TRIASPORIN*8CPS 100MG

TRIASPORIN 100 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico; derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene: itraconazolo 100 mg.

ECCIPIENTI

Una capsula contiene: granuli zuccherini di supporto (composti da amido di mais, acqua purificata e saccarosio), ipromellosa, macrogol. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).

ECCIPIENTI

E' indicato per le seguenti infezioni micotiche: Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/olieviti. Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi ( compresa la meningite criptococcica): in pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale, il farmaco e' indicato solo quando il trattamento di prima linea e' considerato inappropriato o si e' dimostrato inefficace;istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e alt re rare micosi sistemiche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 e' controindicata con questo farmaco. L'aumento della concentrazione plasmatica di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo, puo' aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia glieventi avversi al punto che potrebbero verificarsi situazioni potenzi almente gravi. Ad esempio, l'aumento della concentrazione plasmatica di alcuni di questi medicinali puo' portare ad un prolungamento del QT ed a tachiaritmie ventricolari incluso qualche caso di torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, per esempio pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia, ad eccezione dei casi in cui vi e' la necessita' di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni. Ilfarmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza (ad eccezion e di situazioni che rappresentano pericolo per la vita). Tutte le donne in eta' fertile, pertanto, devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante il trattamento e devono mantenerle fino al ciclo mestruale successivo alla fine della terapia.

