TREDIMIN*OS GTT 10ML10000UI/ML

TREDIMIN 10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

TREDIMIN 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D 3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D 3. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

TREDIMIN 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Si raccomanda di somministrare TREDIMIN durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazionepreventiva di TREDIMIN e' consigliata in tutte le condizioni caratter izzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni:scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime ali mentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroideea lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mu coviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedere sopra Prevenzione della carenza di vitamina D). Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica (< 18 anni). Neonati (0-1 anno): prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D 3). Bambini (1-11 anni): prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Dal secondoanno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudiz io del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D 3 al giorno). Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Adolescenti (12-17 anni): prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D 3). Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D 3). La dose deve essere adeguataa seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D ) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D 3). Donne in gravidanza: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D puo' essere necessaria una dose piu' elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno - 8 gocce). Adulti e anziani: prevenzione: 3-4 gocceal giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3). In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' es sere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitaminaD 3). Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D 3) al gio rno. Dosi piu' elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D 3). Successivamente, possono essereprese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sieric i di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH) D) che si desidera raggiungere,della gravita' della malattia e della risposta del paziente al tratta mento. Istruzioni per l'uso: la confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire leseguenti istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso del contag occe: 1. premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente; 2. togliere la capsula; 3. prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione; 4. avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (vedere Posologia e modo di somministrazione")