TRAVOPROST TIM MY*COLL1FL2,5ML

TRAVOPROST E TIMOLOLO MYLAN 40 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici. Preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato). Eccipiente con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro e 5 mg dimacrogolglicerolo-idrossistearato-40 (vedere paragrafo 4.4.). Per l'e lenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro;acrogolglicerolo-idrossistearato-40, trometamolo, disodio, edetato, acido borico (E248), mannitolo (E421), sodio idrossido (per la regolazione del pH). Acqua per preparazioni iniettabili o acqua purificata.

ECCIPIENTI

Travoprost e Timololo Mylan e' indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; ipersensibilita' ad altri beta-bloccanti; malattia reattiva delle vie aeree, incluso asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, incluso blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno; rinite allergica grave e distrofie corneali.

POSOLOGIA

Posologia. Uso negli adulti, inclusi gli anziani: il dosaggio e' di una goccia di Travoprost e Timololo Mylan nel sacco congiuntivale dello/degli occhio/occhi affetto/i una volta al giorno, al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. Se si saltauna dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come progr ammato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i. Popolazioni speciali. Compromissione epatica e renale: non sono stati condotti studi sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione o con timololo 5 mg/ml collirio in pazienti con compromissione epatica o renale. Travoprost e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissione renale da lieve a grave (clearancedella creatinina fino a 14 ml/min). Non e' stato necessario alcun agg iustamento posologico in questi pazienti. E' improbabile che il trattamento di con Travoprost e Timololo Mylan, in pazienti con compromissioneepatica o renale, richieda un aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di utilizzare il prodotto. Per evitare la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare con la punta del flacone le palpebre, le aree circostanti o altre superfici. L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti.Questo puo' risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sis temici ed in un aumento dell'attivita' locale (vedere paragrafo 4.4). Se si stanno utilizzando piu' medicinali oftalmici per uso topico, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5). Quando Travoprost e Timololo Mylan viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico anti-glaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale e iniziare la terapia con Travoprost e Timololo Mylan il giorno successivo. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto morbide prima dell'applicazione di Travoprost e Timololo Mylan e riapplicarle 15 minuti dopo l'instillazione (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Prima dell'apertura, questo medicinale non richiede alcuna particolarecondizione di temperatura per la conservazione. Tenere il flacone nel l'involucro al fine di proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Effetti sistemici: come altre sostanze oftalmiche per uso topico, travoprost e timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, timololo, si possono verificare gli stessieffetti indesiderati cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avv erse osservate con i medicinali beta-bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per informazionisu come ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Distur bi cardiaci: in pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) edipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata cri ticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono esseremonitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni avver se. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Disturbi vascolari: i pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme dimalattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Disturbi respiratori: sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione oftalmica di alcuni beta-bloccanti. In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata (BPCO), Travoprost e Timololo Mylan deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Debolezza muscolare: e' stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici incrementano la debolezza muscolare consistente con alcuni sintomi miastenici (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata). Malattie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela. Distacco di coroide: ildistacco di coroide e' stato riportato con la somministrazione di ter apie inibenti la produzione dell'acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti deibeta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene som ministrato a pazienti gia' in trattamento con un medicinale beta- bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamentemonitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici non e' raccomandato (v. paragrafo 4.5). Anestesia chirurgica: le preparaz ioni oftalmologiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente e' in terapia con timololo. Ipertiroidismo: i beta-bloccanti possono mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Contatto cutaneo: le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la cute. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di contatto accidentale con una quantita' abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta. Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi diatopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali all ergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Terapia concomitante:il timololo puo' interagire con altri prodotti medicinali (vedere par agrafo 4.5). L'uso topico di due prostaglandine non e' raccomandato. Effetti oculari: travoprost puo' indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devonoessere informati circa la possibilita' di un cambiamento permanente d el colore dell'iride. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone; e' stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride puo' diventare tendente al marrone. Non e' stato osservato un ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride dopo la sospensione della terapia. In studi clinici controllati, e' stata riportata una pigmentazione progressivamente piu' scura della cute nella zona periorbitale e/o palpebrale, in associazione all'uso di travoprost. Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate alterazioni periorbitali e della palpebra,incluso un aumento del solco palpebrale. Travoprost puo' indurre camb iamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo dellevariazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termi ne, sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostratoche travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpeb rale. Questo effetto, tuttavia, non e' stato osservato durante gli studi clinici ed e' considerato specie specifico.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici tra medicinali con travopropst o timololo. Esiste la possibilita' di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti e' somministrata contemporaneamente con calcio antagonisti orali, agenti adrenergici beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina. La reazione ipertensiva data dall'improvvisa interruzione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. E' stato osservato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina paroxetina) e timololo. Occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono aumentare l'effetto ipoglicemico dei medicinali antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici condotti su 2170 pazienti trattati con travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione, la reazione avversa piu' frequentemente riportatacorrelata con il trattamento e' stata l'iperemia oculare (12,0%). Ele nco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse elencate in seguito sono state osservate nel corso di studi clinici o durante l'esperienza post-marketing. Esse sono ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: moltocomuni (>=1/10), comuni (>=1/100, fino a <1/10), non comuni (>=1/1000 , fino a <1/100), rari (>=1/10.000, fino a <1/1000) molto rari (<1/10.000) o non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Rare: nervosismo; non note: allucinazioni*, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, cefalea; non note: episodio cerebrovascolare, sincope, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto comuni: iperemia oculare; comuni: cheratite puntata, dolore oculare, disturbo visivo, visione offuscata, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio; non comuni: cheratite, irite, congiuntivite, infiammazione della camera anteriore, blefarite, fotofobia, riduzione dell'acuita' visiva, astenopia, gonfiore oculare, aumento della lacrimazione, eritema della palpebra, crescita delle ciglia, allergia oculare, edema delle palpebre; rare: erosione della cornea, meibomite, emorragia congiuntivale, formazione di croste sul margine palpebrale, trichiasi, distichiasi; non note: edema maculare, ptosi palpebrale, approfondimento del solco palpebrale, iperpigmentazione dell'iride, disturbo corneale. Patologie cardiache. Non comuni: bradicardia; rare: aritmia, battito cardiaco irregolare; non note: insufficienza cardiaca, tachicardia, dolore toracico, palpitazioni. Patologie vascolari.Non comuni: ipertensione, ipotensione; non note: edema periferico. Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea, perdita retronasale; rare: disfonia, broncospasmo, tosse, irritazione alla gola, dolore orofaringeo, fastidio nasale; non note: asma. Patologie gastrointestinali. Non note: disgeusia. Patologie epatobiliari. Rare: aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermatite da contatto, ipertricosi, iperpigmentazione della cute (perioculare); rare: orticaria, alterazione del colore della cute, alopecia; non note: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Rare: cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare: sete, affaticamento. *reazioni avverse osservate con il timololo. Ulteriori reazioni avverse, che sono state osservate con uno dei principi attivi e che possono potenzialmente verificarsi con travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione: travoprost. Disturbi del sistema immunitario: allergia stagionale. Disturbi psichiatrici: ansia, insonnia. Patologie dell'occhio: uveite, follicoli congiuntivali, secrezione oculare, edema periorbitale, prurito palpebrale, ectropion, cataratta, iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczemadelle palpebre, visione con alone, ipoestesia oculare, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia, difetto del campo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini, tinnito. Patologie vascolari: riduzionedella pressione diastolica, aumento della pressione sistolica sanguig na. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma aggravata,rinite allergica, epistassi, patologia respiratoria, congestione nasa le, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali: ulcera peptica riattivata, patologia gastrointestinale, diarrea, costipazione, bocca secca, dolore addominale, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esfoliazione della cute, struttura dei capelli anormale, dermatite allergica, alterazione del colore dei capelli, madarosi,prurito, crescita dei capelli anormale, eritema. Patologie del sistem a muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore uscoloscheletrico, artralgia. Patologie renali e urinarie: disuria, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Esami diagnostici: antigene prostatico- specifico aumentato. Timololo: come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo ? assorbito nella circolazione sistemica. Questo pu? causare effetti indesiderati simili a quelli rilevati con agenti beta-bloccanti sistemici. Ulteriori reazioni avverse elencate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici. L'incidenzadi ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica ? inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, incubi, perdita di memoria, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi della miastenia grave. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (es. Bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento), distacco di coroide dopo chirurgia di filtrazione (vedere paragrafo 4.4), diminuzione della sensibilita' corneale, diplopia. Patologie cardiache: edema, insufficienza cardiaca congestizia,blocco atrioventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari: feno meno di raynaud, mani e piedi freddi. Patologie gastrointestinali: nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/contraccezione: Travoprost e Timololo Mylan non deve essere utilizzato in donne in eta' fertile a meno che non stiano adottando misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. I dati sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione o dei suoi componenti in donne ingravidanza non sono disponibili o sono limitati. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessi ta'. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando ibeta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, quando i be ta-bloccanti sono stati somministrati alla madre fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, sofferenza respiratoria e ipoglicemia). Se Travoprost e Timololo Mylan e' somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita. Travoprost e Timololo Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico,vedere paragrafo 4.2. Allattamento: non e' noto se il travoprost somm inistrato in collirio viene escreto nel latte materno umano. Studi condotti su animali hanno mostrato che travoprost e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Il timololo viene escreto nel latte materno e puo' potenzialmente causare gravi reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti da causare sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Si sconsiglia l'utilizzo di Travoprost e Timololo Mylan da parte di donne che allattano. Fertilita': non sono disponibili datirelativi agli effetti di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg /ml collirio, soluzione sulla fertilita' nell'uomo. Studi condotti su animali, con dosi di travoprost fino a 75 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico, non hanno evidenziato effetti sulla fertilita', mentre nessun effetto rilevante di timololo e' stato evidenziato a questo livello di dose.