TRAMADOLO ABC*OS GTT 100MG/ML

TRAMADOLO ABC 100 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene; principio attivo: tramadolo cloridrato 100mg. (20 gocce contengono 50 mg di tramadolo cloridrato). Eccipienti c on effetti noti: saccarosio, glicole propilenico. Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerol idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Tramadolo ABC e' controindicato: nell'ipersensibilita' verso il tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nell'intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci; nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni; nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento; nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe; in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, per qualunque via di somministrazione, tranne in speciali condizioni cliniche. Salvo diversa prescrizione Tramadolo ABC gocce orali, soluzione deve essere somministrato come segue. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: 20 gocce (equivalenti a 50 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4-6 ore. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. Bambini di eta' superiore ad 1 anno: la dose singola e' di 1-2 mg/kg di peso corporeo (1 goccia contiene 2,5 mg di tramadolo cloridrato). Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, la concentrazione serica del tramadolo e' lievemente aumentata el'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necess ario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pertanto, non sono raccomandate dosi superiori a 300 mg/die. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di t ramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Modo di somministrazione: le gocce devono essere assunte con un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti. Durata della terapia: tramadolo non va mai somministratopiu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilirese e in che misura e' necessario continuare il trattamento.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare precauzione.

AVVERTENZE

Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibiliagli oppiacei. Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi q uali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: l'uso concomitantedi Tramadolo ABC e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicin ali correlati ad esse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitantecon questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Tramadolo ABC in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e ladurata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazient i devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere Paragrafo 4.5). Rischio di convulsioni: sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L'esperienza post-marketing suggerisce che l'incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all'interno dell'intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo puo'accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono: antide pressivi triciclici; inibitori della ricaptazione della serotonina; inibitori della MAO; neurolettici; altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali). Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi o in pazienti con un rischio riconosciuto perconvulsioni (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcol e da farmaci, infezioni del SNC). In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone puo' aumentare il rischio di convulsioni . Rischio suicidario: non somministrare tramadolo a pazienti che sono a rischio suicidario. Prescrivere tramadolo con cautela a pazienti cheassumono tranquillanti o farmaci antidepressivi e in pazienti che fan no uso di alcool in eccesso. E' importante che i pazienti siano informati di non superare la dose raccomandata e di limitare l'assunzione dialcool. Rischio di sindrome serotoninergica: lo sviluppo di sindrome serotoninergica e' potenzialmente pericolosa per la vita e puo' occorrere con l'uso di tramadolo, soprattutto quando somministrato in concomitanza: con farmaci serotoninergici come gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina, o con i triptani, o con farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli inibitori delle MAO (compreso il linezolid, un antibiotico che e' un inibitore reversibile non selettivo delle MAO), o con farmaci che inibiscono il metabolismo del tramadolo. La sindrome serotoninergica puo' insorgere entro la dose raccomandata. Fra i segni della sindrome serotoninergica si annoverano confusione, agitazione, allucinazioni, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, incoordinazione, mioclono, tachicardia, ipertermia, nausea, vomito e diarrea. In genere l'interruzione del farmaco serotoninergico determina un rapido miglioramento. La terapia dipende dallanatura e dalla severita' dei sintomi (vedere Paragrafo 4.5 Interazio ni con altri medicinali e altre forme di interazione"). Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmacodipendenza, Tramadolo ABC puo' essere somministrato solo per brevi periodi sotto stretto controllo medico. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e' ingrado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Tramadolo non deve essere usato allo scopo di induzione/mantenimento dell'anestesia e come tale non si sostituisce alle comuni procedure di anestesia, bensi' l'uso intra-operatorio ha lo scopo di prevenzione del dolore post-operatorio. Tramadolo, come tutti gli analgesici, puo' mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto. Se un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza. Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Insufficienza surrenalica: gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale. Metabolismo del CYP2D6: il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra carenza di questo enzimao ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effett o analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali.

INTERAZIONI

Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere esclusele stesse interazioni tra MAO-inibitori e Tramadolo ABC. La somminist razione contemporanea di tramadolo con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale, quali alcol, ipnotici, neurolettici, antidepressivi acomponente sedativa, puo' accentuare il suo effetto sedativo. I risul tati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La contemporanea somministrazione di carbamazepina a dosi fino a 800 mg/die, puo' interferire con il metabolismo del tramadolo a livello dei microsomi epatici, con conseguente diminuzione dei livelli ematicidel tramadolo e puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la dura ta dell'azione del tramadolo. L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonisti/antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) puo' ridurre l'effetto analgesico, per blocco competitivo dei recettori. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti. Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicita' da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compreso l'aumento del tempo di protrombina. Non sono disponibili dati sull'interazione con beta-bloccanti. La contemporanea somministrazione di farmaci, noti come inibitori dei CYP3A4,quali ketoconazolo ed eritromicina, o di farmaci noti come inibitori del CYP2D6, quali chinidina, fluoxetina, paroxetina e amitriptilina, possono inibire il metabolismo del tramadolo causando un aumento dei livelli ematici di tramadolo. In un ridotto numero di studi, l'uso pre- e post-operatorio dell'antagonista 5 HT3 ondansetron (un antiemetico) ha causato un aumentato uso di tramadolo in pazienti con dolore post operatorio. Tramadolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri oppiacei o a farmaci serotoninergici come gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina o con farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli inibitori delle MAO o con farmaci che inibiscono il metabolismo del tramadolo. Medicinali sedativi come benzodiazepine o simili: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causadell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del t rattamento combinato devono essere limitate (vedere Paragrafo 4.4). Lasomministrazione di tramadolo puo' aumentare il rischio di convulsion i e di sindrome serotoninergica in pazienti che assumono: antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina, triptani, inibitori della MAO (compreso il linezolid, un antibiotico che e' uninibitore reversibile non selettivo delle MAO), neurolettici, altri f armaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali) (vedere Paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedereParagrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: confusione, clono spontaneo, clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi, tremore ed iperreflessia, ipertoniae temperatura corporea superiore a 38 gradi C. con clono inducibile o d oculare, atassia, diarrea. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comuni (>= 10): gli eventi avversi riportati piu' frequentementesono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazien ti. Patologie cardiovascolari. Non comuni (>= 1/1.000, < 1/100): a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio, palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante la somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico