TRESIBA*FLEXT 5PEN 3ML 100U/ML

TRESIBA 100 UNITA'/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati per il diabete.

PRINCIPI ATTIVI

100 unita'/mL soluzione iniettabile in penna preriempita. Una penna preriempita contiene 300 unita' di insulina degludec in 3 mL di soluzione. 1 mL della soluzione contiene 100 unita' di insulina degludec (equivalente a 3,66 mg di insulina degludec). 200 unita'/mL soluzione iniettabile in penna preriempita. Una penna preriempita contiene 600 unita'di insulina degludec in 3 mL di soluzione. 1 mL della soluzione conti ene 200 unita' di insulina degludec (equivalente a 7,32 mg di insulinadegludec). 100 unita'/mL soluzione iniettabile in cartuccia. Una cart uccia contiene 300 unita' di insulina degludec in 3 mL di soluzione. 1mL della soluzione contiene 100 unita' di insulina degludec (equivale nte a 3,66 mg di insulina degludec).

ECCIPIENTI

Glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'eta' di 1 anno.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Questo medicinale e' un'insulina basale da somministrare per via sottocutanea una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina degludec, e' espressa in unita'. Una (1) unita' di insulina degludec corrisponde a 1 unita' internazionale di insulina umana e a 1 unita' di insulina glargine (100 unita'/ml), o a 1 unita' di insulina detemir. In pazienti con diabete mellito di tipo 2, questo medicinale puo' essere somministrato da solo o in qualsiasi combinazione con medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore del GLP-1 e insulina in bolo. Nel diabete mellito di tipo 1, il medicinale deve essere combinato a un'insulina ad azione breve/rapida per coprire il fabbisogno insulinico prandiale. Il dosaggio del farmaco deve essere determinato sulla base delle necessita' individuali dei pazienti. Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico mediante aggiustamenti della dose sulla base del glucosio plasmatico a digiuno. Un aggiustamento della dose puo' rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attivita' fisica,se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomita nte. Il medicinale con 100 unita'/mL e 200 unita'/mL soluzione iniettabile in penna preriempita. Il medicinale e' disponibile in due dosaggi. La dose necessaria e' misurata per entrambi in unita'. Gli incrementi, comunque, differiscono nei due dosaggi del medicinale. Una dose da 1-80 unita' per iniezione puo' essere somministrata con il medicinale da 100 unita'/mL con incrementi di 1 unita'. Una dose da 2-160 unita' per iniezione puo' essere somministrata con la dose da 200 unita'/mL con incrementi di 2 unita'. La dose e' fornita in meta' del volume di 100 unita'/mL di insulina basale. Il contatore della dose mostra il numero di unita' indipendentemente dal dosaggio e non deve essere fatta alcuna conversione della dose nel trasferimento del paziente al nuovo dosaggio. Flessibilita' degli orari di somministrazione. Per i casi in cui la somministrazione allo stesso orario del giorno non e' possibile, il medicinale offre la flessibilita' di orario di somministrazione dell'insulina. Deve essere sempre garantito un minimo di 8 ore tra un'iniezione e l'altra. Non vi e' nessuna esperienza clinica sulla flessibilita' degli orari di somministrazione del farmaco nei bambini e negliadolescenti. I pazienti che dimenticano una dose sono tenuti a iniett arla non appena se ne accorgono e a riprendere quindi lo schema di monosomministrazione giornaliera abituale. Inizio del trattamento. Pazienti con diabete mellito di tipo 2. La dose iniziale giornaliera totale raccomandata e' di 10 unita', seguita da aggiustamenti posologici individuali. Pazienti con diabete mellito di tipo 1. Il medicinale deve essere usato una volta al giorno insieme all'insulina prandiale e necessita di successivi aggiustamenti posologici individuali. Trasferimento da altri medicinali insulinici. Si raccomanda un monitoraggio costantedella glicemia durante il trasferimento e nelle settimane seguenti. D osi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione rapida/breve o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento. Pazienti con diabete mellito di tipo 2. Per i pazienti con diabete di tipo 2 che usano una terapia insulinica basale giornaliera, basal/bolus, premiscelata o automiscelata, il passaggio dall'insulina basale al medicinale puo' essere effettuato unita' per unita' in base alla dose precedente di insulina basale, seguita da aggiustamenti posologici individuali. Si deve considerare una riduzione del 20% sulla dose precedente di insulina basale seguita da aggiustamenti posologici individuali - nel trasferimento dall'insulina basale due volte al giorno al farmaco - nel trasferimento da insulina glargine (300 unita'/ml) al medicinale. Pazienti con diabete mellito di tipo 1. Per pazienti con diabete di tipo 1, si deve considerare una riduzione della dose del 20%, in base alla dose precedente diinsulina basale o a componenti basali in un regime di infusione conti nuo sottocutaneo con successivi aggiustamenti posologici individuali, basati della risposta glicemica. Uso del medicinale in combinazione con gli agonisti del recettore del GLP-1 in pazienti con diabete mellitodi tipo 2. Quando si aggiunge il medicinale agli agonisti del recetto re del GLP-1, la dose giornaliera iniziale raccomandata e' di 10 unita' seguita da aggiustamenti della dose individuali. Quando si aggiungono gli agonisti del recettore del GLP-1 al farmaco, si raccomanda di ridurre del 20% la dose del medicinale per minimizzare il rischio di ipoglicemia. Successivamente la dose puo' essere aggiustata individualmente. Popolazioni particolari. Anziani (>= 65 anni). Il medicinale puo' essere utilizzato in pazienti anziani. Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose dell'insulina su base individuale. Compromissione renale ed epatica. Il medicinale puo' essere utilizzato in pazienti con compromissione renale ed epatica. Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose dell'insulina su base individuale. Popolazione pediatrica. Non vi e' nessuna esperienza clinica nell'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto di 1 anno di eta'. Questo medicinale puo' essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'eta' di 1 anno. Nel passaggio da insulina basale al medicinale, la riduzione della dose dell'insulina basale e dell'insulina in bolo deve essere considerata su base individuale per minimizzare il rischio di ipoglicemia. Modo di somministrazione. Esclusivamente per uso sottocutaneo. Questo medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa, poiche' cio' puo' provocare gravi ipoglicemie. Questo medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare, poiche' cio' puo' modificare l'assorbimento. Il medicinale non deve essere usato nei microinfusori. Il medicinale non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna. Il farmaco e' somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella partesuperiore del braccio o nella parete addominale. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa area per ridurr e il rischio di lipodistrofia. I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare sempre un nuovo ago. Il riutilizzo degli aghi per penna da insulina aumenta il rischio di ostruzione degli aghi stessi, che puo' causare un dosaggio inferiore o un sovradosaggio. In presenza di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo. Il medicinale da 100 unita'/mL e 200 unita'/mL soluzione iniettabile in penna preriempita.

