astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista. Sindrome da serotonina: la sindromeda serotonina, un'affezione potenzialmente letale, e' stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti ser otoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina, e' necessario considerare una riduzionedella dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente f avorisce un rapido miglioramento. Metabolismo del CYP2D6: il tramadoloviene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe no n ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultrarapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione: africana/etiope; prevalenza: 29%. Popolazione: afroamericana; prevalenza:da 3,4% a 6,5%. Popolazione: asiatica; prevalenza: da 1,2% a 2%. Popo lazione: caucasica; prevalenza: da 3,6% a 6,5%. Popolazione: greca; prevalenza: 6,0%. Popolazione: ungherese; prevalenza: 1,9%. Popolazione:nordeuropea; prevalenza: da 1% a 2%. Sono stati segnalati casi di con vulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio puo' aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo. I pazienti con precedenti di epilessia o soggetti a crisi epilettiche dovrebbero essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessita'. Il rischio di convulsioni puo' infatti aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e preparati che riducono la soglia di suscettibilita' alle crisi epilettiche (vedisezione 4.5). Tradonal S.R. deve essere utilizzato con prudenza in pa zienti che hanno gia' manifestato segni di ipersensibilita' nei confronti degli oppioidi, grave insufficienza renale o epatica, lesioni del capo, ridotto livello di coscienza, elevata pressione intracranica o in pazienti in stato di shock o con convulsioni. E' improbabile che la somministrazione di Tradonal S.R. alle dosi terapeutiche raccomandate produca depressione respiratoria clinicamente rilevante. E' comunque opportuno somministrare Tradonal S.R. con cautela a pazienti affetti dadepressione respiratoria o eccessiva secrezione bronchiale e nei pazi enti che assumono in concomitanza farmaci depressori del sistema nervoso centrale. Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemiacorrelata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in mo do dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Insufficienza surrenalica: gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggioe terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza es trema, appetito ridotto e calo ponderale. Popolazione pediatrica. Uso post-operatorio nei bambini: nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambitopost-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidec tomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppioidi, inclusa la depressionerespiratoria.

INTERAZIONI

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, e' stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale cosi' come dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilita' che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminossidasi e tramadolo non puo' essere esclusa. Il tramadolo puo' potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale, fra cui l'alcol, se somministrate contemporaneamente. L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici edi altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedi paragrafo 4.4). L'uso ter apeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. La somministrazione di Tradonal S.R. in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo, con possibile conseguente riduzione dell'efficacia analgesica eabbreviarne la durata di azione. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (ad esem pio warfarin) a causa di segnalazioni di aumento dell'INR ed ecchimosiin alcuni pazienti. L'associazione di agonisti/antagonisti (ad esempi o buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo e' sconsigliata perche' e' teoricamente possibile che in queste circostanze diminuisca l'effetto analgesico di un agonista puro. L'effetto analgesico del tramadolo e' in parte mediato dalla inibizione del re-uptake di noradrenalina e dall'aumento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi la somministrazione pre- o post-operatoria di ondansetrone, antiemetico antagonista 5-HT3, aumenta la richiesta di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio. Non sono state segnalate interazioni alimentari.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaci piu' frequentemente riportate sono nausea e vertigine, entrambe piu' del 10% dei pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, sibilo bronchiale, edema angioneurotico)e anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (da > =10.000 a <1/1.000): modifiche dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Raro (da >=10.000 a <1/1.000): possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico dopo somministrazione di tramadolo, che variano individualmente per intensita' e natura (a seconda della personalita' o della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), delle attivita' (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacita' cognitive e sensoriali (es. disordini nelle capacita' decisionali e percettive), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi.La prolungata somministrazione di Tradonal S.R. puo' portare alla dip endenza (vedere sezione 4.4). I sintomi della sospensione da oppiacei possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Patologia del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): capogiro; comune (da >=1/100 a <1/10): mal di testa, sonnolenza; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): si sono manifestate convulsioni epilettiformi specialmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici,vedere la sezione 4.5 Interazioni con altri farmaci ed altre forme d i interazione"). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili): sindrome da serotonina. Parestesia e trem ore. Molto raro (<1/10.000): vertigini. Patologie dell'occhio. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune (da >=1/1000 a <1/100): alternazioni della regolazione cardiovascolare (es. palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale, collasso cardiovascolare). Questi effetti possono manifestarsi specialmente dopo somministrazione endovenosa e in pazienti psichicamente stressati.Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): bradicardia, ipertensione. Patologie vascolari. Molto raro (<1/10.000): vampate. Patologie respiratorie, t oraciche e mediastiniche. Non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): vomito, nausea