TRAMADOLO EG*OS GTT FL 10ML

TRAMADOLO EG 100 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetto noto 1 ml di soluzione contiene 200 mg di saccarosio e 1 mg di polisorbato 20. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Potassio sorbato, saccarosio, polisorbato 20, saccarina sodica diidrata, menta essenza (limonene, cineolo, mentone, mentofurano, isomentone,metil acetato, mentolo, pulegone, carvone), anetolo, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento del dolore di media o grave intensita'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Intossicazione acuta con alcol, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o psicofarmaci. Si deve evitare di somministrare il tramadolo a pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi (MAO) o entro due settimane dalla loro sospensione. In pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento. Il tramadolo non va utilizzato nel trattamento di disassuefazione da narcotici.

POSOLOGIA

Posologia. La posologia deve essere adattata all'intensita' del doloreed alla sensibilita' individuale del paziente. Le dosi non devono ess ere somministrate piu' frequentemente di ogni 4 ore. La durata dell'effetto analgesico dipende dall'intensita' del dolore e dura da 4 a 8 ore. I periodi di trattamento devono essere brevi ed intermittenti poiche' puo' manifestarsi dipendenza con tramadolo. I benefici derivanti daun uso continuato devono essere valutati in modo da assicurarsi che q uesti siano superiori ai rischi di dipendenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Adulti e ragazzi oltre i 12 anni di eta': la dose singola abituale e' 50 mg di tramadolo cloridrato (20 gocce di Tramadolo EG). Se nonsi ottiene alcun sollievo del dolore entro 30-60 minuti dalla sommini strazione di 50 mg di tramadolo cloridrato, e' possibile somministrareuna dose singola supplementare di tramadolo cloridrato da 50 mg. In c aso di dolore grave, quando non si riesce a raggiungere un adeguato controllo del dolore, si deve somministrare una dose singola da 100 mg di tramadolo cloridrato. Se il sollievo dal dolore non e' raggiunto, sideve aumentare il dosaggio fino ad ottenere un sollievo dal dolore. N on si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg eccetto per alcuni casi clinici. Pazienti anziani Di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazionetenendo conto delle necessita' del paziente. Tramadolo non e' raccoma ndato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica e/o renale. Bambini da 1 a 12 anni Nei bambini di eta' compresa tra 1 e 12anni, la dose singola e' di 1-2 mg di tramadolo cloridrato per kg di peso corporeo. Non si deve superare una dose totale giornaliera di 8 mg di principio attivo/kg secondo peso corporeo, rispettivamente una dose massima di 400 mg, eccetto per alcuni casi clinici (vedere paragrafo 5.1). Di seguito sono riportati alcuni esempi tipici dei rispettivi gruppi d'eta' (1 goccia di Tramadolo EG 100 mg/ml gocce orali soluzione contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato). Eta': 1 anno; peso corporeo: 10 kg; numero di gocce: 4-8. Eta': 3 anni; peso corporeo: 15 kg; numero di gocce: 6-12. Eta': 6 anni; peso corporeo: 20 kg; numero di gocce: 8-16. Eta': 9 anni; peso corporeo: 30 kg; numero di gocce: 12- 24. Eta': 11 anni; peso corporeo: 45 kg; numero di gocce: 18-36. Modo di somministrazione: le gocce devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido oppure su una zolletta di zucchero, indipendentemente dai pasti. Nota Le dosi raccomandate sono solo indicative. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. La gestione del dolore cronico deve avvenire preferibilmente sulla base di un programma di dosaggio fisso. Durata della somministrazione: Tramadolo non deve essere somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario per controllare il dolore. Se, in base al tipo ed allagravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se nec essario interrompendo temporaneamente il trattamento) per stabilire see in che misura e' necessario continuare il trattamento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Nei pazienti contendenza all'abuso di un medicinale o alla farmaco-dipendenza, il tra ttamento deve essere fatto per brevi periodi e sotto stretto controllomedico. Il tramadolo non e' indicato come trattamento sostitutivo nei pazienti oppioidi-dipendenti. Pur essendo un agonista degli oppioidi, il tramadolo non puo' sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. D isturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Insufficienza surrenalica: gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetitoridotto e calo ponderale. Metabolismo del CYP2D6: il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche adosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da opp ioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Africana/Etiope: 29%.Afroamericana: da 3,4% a 6,5%. Asiatica: da 1,2% a 2%. Caucasica: da 3,6% a 6,5%. Greca: 6,0%. Ungherese: 1,9%. Nordeuropea: da 1% a 2%. Uso post- operatorio nei bambini: nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post- operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria. Bambini con funzione respiratoria compromessa L'usodi tramadolo non e' raccomandato nei bambini in cui la funzione respi ratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari,gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respira torie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' daoppioidi. Precauzioni: sono state riferite convulsioni alle dosi tera peutiche, con possibile incremento del rischio a dosi superiori alla normale posologia massima giornaliera (400 mg di tramadolo). I pazienticon un'anamnesi di epilessia o suscettibili alle convulsioni devono e ssere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Il rischio di convulsioni puo' aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). In pazienti sensibili aglioppiacei Tramadolo EG deve essere usato solo con cautela. Il tramadol o deve essere utilizzato con prudenza in pazienti oppioidi-dipendenti,in pazienti con traumi cranici, incremento della pressione intracrani ca, ridotto livello di coscienza di origine incerta e in pazienti soggetti a disturbi convulsivi o sotto shock. Si deve prestare cautela neltrattamento di pazienti affetti da depressione respiratoria oppure in caso di somministrazione concomitante di medicinali depressori del si stema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5) o se il dosaggio raccomandato e' significativamente in eccesso (vedere paragrafo 4.9), non potendosi escludere, in tali casi, la possibilita' di depressione respiratoria. Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di tramadolo e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescriveretramadolo in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere utilizzat a la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamenteper segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale r iguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro assistenti sanitari di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Se un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza. Sindrome da serotonina: la sindrome da serotonina, un'affezione potenzialmente letale, e' stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento. Eccipienti: questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Puo' essere dannoso per i denti.

