TRANEX*30CPS 500MG

TRANEX CAPSULE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici, antifibrinolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Capsule da 250 mg. Ogni capsula contiene: acido tranexamico 250 mg. Capsule da 500 mg. Ogni capsula contiene: acido tranexamico 500 mg.

ECCIPIENTI

Ogni capsula contiene: eccipienti: dimeticone, silice precipitata. (lecapsule in cui e' contenuta la specialita' hanno la seguente composiz ione: gelatina 98%, ossido di ferro rosso E172 1, 5% titanio biossido E171 0,5%)

ECCIPIENTI

Profilassi e terapia delle emorragie.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di trombosi venosa o arteriosa. Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo. Compromissione renale grave. Storia di convulsioni. Emorragie endocavitarie.

POSOLOGIA

Adulti: a scopo profilattico le dosi giornaliere medie consigliate, salvo adattamenti caso per caso, sono di 0,5-1 g per via orale. Per la terapia di manifestazioni emorragiche in atto le dosi per via orale salgono a 1-3 g in dosi refratte. In casi di particolare gravita' ed urgenza, occorre iniziare il trattamento con una fiala da 500 mg/5 ml soluzione iniettabile iniettata lentamente per via endovena. Bambini: a scopo profilattico, per ogni chilo di peso corporeo si somministrano giornalmente per via orale da 5 a 10 mg in dosi refratte. A scopo terapeutico le dosi per via orale saranno doppie (da 10 a 20 mg/Kg). Tuttaviai dati sull'efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste i ndicazioni sono limitati. L'efficacia e la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente: in caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta a formazione di coagulo ureterale; in caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica; prima di usare l'acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati. Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli conun'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico deve e ssere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica); l'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi. Questo farmaco deve essere usato con cautela nei soggetti cardiopatici ed epatopatici. Convulsioni Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico. Negliinterventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior pa rte dei casi si e' verificata in seguito a iniezione endovenosa di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie erala stessa dei pazienti non trattati. Disturbi visivi: si deve prestar e attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungatodi acido tranexamico, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuita' visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessita' di un uso prolungato dell'acido tranexamico in ciascun singolo caso. Coagulazione intravascolare disseminata: i pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico. Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, cio' deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V eVIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per se' i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1g di acido tranexamico di solito e' sufficiente per controllare il sa nguinamento. La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deveessere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate stru mentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto. Il trattamento profilattico deve iniziare 24 ore prima dell'atto operatorio e continuare fino a 3-4 giorni dopo di esso. La terapia di emorragie in atto sara' protratta per almeno 24 ore dopo la cessazione delle manifestazioni. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni tra questo medicinale ed altri farmaci. Il trattamento concomitante con anticoagulanti puo' avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni. In alternativa, l'azioneantifibrinolitica del medicinale puo' essere antagonizzata con farmac i trombolitici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse segnalate sono inserite nella tabella riportata diseguito e sono elencate in base alla classificazione primaria per sis temi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza. All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le categorie di frequenzavengono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100 <1 /10); non comune (>=1/1000 <1/100); non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, tra cui visionealterata dei colori. Patologie vascolari. Non nota: malessere associa to a ipotensione con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un'iniezione endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale), trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi. Patologie renali e urinarie. Non nota: necrosi corticale renale, acuta. In rari casi possono anche aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione renale, pruriti, arrossamenti cutanei, esantemi. In caso di ipersensibilizzazione verso l'acido tranexamico evitare o sospendere la somministrazione ed istituire una terapia adeguata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento. Gravidanza: non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza.Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti terat ogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l'uso dell'acidotranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici li mitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragichedurante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno ripor tato un effetto deleterio per il feto. L'acido tranexamico puo' essereusato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio. Allattamento: l'acido tranexamico e' escreto nel latte materno, percio' l'allattamento non e' raccomandato. Fertilita':non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilita'.