TRIACORT*INIET 3FL 40MG 1ML

TRIACORT SOSPENSIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Crticosteroidi sistemici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flacone di questo farmaco da 40mg/1ml sospensione iniettabile contiene: triamcinolone acetonide 40 mg. Ogni flacone di questo farmaco da 80mg/2ml sospensione iniettabile contiene: triamcinolone acetonide 80 mg.

ECCIPIENTI

Carmellosa sodica; sodio cloruro; polisorbato 80; alcool benzilico; acqua p.p.i.

ECCIPIENTI

La somministrazione intramuscolare di questo farmaco (sospensione iniettabile di Triamcinolone Acetonide) e' indicata per la terapia corticosteroidea sistemica in condizioni morbose quali sindromi allergiche (per controllare condizioni gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale), dermatosi, artrite reumatoide generalizzata ed altreaffezioni del tessuto connettivo. La via intramuscolare di somministr azione e' particolarmente utile nelle suddette malattie quando non siaattuabile la terapia corticosteroidea orale. Questo farmaco puo' esse re inoltre somministrato per via intra-articolare o intraborsale e direttamente nelle guaine tendinee e nelle formazioni cistiche tendinee. Queste modalita' di somministrazione consentono di attuare una valida terapia locale a breve termine del dolore, della tumefazione e della rigidita' articolare conseguenti ad artrite traumatica o reumatoide, osteoartrite, sinovite, borsite e tenosite. Nel trattamento delle malattie artritiche generalizzate, l'iniezione intra-articolare di triamcinolone acetonide va intesa a sussidio delle altre misure terapeutiche convenzionali. Processi morbosi a carattere circoscritto quali l'artritetraumatica o la borsite, possono rappresentare tipiche indicazioni pe r una terapia condotta esclusivamente per via intra-articolare.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I corticosteroidi sono controindicati in pazienti con infezioni sistemiche e nei bambini al di sotto dei due anni di eta'. La somministrazione intramuscolare di corticosteroidi e' controindicata in presenzadi porpora idiopatica trombocitopenica.

POSOLOGIA

La dose iniziale di triamcinolone acetonide puo' variare da 2,5 a 60 mg/die secondo la specifica patologia che deve essere trattata. Nei casi di minore gravita', possono essere sufficienti dosaggi piu' bassi mentre in altri pazienti possono essere necessarie dosi iniziali piu' elevate. Generalmente la quantita' di farmaco somministrata per via parenterale varia da un terzo a meta' della dose somministrata per via orale ogni 12 ore. Nei casi che possono mettere a rischio la vita del paziente, possono essere giustificati dosaggi maggiori. Il dosaggio iniziale deve essere mantenuto o aggiustato fino a quando non si raggiunge una soddisfacente risposta clinica. Se questa non e' raggiunta dopo unragionevole periodo di tempo, il trattamento deve essere gradualmente interrotto ed il paziente deve essere trattato con altra terapia. Lo schema posologico A variabile e deve essere individualizzato sulla base della patologia da trattare e della risposta del paziente. Si raccomanda di usare la minima dose utile per la patologia in esame. Una volta raggiunta la risposta positiva alla terapia, l'appropriata dose di mantenimento dovra' essere determinata diminuendo gradatamente la dose iniziale fino a quando non si sia raggiunta la dose minima utile al mantenimento della risposta terapeutica desiderata. Se il prodotto deve essere sospeso dopo terapia a lungo termine, si raccomanda l'interruzione graduale e non improvvisa. Posologia. Per via sistemica. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: la dose iniziale che si consiglia e' 60 mg. Praticare l'iniezione profondamente nei muscoli della regione glutea. Se l'iniezione non e' praticata correttamente, puo' insorgere atrofia del grasso sottocutaneo. Il dosaggio si regola in genere tra i 40 e gli 80 mg, a seconda della risposta del paziente e della durata della remissione. In alcuni pazienti la sintomatologia puo' essere tuttavia ben controllata con bassi dosaggi dell'ordine di 20 mg o meno. Pazienti affetti da pollinosi o asma da polline che non rispondono alla terapia desensibilizzante e alle altre terapie convenzionali, possono ottenere una remissione dei sintomi perdurante l'intera stagione dei pollini con una sola iniezione di 40-100 mg. Bambini dai 6 ai 12 anni di eta': il dosaggio iniziale consigliato e' 40 mg, sebbene la posologia dipenda piu' dalla gravita' dei sintomi che dall'eta' o dal peso corporeo. Poiche' la durata dell'effetto e' variabile, le dosi successivedi questo medicinale devono essere somministrate solo alla ricomparsa dei sintomi e non ad intervalli di tempo arbitrariamente prestabiliti . Neonati o prematuri: questa preparazione contiene alcool benzilico. Non usare nei neonati o nei prematuri. Somministrazione locale. Somministrazione intra-articolare o intra-borsale e iniezione nelle guaine tendinee: una singola iniezione di triamcinolone acetonide e' frequentemente sufficiente, ma possono esserne necessarie diverse per alleviarei sintomi adeguatamente. Dose iniziale: 2,5-5 mg per le piccole artic olazioni, da 5 a 15 mg per quelle piu' grandi, a seconda del tipo di patologia da trattare. Negli adulti, dosi fino a 10 mg per le aree piu'ristrette e fino a 40 mg per le piu' estese, sono di norma sufficient i. Sono state somministrate senza inconvenienti dosi fino ad un totaledi 80 mg mediante iniezioni singole. Modo di somministrazione. E' nec essaria la somministrazione in condizioni di assoluta sterilita'. Prima dell'uso, agitare bene il flacone per assicurare l'uniforme sospensione del preparato e accertarsi che non si siano formati agglomerati. L'esposizione a basse temperature provoca agglomerati e in questo caso il prodotto non deve essere usato. Dopo il prelievo, praticare immediatamente l'iniezione onde evitare depositi nella siringa. Usare tutte le precauzioni atte a scongiurare il pericolo di infezioni o che l'ago penetri in un vaso sanguigno. Via sistemica: l'iniezione va praticata profondamente nei muscoli della regione glutea. Per gli adulti si consiglia l'uso di un ago della lunghezza minima di 4 cm; in soggetti obesi, puo' essere necessario un ago piu' lungo. Alternare la sede ad ognisuccessiva iniezione. Somministrazione locale: nei casi di cospicuo v ersamento endoarticolare, conviene praticare l'aspirazione preventiva di parte del liquido sinoviale, senza tuttavia arrivare al completo svuotamento della raccolta; questo accorgimento contribuisce ad agevolare la remissione della sintomatologia, evitando nel contempo un'eccessiva diluizione dello steroide iniettato in situ. Procedere quindi alla somministrazione intra-articolare secondo le norme di tecnica prescritte per iniezioni in cavita' articolare. Con la somministrazione intra-articolare o intra-borsale, e con l'iniezione di questo farmaco nelle guaine tendinee o nelle formazioni cistiche tendinee, spesso puo' essere opportuno l'uso di un anestetico locale. Deve essere prestata la massima attenzione a questo tipo di iniezione, soprattutto se effettuatanella regione deltoidea e nelle guaine tendinee, per evitare l''iniez ione della sospensione nel tessuto circostante, dal momento che questopuo' portare ad atrofia tissutale. Nelle tenosinoviti acute non speci fiche e' importante che l'iniezione sia praticata nell'interno della guaina e non nel tendine. In caso di epicondilite il trattamento puo' essere effettuato infiltrando il prodotto nel punto piu' molle. Non usare questo medicinale per iniezione endovenosa, intradermica, sottotendinea, endonasale (turbinati), sottocongiuntivale, retrobulbare o intravitreale (intraoculare), epidurale o intratecale.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Evitare il congelamento.