CONSERVAZIONE

100 unita'/mL soluzione iniettabile in penna preriempita. Prima del primo uso: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce. 200 unita'/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Prima del primo uso : Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce. 100 unita'/mL soluzione iniettabile in cartuccia Prima del primo uso: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere le cartucce nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.

AVVERTENZE

Ipoglicemia. La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia. L'ipoglicemia puo'verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbiso gno insulinico del paziente. Nei bambini, deve essere fatta particolare attenzione alla combinazione di dosi di insulina (in particolare neiregimi basale/bolus) con l'assunzione di cibo e l'attivita' fisica pe r minimizzare il rischio di ipoglicemia. I pazienti che hanno avuto unsensibile miglioramento nel controllo della glicemia (ad esempio graz ie ad una terapia insulinica intensificata) devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire neipazienti con diabete di lunga data. L'insorgenza di malattie concomit anti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi ola tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina. Com e per tutte le altre insuline basali, l'effetto prolungato del medicinale puo' ritardare il recupero dall'ipoglicemia. Iperglicemia. In situazioni di grave iperglicemia si raccomanda la somministrazione di insulina ad azione rapida. Una posologia inadeguata e/o l'interruzione deltrattamento in pazienti che necessitano di insulina possono portare a iperglicemia e potenzialmente a chetoacidosi diabetica. Anche l'insor genza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni, puo'portare a iperglicemia e quindi aumentare il fabbisogno insulinico. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell 'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea,vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Trasferimento da altri medicinali insulinici. Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo, marca o produttore di insulina deve essere effettuato sotto controllo medico e puo' rendere necessario un aggiustamento posologico. Associazione di pioglitazone e medicinali insulinici Sono stati riportati casi di insufficienza cardiacadurante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattut to in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienzacardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un t rattamento di pioglitazone e Tresiba in associazione. Se e' utilizzatala terapia combinata, i pazienti devono essere monitorati per la comp arsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi qualsiasi peggioramento dei sintomi. Disturbi oculari L'intensificarsi della terapia insulinica con un improvviso miglioramento del controlloglicemico puo' essere associato ad un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica. Prevenzione di errori terapeutici I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima diogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali dei due di versi dosaggi di Tresiba cosi' come con altri medicinali insulinici. Ipazienti devono controllare visivamente le unita' sul contatore della dose della penna. Pertanto si richiede che i pazienti che si auto-ini ettano possano leggere il contatore della dose sulla penna. I pazientinon vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti per avere sempre aiuto / assistenza di un'altra persona con una buona vista e istruita nell'utilizzo del dispositivo per insulina. Per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi, i pazienti e gli operatori sanitari non devono mai usare una siringa per aspirare il medicinaledalla cartuccia della penna preriempita. In presenza di aghi ostruiti , i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6). Anticorpi anti-insulina La somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi, la presenza di anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento della dose diinsulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ip oglicemia. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose. Questo significa che e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici dell'insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza L'ipoglicemia e' la reazione avversa osservata piu' di frequente durante il trattamento. Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati di sperimentazioni cliniche e classificate in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: iperse nsibilit?, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni intorno al sito di iniezione; non comune: edema periferico. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Disturbi del sistema immunitario. Con i preparati insulinici possono verificarsi reazioni allergiche. Le reazioni allergichedi tipo immediato all'insulina stessa o ai suoi eccipienti potrebbero essere potenzialmente letali. Con il medicinale sono state riferite r aramente ipersensibilita' (manifestata sotto forma di gonfiore della lingua e delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito) e orticaria. Ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano di solito all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuali,confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva , disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Lipodistrofia La lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) puo' verificarsi nelsito di iniezione. Una continua rotazione del sito di iniezione all'i nterno della particolare area di iniezione puo' aiutare a ridurre il rischio di sviluppo di queste reazioni. Reazioni nel sito di iniezione.Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione (compresi ematoma, dolore, emorragia, eritema, noduli, gonfiore, alterazione del colore della pelle, prurito, calore e formazione di masse nel sito di iniezione) in pazienti trattati con il medicinale. Queste reazioni di solito sono lievi e transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Popolazione pediatrica. Il farmaco e' stato somministrato a bambini e adolescenti fino a 18 anni per valutare le proprieta' farmacocinetiche. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in uno studio clinico a lungo termine in bambini da 1 a meno di 18 anni. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non indicano differenze rispetto all'esperienza nella popolazione diabetica generale. Altre popolazioni particolari. In base ai risultati delle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate negli anziani e nei pazienti coninsufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispett o alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione riportato nell' Allegato V .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Tresiba in donne in gravidanza. Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina degludec e l'insulina umana relativamente all'embriotossicita' e alla teratogenicita'. In generale, si raccomandano un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne affette da diabete sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumentanel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto, il fabbis ogno insulinico torna normalmente ai valori precedenti la gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Tresiba durante l'allattamento. Nei ratti, l'insulina degludec e' stata secreta nel latte; la concentrazione nel latte era inferiore a quella nel plasma. Non e' noto se l'insulina degludec sia escreta nel latte materno. Non si ritiene che l'insulina degludec possa causare effetti metabolici su neonati/lattanti. Fertilita' Studi con l'insulina degludecsulla riproduzione animale non hanno rivelato effetti avversi per la fertilita'.