INTERAZIONI

Il tramadolo non deve essere associato agli inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare pericolose per la vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e tramadolo. La somministrazione concomitante di tramadolo e altrimedicinali depressori del sistema nervoso centrale, alcol incluso, pu o' potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione simultanea di carbamazepina (induttore enzimatico) riduce marcatamente le concentrazioni nel siero di tramadolo, riducendo il suo effetto analgesico e diminuendo la sua durata d'azione. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso disomministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore e nzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. Non e'consigliabile la combinazione tra agonisti/antagonisti miscelati (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo, poiche' in talicasi l'effetto analgesico di un agonista puro puo' risultare teoricam ente ridotto. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto convulsivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come fluoxetina o fluvoxamina, degli inibitori del reuptake della serotonina norepinefrina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri medicinali (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Si deve prestare cautela in caso di trattamento concomitante di tramadolo e derivati della cumarina (ad es. warfarin), a causa di casi segnalati di incremento dell'INR e di ecchimosi su alcuni pazienti. Non e' noto il meccanismo che sta alla base di tale interazione. L'uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, puo' provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Altri principi attivi, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketocona zolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato.La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata studiata (ved ere paragrafo 4.8). In un limitato numero di studi pre e post-intervento l'uso dell'antiemetico ondansetron antagonista 5-HT 3 ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento. Sebbene non sia stato provato, ci si aspetta che altri antagonisti recettori 5-HT 3 abbiano una simile interazione con il tramadolo. Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati del medicinale piu' comunemente segnalati sono nausea e capogiri, entrambi con un'incidenza superiore al 10% dei pazienti. All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue:molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000 , <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, delirium, ansia e incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazione a personalita' e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modifichedell'attivita' (di solito riduzione, occasionalmente aumento). Puo' m anifestarsi dipendenza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sonnolenza; raro: modificazione dell'appetito, parestesie, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), puo' comparire depressione respiratoria. Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito al trattamento concomitante con medicinali che possono abbassare la soglia epilettogena o causare loro stessi convulsioni cerebrali (vedere paragrafo 4.5). Non nota: sindrome da serotonina, disturbi del linguaggio. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata; non nota: midriasi. Patologiecardiache. Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (pal pitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto durante la somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Raro: bradicardia, aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; non nota: singhiozzo. E' stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi, secchezza della bocca; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza), diarrea. Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: reazioni dermiche (ad es. prurito, eruzioni cutanee, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza motoria. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; raro: reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, delusione, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono studi adeguati e ben controllati con tramadolosu donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato e ffetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale se somministrato in ratti e conigli in dosi tossiche perla madre. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Si deve, perta nto, utilizzare il tramadolo in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. In caso di indicazione di controllo del dolore con oppioidi in gravidanza, si deve limitare l'uso del tramadolo a dosi singole. Durante la gravidanza si deve evitare l'impiego cronico del tramadolo, poiche' il tramadolo attraversa la barriera placentare e il neonato puo' soffrire di sintomi da astinenza derivanti dall'assuefazione. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre alterazioni della frequenza respiratoria, di solito non significative da un punto di vista clinico. Allattamento: circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornalieromaterno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.