AVVERTENZE

Questo prodotto contiene alcool benzilico come conservante. L'alcool benzilico e' stato associato con eventi avversi gravi e morte, soprattutto in pazienti pediatrici. La gasping syndrome" e' stata associata all'alcool benzilico. Sebbene normali dosaggi terapeutici di questo prodotto rilascino quantita' di alcool benzilico che sono sostanzialmenteinferiori rispetto a quelli riportati in associazione alla "gasping s yndrome", la dose minima di alcool benzilico che puo' causare tossicita' non e' nota. Prematuri e neonati sottopeso, come pure pazienti che ricevono alti dosaggi, possono sviluppare piu' facilmente tossicita'. Per la presenza di alcool benzilico, pertanto, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni di eta'. Non iniettare endovena, trattandosi di una sospensione. Non sono stati condotti studi tali da dimostrare la sicurezza della terapia con questo farmaco somministrato per via endonasale (turbinati), sottocongiuntivale,sottotendinea, retrobulbare e intraoculare (intravitreale). In seguit o a somministrazione intravitreale sono state riportate endoftalmiti, infiammazioni dell'occhio, aumento della pressione intraoculare, disturbi della vista inclusa la perdita della vista. Sono stati riportati numerosi episodi di cecita' a seguito di iniezioni di sospensioni corticosteroidee nei turbinati nasali e in lesioni del capo. La somministrazione di questo farmaco (Triamcinolone Acetonide Sospensione Iniettabile) non e' raccomandata, ne' e' indicata per nessuna di queste vie di somministrazione. La somministrazione di questo medicinale per via epidurale o intratecale non deve essere usata. Casi di eventi avversi gravi sono stati associati alla somministrazione per via epidurale o intratecale. Casi di reazioni anafilattiche gravi e di shock anafilattico,inclusa la morte, sono stati riportati in soggetti a cui e' stata eff ettuata un'iniezione di triamcinolone acetonide, indipendentemente dalla via di somministrazione. Questo farmaco e' un preparato ad azione protratta e non e' consigliabile nelle situazioni acute. Per evitare l'insufficienza surrenalica indotta da farmaco, e' indicato un dosaggio di supporto in situazioni di stress (traumi, interventi chirurgici o malattie gravi), sia durante il trattamento con questo medicinale che nell'anno successivo. L'uso prolungato di corticosteroidi puo' dare luogo a cataratta subcapsulare posteriore o glaucoma con eventuale danno dei nervi ottici e aumentare la probabilita' di infezioni oculari secondarie. Dosi medie e alte di cortisone e idrocortisone possono causareaumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina ed aume nto dell'escrezione di potassio. Questi effetti sono meno probabili con i derivati sintetici, almeno che non vengano usati a dosi elevate. Puo' essere necessario un regime alimentare povero di sale e nello stesso tempo somministrare supplementi di potassio. Tutti i corticosteroidei aumentano l'escrezione di calcio, che puo' quindi associarsi o aggravare una preesistente osteoporosi. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro uso si possono verificare infezioni intercorrenti. In caso di terapia corticosteroidea, le capacita' di difesa possono risultare diminuite e puo' essere difficile localizzare un eventuale sito di infezione. Inoltre, i soggetti sottoposti a terapia immunodepressiva inclusi i corticosteroidi, sono maggiormente suscettibili alle infezioni che non quelli che non fanno uso diquesti farmaci. Varicella e morbillo possono avere un decorso piu' gr ave o anche fatale nei pazienti in terapia con corticosteroidi. Nei bambini o in adulti in trattamento con corticosteroidi che non hanno avuto tali malattie, si dovra' fare particolare attenzione nell'evitare il contagio. Se questo avviene, puo' essere indicata la terapia con immunoglobuline specifiche per la varicella (VZIG) o immunoglobuline in pool per via endovenosa (IVIG). Se si sviluppa varicella o herpes zoster si potra' considerare una terapia con agenti antivirali. Allo stessomodo, i farmaci corticosteroidei devono essere usati con estrema caut ela nei soggetti con infestazione da Strongiloide (ossiuri) in quanto l'immunosoppressione indotta da corticosteroidi puo' provocare una superinfezione da Strongiloide con disseminazione e migrazione larvale diffusa, spesso accompagnata da enterocolite severa e setticemia da gram-negativi potenzialmente fatale. I pazienti in trattamento corticosteroideo, specie se ad alte dosi, non devono essere vaccinati o immunizzati poiche' a causa della perdita di risposta anticorpale sono predisposti a complicanze cliniche, soprattutto neurologiche. L'uso del triamcinolone acetonide nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide e' usato per il trattamento dell'infezione insieme ad un'adeguata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessariauna chemioprofilassi. Poiche' si sono avuti rari casi di reazioni ana filattiche in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione particolarmente quando all'anamnesi il paziente risulti allergico ai farmaci. Si raccomanda che l'iniezione intramuscolare venga praticata in maniera profonda in quanto si puo' verificare atrofia locale. La regione glutea e' da preferire alla deltoidea, poiche' in questa zona si verifica una maggiore incidenza di atrofia locale. Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria puo' manifestarsi in seguitoal trattamento con corticosteroidi e puo' persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi condizione di stress ( come traumi, interventi chirurgici o gravi malattie) che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa. Dato che la secrezione di mineralcorticoidi puo' essere compromessa, bisogna somministrare, in concomitanza, sodio cloruro e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche' e' possibile una perforazione corneale. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti d'umore e della personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. L'uso di farmaci antidepressivi non allevia tali disturbi e puo' esacerbare i disturbi mentali indotti dalla terapia corticosteroidea.

INTERAZIONI

Iniezioni di Amfotericina B ed agenti che causano diminuzione di potassio: i soggetti che assumono tali agenti devono essere monitorati per possibile ipopotassiemia. Anticolinesterasici: si possono verificare reazioni di antagonismo con questo agente. Anticoagulanti orali: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l'azione anticoagulante