POSOLOGIA

Al fine di assicurare un assorbimento ottimale, e' essenziale assumereil farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali. La capsula n on deve essere aperta e deve essere deglutita intera. Terapia delle infezioni micotiche superficiali. Pityriasis versicolor: 200 mg 1 volta al giorno per 7 giorni. Dermatomicosi: 200 mg 1 volta al giorno per 7 giorni. Il trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, comenelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richied e una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni. Onicomicosi:1 ciclo = 200 mg 2 volte al giorno per una settimana per 2 cicli per le infezioni ungueali delle mani, 3 cicli per quelle dei piedi. Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento. Candidosi vulvovaginale: 200 mg 1 volta al giorno per 3 giorni oppure 200 mg 2 volte al giorno per 1 giorno. Candidosi orale: 100 mg 1 volta al giornoper 15 giorni. Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilit? orale del farmaco pu? risultare diminuita. In tali casi pertanto la dose pu?essere raddoppiata. Cheratite fungina: 200 mg 1 volta al giorno per 2 1 giorni. Poich? l'eliminazione del farmaco dalla pelle ? pi? lenta diquella plasmatica, gli effetti clinici e antimicotici ottimali sono r aggiunti 2-4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento. Nelle onicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti. Terapia delle infezioni micotiche sistemiche. Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell'infezione trattata. Aspergillosi: 200 mg 1 volta al giorno per 2-5 mesi. Candidosi:100-200 mg 1 volta al giorno per 3 settimane-7 mesi. 200 mg b.i.d. nel caso di infezioni invasive o disseminate. Criptococcosi non meningea: 200 mg 1 volta al giorno per 2 mesi - 1 anno. Meningite criptococcica: 200 mg 2 volte al giorno per 2 mesi- 1 anno. Istoplasmosi: da 200 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno per 8 mesi. Sporotricosi linfocutanea e cutanea: 100 mg 1 volta al giorno per 3 mesi. Paracoccidioidomi-cosi: 100 mg 1 volta al giorno per 6 mesi. Cromomicosi: 100-200 mg 1 volta al giorno per 6 mesi.Blastomicosi: da 100 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno per 6 mesi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Informazioni limitate sulla ipersensibilita' crociata tra itraconazoloed altri agenti antimicotici azolici. Cautela nella prescrizione del farmaco ai pazienti con ipersensibilita' ad altri azoli. Osservata unatransitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventric olare sinistra, che si e' risolto prima dell'infusione successiva. Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed il farmaco e' stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. Il rischio di insufficienza cardiaca puo' aumentare con l'aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo. Non utilizzare il farmaco in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve considerare fattori come la gravita' della condizione, il regime posologico ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia come patologie cardiache, patologie polmonari significative, insufficienza renale ed altri disordini edematosi. Informare riguardo i segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, trattare con attenzione e monitorare durante il trattamento: se questi segni o sintomi dovessero comparire durante il trattamento sospendere il farmaco. I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo. Inoltre, itraconazolo puo' inibire il metabolismo dei calcioantagonisti: prudenza nella co- somministrazione di itraconazolo e ca lcio antagonisti per un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita', inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta spesso pero' in pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nel trattamento con Triasporin, monitorare la funzionalita' epatica. Segnalare al proprio medico segni e sintomi indicativi diepatite. In questi pazienti il trattamento interrompere subito ed ese guire test sulla funzionalita' epatica. Cautela con insufficienza epatica: monitorare i pazienti con funzionalita' epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Considerare l'emivita di eliminazione prolungata osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola nei pazienti cirrotici, anche quando si decide di iniziareuna terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4. Pazienti co n livelli elevati o anormali di enzimi epatici o patologia attiva del fegato o che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri medicinali: fortemente sconsigliato Triasporin a meno che non ci sia una grave situazione o il pericolo di vita, dove il beneficio atteso superai rischi. Monitorare la funzionalita' epatica nei pazienti con preesi stenti anomalie nella funzionalita' epatica o in coloro che hanno gia'sperimentato tossicita' epatica con altri medicinali. L'assorbimento del farmaco e' ridotto se l'acidita' gastrica diminuisce. Nei pazienticon ridotta acidita' gastrica dovuta a patologia o a causa della somm inistrazione concomitante di medicinali non somministrare il farmaco con una bevanda acida. Monitorare l'attivita' antimicotica e la dose diitraconazolo aumentata, se necessario. L'uso del farmaco non e' racco mandato nei pazienti pediatrici a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale. Non usare il farmaco nei pazienti anziani a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale. La scelta della dose per un paziente anziano consideri la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalita' epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche. Somministrare con cautela il farmaco in pazienti con insufficienza epatica. La biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale: somministrare con cautela monitorando ilivelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosag gio. Riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazientitrattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riporta to la co-somministrazione di chinidina che e' controindicata. Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita puo' essere permanente. In alcunipazienti immunocompromessi, la biodisponibilita' orale del farmaco pu o' risultare diminuita. Il farmaco non e' raccomandato come terapia antimicotica iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita. Per pazienti affetti da AIDS, gia' trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare l'opportunita' diuna terapia di mantenimento. Se un paziente affetto da fibrosi cistic a non ha risposto al farmaco, considerare il passaggio ad una terapia alternativa. L'eventuale insorgenza di una neuropatia deve indurre alla sospensione del trattamento. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumerequesto medicinale. Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano resis tenze crociate alle specie di candida sensibili al fluconazolo, non e'detto che queste resistenze si verifichino anche con itraconazolo: in ogni caso testare la loro sensibilita' prima dell'inizio della terapi a con itraconazolo. Non e' raccomandata la sostituibilita' tra Triasporin capsule e la soluzione orale, perche' alla stessa dose l'esposizione al medicinale e' maggiore con la soluzione orale rispetto alle capsule. L'itraconazolo non deve essere utilizzato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con induttori dell'enzima CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina,Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L'uso di itraconazolo co n questi farmaci puo' portare a livelli plasmatici sub terapeutici di itraconazolo e quindi al fallimento della terapia. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il farmaco contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Itraconazolo e' metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o che modificano l'attivita' del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo e viceversa. L'itraconazolo e' un potente inibitore del CYP3A4 e un inibitore della glicoproteina-P. Medicinali che possono diminuire la concentrazione plasmatica di itraconazolo. I medicinaliche riducono l'acidita' gastrica interferiscono con l'assorbimento di itraconazolo: cautela con questi medicinali quando co- somministrati con itraconazolo capsule. Somministrare itraconazolo con una bevanda acida dopo il trattamento concomitante con medicinali che riducono l'acidita' gastrica. Somministrare i medicinali che neutralizzano l'acido al massimo 1 ora prima o 2 ore dopo aver assunto itraconazolo. La co-somministrazione di itraconazolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 puo' diminuire la biodisponibilita' di itraconazolo e di idrossi- itraconazolo di entita' tale da poter ridurre l'efficacia: pertanto,la somministrazione di potenti induttori di CYP3A4 con itraconazolo n on e' raccomandata. Evitare l'uso di questi medicinali da 2 settimane prima e durante il trattamento con itraconazolo, a meno che i beneficisuperino i rischi di una riduzione potenziale di efficacia di itracon azolo. Dopo la co-somministrazione, monitorare l'attivita' antimicotica e, se necessario, aumentare la dose di itraconazolo. Medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di itraconazolo. Potenti inibitori di CYP3A4 possono aumentare la biodisponibilita' di itraconazolo: cautela questi medicinali quando co-somministrati con itraconazolo capsule; monitorare attentamente i pazienti per segni o sintomi di aumento o prolungamenti degli effetti farmacologici di itraconazolo e, se necessario, diminuirne la dose. Quando appropriato, misurare la concentrazione plasmatica di itraconazolo. Medicinali la cui concentrazione plasmatica puo' essere aumentata dall'itraconazolo. Itraconazoloe il suo maggior metabolita, idrossi-itraconazolo, possono inibire il metabolismo dei medicinali metabolizzati da CYP3A4 e possono inibire il trasporto dei medicinali mediante la glicoproteina-P, che puo' risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali e/o dei loro metaboliti attivi, quando somministrati con itraconazolo. Queste concentrazioni plasmatiche elevate possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi di questi medicinali. I medicinali metabolizzati da CYP3A4 che prolungano l'intervallo QT possono essere controindicati con itraconazolo, in quanto l'associazione puo' portare a tachiaritmia ventricolare. Terminato il trattamento, la concentrazione plasmatica di itraconazolo diminuisce finoad una concentrazione non rilevabile entro 7-14 giorni, in base alla dose e alla durata del trattamento. Nei pazienti con cirrosi epatica oin soggetti che ricevono inibitori del CYP3A4, la diminuzione della c oncentrazione plasmatica puo' essere piu' graduale. Questo e' particolarmente importante quando viene iniziata una terapia con medicinali ilcui metabolismo e' influenzato dall'itraconazolo. Controindicato": m ai co-somministrare il medicinale con itraconazolo per le 2 settimane successive l'interruzione del trattamento con itraconazolo