TRAMADOLO HEXAL*20CPS 50MG

TRAMADOLO HEXAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Tramadolo cloridrato.

ECCIPIENTI

Capsule rigide: calcio idrogeno fosfato diidrato; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato. Costituenti capsula rigida : gelatina; titanio biossido (E 171); ossido di ferro giallo (E 172); indigotina (E 132). Gocce orali, soluzione: potassio sorbato; etanolo; glicole propilenico; saccarosio; polisorbato 80; essenza di menta; acqua depurata. Soluzione iniettabile: sodio acetato; acqua per preparazioni iniettabili. Supposte: gliceridi semisintetici solidi (Witepsol W 35); gliceridi semisintetici solidi (Witepsol E 75).

ECCIPIENTI

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnostici echirurgici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o verso altri oppioidi. Gravidanza e allattamento. E' anche controindicato nell'intossicazione acutada alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmac i psicotropi. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunto negli ultimi 14 giorni. Pazienti con grave insufficienza epatica.Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina m inore di 10 ml/min.). Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti e ragazzi di 12 anni od oltre: la posologia deve essere adattata, a giudizio del medico, all'intensita' del dolore e alla sensibilita' individuale del paziente. Capsule rigide 50 mg: 1-2 capsule ogni 4 -6 ore, fino a 8 capsule al di'. Gocce orali, soluzione 10 g/100 ml (1 gtt = 2,5 mg): 20 gocce ogni 4-6 ore (pari a 50 mg), fino a 8 prese g iornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantita' di bevanda a piacere. Supposte 100 mg: 1 supposta ogni 4-6 ore, fino a4 supposte al di'. Soluzione iniettabile 50 mg/1 ml: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea, fino a 8 fiale al di'. Soluzione iniettabile 100 mg/2 ml: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea, fino a 4 fiale al di'. La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione. Nel dolore postoperatorio possono essere somministrati, con buona tollerabilita', fino a 600 mg al giorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico. Uso negli anziani: in soggetti al di sopra dei 75 anni la concentrazione serica del tramadolo e' lievemente aumentata e l'emivita di eliminazione e' lievemente prolungata. Pertanto, nonsono raccomandate dosi superiori a 300 mg/die.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto, se vengono somministrate alte dosi o il farmaco e' associato con anestetici od alcool o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria, puo' verificarsi depressione respiratoria. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock. In caso di insufficienza della funzione epatica o renale la posologia del tramadolo deve essere ridotta. Il tramadolo non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei. Una somministrazione prolungata puo' condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, ad esempio, dall'entita' e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravita' del dolore. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza. In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L'esperienza post-marketing suggerisce che l'incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all'interno dell'intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo puo' accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono: antidepressivi triciclici inibitori della ricaptazione della serotonina inibitori della MAO neurolettici altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali). Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcool e da farmaci, infezioni del SNC). In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone puo' aumentare il rischio di convulsioni. Il tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei; esso puo' determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti. Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza. Conseguentemente, il trattamento con tramadolo non e' raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza. Dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressioneendocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l'effetto miotic o puo' mascherare i sintomi della patologia intracranica. Va usata cautela anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria. Il farmaco puo' mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto. Il tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbene sia un agonista oppioide, esso non e' in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina. In unostudio, l'impiego del tramadolo in corso di anestesia generale, indot ta da enfluorano ed ossido di azoto, e' stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, dovrebbe essere evitato l'impiego del tramadolo nelle fasi superficiali di anestesia generale. Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione del tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico. Si dovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida, in quanto, questa si associa ad un'aumentata incidenza di effetti indesiderati.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante con un ansiolitico puo' avere un effetto favorevole sulla sensibilita' al dolore. Si ricorda, tuttavia, chela somministrazione contemporanea con farmaci deprimenti il sistema n ervoso centrale, quali: alcool, ipnotici, neurolettici, antidepressivia componente sedativa, puo' accentuare il suo effetto sedativo. Non d eve essere somministrato contemporaneamente ad altri oppiacei o ad inibitori delle monoaminossidasi. La contemporanea somministrazione di carbamazepina, a dosi fino ad 800 mg/die, puo' interferire con il metabolismo del tramadolo a livello dei microsomi epatici, con conseguente diminuzione dei livelli ematici del tramadolo, per cui puo' essere necessario incrementare la dose. Invece, la contemporanea somministrazionedi chinidina puo' causare un aumento dei livelli ematici del tramadol o, per inibizione specifica di enzimi microsomiali epatici. Sono statidescritti rari casi di aumentata tossicita' da digossina e di alteraz ioni degli effetti del warfarin, compreso l'aumento del tempo di protrombina. Non sono disponibili dati sull'interazione con beta-bloccanti.L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagon ista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) puo' ridurre l'effetto analgesico, per blocco competitivo dei recettori. La somministrazione deltramadolo puo' accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che a ssumono: antidepressivi triciclici; inibitori della ricaptazione dellaserotonina; inibitori della MAO; neurolettici; altri farmaci che ridu cono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali).

EFFETTI INDESIDERATI

Come per gli altri analgesici della stessa classe, e' stata segnalata,per quanto raramente, la comparsa di: sudorazione, vertigini, nausea, vomito, secchezza della mucosa orale, sonnolenza, stanchezza, obnubil amento, ipotensione, collasso cardiovascolare, palpitazioni, tachicardia, bradicardia, stitichezza, cefalea, dispepsia, diarrea, ritenzione urinaria, sintomi menopausali. In una percentuale di pazienti compresatra 7% ed il 14% (la percentuale piu' elevata si riferisce a pazienti che avevano assunto il farmaco per periodi fino a 90 giorni) si sono verificati sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale che comprendevano: ansia, nervosismo, agitazione, tremore, rigidita' muscolare, euforia, disturbi dell'emotivita' ed allucinazioni, modificazioni della capacita' cognitiva. Sono stati riportati casi di convulsioni. E' stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione di causalita' con il tramadolo non e' stata stabilita. E' stata riportata anche depressione respiratoria, che puo' manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsi dipendenza; i sintomi della reazione diastinenza sono simili a quelli che compaiono nella sindrome d'astinen za da oppioidi (agitazione, ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali). Sono state riportate reazionianafilattoidi gravi (meno dell'1% dei pazienti), raramente fatali, in pazienti in terapia con il tramadolo. Queste reazioni spesso avvengon o in seguito alla prima somministrazione. Sono stati descritti anche: prurito, brividi, broncospasmo ed angioedema, orticaria, tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicardia, vampate, sincope e shock. Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo. In una percentualedi pazienti inferiore all'1% e con nesso di causalita' non completame nte chiarito si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati:Apparato cardiovascolare: anormalita' dell'ECG, ipertensione, ischemi a del miocardio. Apparato respiratorio: dispnea. Cute ed annessi: bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale, epatite, stomatite. Organi di senso: disgeusia, cataratta, sordita', tinnito. Sistema emopoietico: discrasie ematiche. Test di laboratorio: aumento di dei livelli di creatinina e degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina, proteinuria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Il tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza. Pertanto, non deve essere usato in tale periodo.