TRAVIOP*COLL30FL 0,1ML40MCG/ML

TRAVIOP 40 MCG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici; preparati antiglaucoma e miotici; analoghi delle prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

Travoprost.

ECCIPIENTI

Contenitori monodose: mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. Flacone da 2,5 ml: benzalconio cloruro, mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana: il dosaggio e' di una goccia di medicinale nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale e' raggiunto se la somministrazione avviene di sera. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usata piu' di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno5 minuti. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad u na goccia al giorno per occhio/i malato/i. Quando il medicinale viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con il prodotto il giorno successivo. Popolazione pediatrica: il medicinale puo' essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a< di 18 anni di eta' alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con eta' compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9pazienti) sono limitati. La sicurezza ed efficacia di travoprost in b ambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Insufficienza epatica e renale: il farmaco e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggioin questi pazienti. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Il p aziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l'uso. Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.

CONSERVAZIONE

Flacone da 2,5 ml 40 mcg/ml: dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25 gradi C ed utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola. Farmaco 40 mcg/ml - 30 contenitori monodose da 0,1 ml: conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C ed utilizzare entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati.

AVVERTENZE

Cambiamento del colore dell'iride. Il farmaco puo' indurre un gradualecambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamentoi pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamen to permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambiodel colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato pri ncipalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); e' stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce pertendere al marrone. Non e' stato osservato alcun ulteriore aumento de lla colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia. Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale: in studi clinici controllati e' stato riportato un colorito progressivamente piu' scuro dellazona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di Travopros t nello 0,4% dei pazienti. Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anchecon gli analoghi delle prostaglandine. Il farmaco puo' indurre cambia menti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' dei pazienti durante glistudi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spesso re, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non e' stato osservato durante gli studi clinici ed e' considerato specie specifico. Non c'e' esperienza sull'uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; ne' nei glaucomi neovascolari, da chiusura d'angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Il medicinale deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva. Pazienti afachici: e' stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a. Si raccomanda cautela nell'utilizzo del prodotto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in cameraanteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare ci stoide. Iriti/Uveiti: il medicinale deve essere utilizzato con cautelain pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveit i. Contatto con la pelle: e' da evitare il contatto del farmaco con lapelle poiche' e' stato dimostrato nei conigli l'assorbimento transder mico di travoprost. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantita' abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta. Lenti a contatto: istruire i pazienti a togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e ad attendere 15 minuti dall'instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto. Disturbi respiratori: il farmaco raramente puo' causare dispnea o sibilo o incrementare i sintomi dell' asma. Contiene benzalconio cloruro che e' comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. E' stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed e' noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato del medicinale nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea e' compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del farmaco ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che puo' causare reazionicutanee. Popolazione pediatrica: i dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di eta' compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati. Non sono disponibili dati per bambini con eta' inferiore a 2 mesi. Nei bambini di eta' inferiore a 3 anni che soffrono principalmentedi GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomi a/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici con travoprost, le piu' comuni reazioni avverse sono state l'iperemia oculare e l'iperpigmentazione dell'iride verificatesirispettivamente nel 20% e nel 6% circa dei pazienti. Le seguenti reaz ioni indesiderate sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da>1/1.000 a <=1/100), rara (da >1/10.000 a <=1/1000), molto rara (<=1/ 10.000) o non nota. Le reazioni avverse sono state acquisite dagli studi clinici e dai dati post marketing con travoprost. Infezioni ed infestazioni. Rara: herpes simplex, cheratite erpetica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', allergia stagionale. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, difetti del campo visivo; rara: disgeusia. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia oculare; comune: iperpigmentazione dell'iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare; non comune: erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, diminuzione dell'acuita' visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia, scolorimento delle ciglia, astenopia; rara: iridociclite, infiammazione dell'occhio, fotopsia, eczemapalpebrale, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiun tivali, ipoestesia oculare, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, ispessimento palpebrale delle ciglia; non nota: edemamaculare, occhi infossati. Patologie dell'orecchio e del labirinto. N on nota: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; rara: battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto; nonnota: dolore toracico, bradicardia, tachicardia. Patologie vascolari. Rara: riduzione della pressione sanguigna diastolica, aumento della p ressione sanguigna sistolica, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, asma, congestione nasale, irritazione della gola; rara: disturbi respiratori, dolore orofaringeo, tosse, disfonia; non nota: asma aggravata. Patologie gastrointestinali. Rara: recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, costipazione, bocca secca; non nota: diarrea, dolore addominale, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Iperpigmentazione cutanea (perioculare), scolorimento della pelle, anomalia della struttura dei peli, ipertricosi; rara: dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash, cambiamento di colore deipeli, madarosi; non nota: prurito, crescita anomala dei peli. Patolog ie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: dolore muscoloscheletrico; non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: astenia. Esami diagnostici. Non nota: aumento dell'antigene prostatico specifico. Popolazione pediatrica: in uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sonostati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipo logia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono statesimili a quelle gia' osservate nei pazienti adulti. Anche i profili d i sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatrichesono stati simili. Le reazioni avverse piu' frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in p azienti adulti, tali eventi si sono verificati con un'incidenza dell'11,4% e 0,0%, rispettivamente. Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n=77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185),sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazi one e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un'incidenza dell'1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale non deve essere usato nelle donne in eta' fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate. Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se travoprost assunto mediante gocce oculari viene escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel lattematerno. L'uso del prodotto durante l'allattamento non e' raccomandat o. Non sono disponibili dati sugli effetti del medicinale sulla fertilita' umana. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti di travoprost sulla fertilita' a dosi a 250 volte superiori la dose oculare massima raccomandata nell'uomo.