TRAVOPROST DOC*COLL 1FL 2,5ML

TRAVOPROST DOC GENERICI 40 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

1 mL di soluzione contengono 40 microgrammi di travoprost. Quantita' media di principio attivo/goccia: 0,97 - 1,4 mcg.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloururo, macrogol glicerolo idrossistearato 40, trometamolo, disodio edetato, acido borico (E284), mannitolo (E421), idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili o acqua depurata.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a <18 anni di eta' con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana: la dose e' una goccia di questo farmaco una volta al giorno da instillare nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i). L'effetto ottimale si ottiene somministrando la dose alla sera. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se si usa piu' di un medicinale oftalmico ad usotopico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Se si salta una dose, il trattamento deve continuar e con la dose successiva come programmato. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) malato(i). Quando questo medicinaleviene utilizzato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, il trattamento con l'altro medicinale deve essere interrotto e quello con travoprost deve essere iniziato il giorno successivo. Compromissi one epatica e renale: travoprost e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissione renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 mL/min).In questi pazienti non e' necessario nessun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: questo farmaco puo' essere utilizzato in pazi enti pediatrici da 2 mesi a <18 anni di eta' alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con eta' compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati. La sicurezza e l'efficacia di travoprost nei bambini di eta' inferiore a 2 mesi non e' stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l'uso. Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, deve essere prestata attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altresuperfici con la punta del contagocce.

CONSERVAZIONE

Prima dell'apertura, conservare il flacone nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Dopo la prima apertura,questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conse rvazione.

AVVERTENZE

Cambiamento del colore dell'iride. Travoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' portare a eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambiamento di colore nell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato maggiormente in pazienti con iridi di colore misto, per esempio blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni e verde-marroni; e' stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zonaperiferica degli occhi interessati, ma l'intera iride o parte di essa puo' finire per tendere al marrone. Dopo la sospensione del trattamen to non si e' riscontrato un ulteriore aumento di pigmentazione marronedell'iride. Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale. In stud i clinici controllati, e' stato riportato un colorito progressivamentepiu' scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all 'uso di travoprost nello 0,4% dei pazienti. I cambi della zona periorbitale e palpebrale, incluso un aumento del solco palpebrale, sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. Travoprost puo' indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dell'occhio(i) trattato(i); questi cambiamenti sono stati osservati in circa la meta' dei pazienti negli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo del cambiamento delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno mostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Tuttavia, questo effetto non e' stato osservato durante gli studi clinicied e' considerato specie specifico. Non vi e' esperienza nell'uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; ne' nei glaucomi neovascolari,ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel g laucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Questo medicinale deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto.Pazienti afachici. E' stato riportato edema maculare durante il tratt amento con analoghi della prostaglandina F2a. E' raccomandata cautela nell'uso di travoprost nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. Irite/uveite. In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite, questo farmaco Generici deve essere utlizzato con cautela. Contatto con la pelle. Il contatto di questo medicinale con la pelle deve essere evitato in quanto e' stato dimostrato un assorbimento transdermico di travoprost nei conigli. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la cute. Le donne in gravidanza o che stanno tentando di avere una gravidanza devono adottare adeguate precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto delflacone. In caso di accidentale contatto con una quantita' abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'a rea esposta. Eccipienti. Questo medicinale contiene benzalconio cloruro che puo' causare alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. Ipazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione di questo farmaco e ad aspettare 15 minuti dall'ins tillazione della dose prima di inserirle nuovamente. E' stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione dell'occhio, sintomi daocchio secco e puo' colpire il film lacrimale e la superficie della c ornea. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti la cui cornea puo' essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Questo farmaco contiene macrogol glicerolo idrossistearato 40 che puo' causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica: i dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di eta' compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati. Non sono disponibili dati per bambini di eta' inferiore a 2 mesi. Nei bambini di eta' inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici con travoprost, le reazioni avverse piu' comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell'iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% deipazienti rispettivamente. Riassunto delle reazioni avverse. Le seguen ti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, lereazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-mar keting con travoprost. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?, allergia stagionale. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: disgeusia, capogiri, difetto del campo visivo. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia oculare; comune: iperpigmentazione dell'iride, dolore oculare, fastidio oculare,occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare; non comune: erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell'acuit? visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine della palpebra, crescita delle ciglia; raro: iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia; non nota: edema maculare, approfondimento del solco palpebrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine, tinnito. Patologiecardiache. Non comune: palpitazioni; raro: battito cardiaco irregolar e, diminuzione del battito cardiaco; non nota: dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Raro: riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna sistolica, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, congestione nasale, irritazione della gola; raro: dispnea, asma, disturbi respiratori, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale; non nota: asma aggravata, epistassi. Patologie gastrointestinali. Raro: recidive di ulcera peptidica,disturbi gastrointestinali, stitichezza, bocca secca; non nota: diarr ea, dolore addominale, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperpigmentazione cutanea (perioculare),alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ip ertricosi; raro: dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei capelli, madarosi; non nota: prurito, crescita dei capelli anormale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore muscoloscheletrico, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, incontinenzaurinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione. Raro: astenia. Esami diagnostici. Non nota: antigene prostatico-specifico aumentato. Popolazione pediatrica. In uno studio difase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica dell a durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle gia' osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili. Le reazioni avverse piu' frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un'incidenza dell'11,4% e 0,0%, rispettivamente. Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n= 77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un'incidenza dell'1,3% contro lo 0,0% riscontratonegli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnal azione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/contraccezione: travoprost non deve essere usatoin donne in eta' fertile/potenzialmente fertile a meno che non siano in atto adeguate misure contraccettive. Gravidanza: travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/ neonato. Travoprost non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che nonsia strettamente necessario. Allattamento: non e' noto se travoprost assunto mediante collirio sia escreto nel latte materno umano. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e dei suoi metaboliti nel latte materno. Non e' raccomandato l'uso di questo farmaco nelle madri che allattano al seno. Fertilita': non sono disponibili datirelativi agli effetti di travoprost sulla fertilita' umana. Studi con dotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilita' a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico.