TRAVOPROST ZE*COLL1FL 40MCG/ML

TRAVOPROST ZENTIVA 40 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici-preparati antiglaucoma e miotici-analoghi delle prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost. Media di principio attivo/goccia: 0,97 - 1,4 mcg. Eccipienti con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro, 5mg di macrogol glicerolo idrossi stearato 40 (vedere paragrafo 4.4.). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro; macrogol glicerolo idrossi stearato 40; trometamolo; disodio edetato; acido borico (E284); mannitolo (E421); sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili o acqua purificata.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo5.1). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pedi atrici da 2 mesi a < 18 anni di eta' con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana: il dosaggio e' di una goccia di Travoprost Zentiva nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale e' raggiunto se la somministrazione avviene di sera. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usata piu' di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati adistanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5). Se si salta una d ose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i. Quando Travoprost Zentiva viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con Travoprost Zentiva il giorno successivo. Compromissione epatica e danno renale: Travoprost e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con danno renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: Travoprost puo' essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a< di 18 anni di eta' alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con eta' compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza ed effic acia di Travoprost in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Per pazienti che indossano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l'uso. Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.

CONSERVAZIONE

Prima di aprirlo, tenere il flacone nell'involucro protettivo per proteggerlo dall'umidita'. Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Cambiamento del colore dell'iride: Travoprost puo' indurre un gradualecambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamentoi pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamen to permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambiodel colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato pri ncipalmente in pazienti con iridi di colore misto, es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni; e' stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce per tendere al marrone. Non e' stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia. Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale: in studi clinici controllati e' stato riportato un colorito progressivamente piu' scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di Travoprostnello 0,4% dei pazienti. Il cambio della zona periorbitale e palpebra le incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. Travoprost puo' indurre cambiamenti graduali nelle ciglia del (gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo terminesono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato ch e Travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non e' stato osservato durante gli studi clinici ed e' considerato specie specifico. Non c'e' esperienza sull'uso di Travoprost nelle infiammazioni oculari; ne' nei glaucomi neovascolari, da chiusura d'angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto. Pazienti afachici: e' stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2alfa. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di Travoprost in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide. Irite/uveite: in pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite, travoprost deve essere utilizzato con cautela. Contatto con la pelle: e' da evitare il contatto di Travoprost con la pelle poiche' e' stato dimostrato nei conigli l'assorbimento transdermico di travoprost. E' stato segnalato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.Poiche' Travoprost Zentiva contiene benzalconio cloruro, e' richiesto uno stretto monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato. Le pr ostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantita' abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta. Lenti a contatto: istruire i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Travoprost Zentiva e ad attendere 15 minuti dall'instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto. Eccipienti: Travoprost Zentiva contiene benzalconio cloruro. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Travoprost Zentiva contiene macrogol glicerolo idrossi stearato 40 che puo'causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica: i dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di eta' compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 p azienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con eta' inferiore a 2 mesi. Nei bambini di eta' inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici con travoprost, le reazioni avverse piu' comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell'iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% deipazienti rispettivamente. Le seguenti reazioni avverse sono state cla ssificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000), o non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-marketing con travoprost. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', allergia stagi onale. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Rara: capogiro, difetto del campo visivo disgeusia. Patologie dell'occhio. Molto comune:iperemia oculare. Comune: iperpigmentazione dell'iride, dolore ocular e, fastidio oculare, secchezza oculare, prurito oculare, irritazione oculare. Non comune: erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito della palpebra, acuita' visiva ridotta, visione offuscata, lacrimazione aumentata, congiuntivite, ectropion, cataratta, croste del margine palpebrale, crescita delle ciglia. Rara: iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli della congiuntiva,ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia. Non nota: edema maculare, approfondimento del solco palpebrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Rare: frequenza cardiaca irregolare, frequenza cardiaca ridotta. Non nota: dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari.Rara: pressione arteriosa diastolica ridotta, pressione arteriosa sis tolica aumentata, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, congestione nasale, irritazione della gola. Rara: dispnea, asma, patologia respiratoria, doloreorofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale. Non nota: asma aggravata, epistassi. Patologie gastrointestinali. Rara: ulcera peptica riattivata, patologia gastrointestinale, stipsi, bocca secca. Non nota: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperpigmentazione della cute (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, politricosi. Rara: dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, eruzione cutanea, alterazione del colore dei capelli,madarosi. Non nota: prurito, crescita dei capelli anormale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: dolore muscoloscheletrico, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni rel ative alla sede di somministrazione. Rara: astenia. Esami diagnostici.Non nota: antigene prostatico specifico aumentato. Popolazione pediat rica: in uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle gia' osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse piu' frequenti segnalate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un'incidenza dell'11,4% e 0,0%, rispettivamente. Altre reazioni avverse segnalatein pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mes i (n= 77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte segnalate come singoli eventi con un'incidenza dell'1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/contraccezione: Travoprost non deve essere usatonelle donne in eta' fertile/potenzialmente fertile se non sono adotta te misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non e' noto se travoprost assunto mediante il collirio viene escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di travoprost durante l'allattamento non e' raccomandato. Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti di travoprost sulla fertilita' umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilita' a dosi250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico.