TRAVOPROST EG*COLL 1FL 2,5ML

TRAVOPROST EG 40 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici-preparati antiglaucoma e miotici-analoghi delle prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost. Sostanza attiva media/goccia: 0,97 - 1,4 mcg. Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro 150 microgrammi/ml, macrogol glicerolo idrossi stearato405 mg/ml (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipie nti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, macrogol glicerolo idrossi stearato 40, trometamolo, disodio edetato, acido borico (E284), mannitolo (E421), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili o acqua purificata.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo5.1). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pedi atrici da 2 mesi a < 18 anni di eta' con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Uso negli adulti, inclusa popolazione anziana: il dosaggio e' di una goccia di Travoprost EG nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale e' raggiunto se la somministrazione avviene di sera. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5). Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non deve essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i. Quando Travoprost EG viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro medicinale e iniziare la terapia con Travoprost EG il giorno successivo. Compromissione della funzione epatica e renale: il travoprost e' stato studiato in pazienti con compromissione della funzione epaticada lieve a grave e in pazienti con compromissione della funzione rena le da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). None' necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: il travoprost puo' essere uti lizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di eta' alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo coneta' compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (ve dere paragrafo 5.1). La sicurezza ed efficacia di travoprost in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Per pazienti che indossano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l'uso. Per prevenire la contaminazione della punta delflacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre , le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.

CONSERVAZIONE

Prima di aprire, mantenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Cambiamento del colore dell'iride: il travoprost puo' indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blumarroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); e' stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazionemarrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la pe riferia degli occhi interessati, ma tutta o una parte dell'iride puo' diventare marrone. Non e' stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia. Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale: in studi clinici controllati e' stato riportato un colorito progressivamente piu' scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di travoprost nello 0,4% dei pazienti. Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. Il travoprost puo' indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato cheil travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebr ale. Comunque, questo effetto non e' stato osservato durante gli studiclinici ed e' considerato specie specifico. Non vi e' esperienza sull 'uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; ne' nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Il travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto. Pazienti afachici: e' stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F 2alfa. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di travoprost in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide. Irite/uveite: in pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite, travoprost deve essere utilizzato con cautela. Contatto con la pelle: E' da evitare il contatto di travoprost con la pelle poiche' e' stato dimostrato nei conigli l'assorbimento transdermico di travoprost. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come sostanza conservante nei prodotti oftalmici, puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. Dato che Travoprost EG contiene benzalconio cloruro,i pazienti devono essere sottoposti a un accurato monitoraggio in cas o di utilizzo frequente o prolungato. Le prostaglandine e gli analoghidelle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di contattoaccidentale con una quantita' abbondante contenuta nel flacone, sciac quare accuratamente ed immediatamente l'area esposta. Lenti a contatto: Travoprost EG contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazioni agli occhi e puo' notoriamente decolorare le lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con le lenti a contatto morbide. I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima dell'applicazionedi Travoprost EG e attendere 15 minuti dall'instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto. Eccipienti: Travoprost EG contiene macrogol glicerolo idrossi stearato 40 che puo' causarereazioni cutanee. Popolazione pediatrica: i dati di efficacia e sicur ezza nel gruppo di eta' compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti)sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per b ambini con eta' inferiore a 2 mesi. Nei bambini di eta' inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario),la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici con travoprost, le reazioni avverse piu' comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell'iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% deipazienti rispettivamente. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da>=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/1 0.000), o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-marketing con travoprost. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?, allergia stagionale. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: capogiro, difetto del campo visivo, disgeusia. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia oculare; comune: iperpigmentazione dell'iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare; non comune: erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell'acuit? visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescitadelle ciglia; raro: iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammaz ione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia; non nota: edema maculare, approfondimento del solco palpebrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; raro: battito cardiaco irregolare, riduzione battito cardiaco; non nota: dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Raro: riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sistolica sanguigna, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomune: tosse, congestione nasale, irritazione della gola; raro: disp nea, asma, disturbi respiratori, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale; non nota: asma aggravata, epistassi. Patologie gastrointestinali raro: recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, stitichezza, bocca secca; non nota: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperpigmentazione cutanea (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi; raro: dermatiti allergiche, dermatiti da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei peli, madarosi; non nota: prurito, crescita dei capelli anormale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Raro: dolore muscoloscheletrico, artralgia. Patol ogie renali e urinarie. Non nota: disuria, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Esami diagnostici. Non nota: antigene prostatico-specifico aumentato. Popolazione pediatrica: in uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle gia' osservate nei pazienti adulti.Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopol azioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse piu' frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un'incidenza dell'11,4% e 0,0%, rispettivamente.Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno st udio pediatrico della durata di 3 mesi (n=77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un'incidenza dell'1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/contraccezione: il travoprost non deve essere usato nelle donne in eta' fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: Il travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/osul feto/neonato. Il travoprost non deve essere usato durante la grav idanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento al seno: non e' noto se travoprost assunto mediante il collirio viene escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di travoprost durante l'allattamento non e' raccomandato. Fertilita': non sono disponibili datirelativi agli effetti di travoprost sulla fertilita' umana. Studi con dotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilita' a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico.