TRIAZOLAM DOC G*20CPR 0,25MG

TRIAZOLAM DOC GENERICI COMPRESSE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 0,125 o 0,25 mg di triazolam.

ECCIPIENTI

Una compressa da 0,125 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico,sodio benzoato (E 211), amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132), eritrosina (E127), ossido di alluminio idrato. Una compressa da 0,25 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato (E 211), amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132), ossido di alluminio idrato.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Triazolam e' controindicato anche in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave, gravidanzae allattamento. La somministrazione concomitante di triazolam con ket oconazolo, itraconazolo, nefazodone e efavirenz e' controindicata.

POSOLOGIA

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo ditrattamento; in tal caso, e' necessario rivalutare la condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Posologia Adulti. 0,125 - 0,25 mg. Anziani: 0,125 mg. Pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata: 0,125 mg. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. Modo di somministrazione. Il farmaco vaingerito senza masticare con un po' di acqua o altro liquido prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. In pazienti con funzione respiratoria compromessa, sono state riportate come poco frequenti depressione respiratoria e apnea. Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando somministrate in concomitanza con alcool o altri deprimenti del SNC.L'assunzione concomitante con alcool non e' raccomandata. Triazolam d eve essere usato con cautela quando combinato con deprimenti del SNC. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con storia di abuso di alcool o droga. Tolleranza. Si puo' verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L'uso delle benzodiazepine puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe. Triazolam deve in primo luogo essere usato per il trattamento occasionale a breve termine dell'insonnia, in genere fino a 7-10 giorni. L'uso superiore alle due settimane richiede una valutazione completa del paziente. Sintomi da sospensione: una volta sviluppata la dipendenza, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione. Questi possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico,allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia di rimbalzo. L'insonnia di rimbalzo e' una sindrome transitoria in cui l'indicazione per il t rattamento (insonnia) che aveva portato al trattamento con la benzodiazepina si ripresenta, con maggior gravita' rispetto a prima, alla sospensione della terapia. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioniquali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno . Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiorein seguito ad un'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda d i diminuire gradualmente il dosaggio. Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale, che puo' o non puo' essere associata all'idea di suicidio o con effettivi tentativi di suicidio. Questo avviene in maniera insolita e imprevedibile. Quindi triazolam deve essere usato con cautela e la quantita' prescritta deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide. Amnesia Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco e quindi per ridurretale rischio, si deve accertare che i pazienti possano avere un perio do ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Deve essere usata cautela nei pazienti anziani e debilitati. Negli anziani e/o nei pazienti debilitati,e' raccomandato che il trattamento con triazolam sia iniziato con 0,1 25 mg per diminuire la possibilita' che si sviluppino un'eccessiva sedazione, capogiri o compromissione della coordinazione. Negli altri adulti la dose raccomandata e' 0,25 mg. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante di triazolam ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, quali benzodiazepine o analoghi come triazolam, e oppiacei, deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere triazolam in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essereattentamente valutati per i segni e i sintomi sia di depressione resp iratoria sia di sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandatodi informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (se poss ibile) di prestare attenzione a questi sintomi. Popolazione pediatrica. L'uso di triazolam non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'eta' a causa di insufficienti dati su sicurezza ed efficacia. Reazioni Psichiatriche e Paradosse". Durante l'uso di benzodiazepine si possono verificare: irrequietezza, agitazione,irritabilita', aggressivita', delusione, allucinazioni, collera, incu bi, psicosi, alterazioni del comportamento e altri effetti avversi comportamentali. All'insorgere di questi effetti, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' frequente nei bambini e negli anziani. Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero,quando si guida mentre non si e' pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell'evento) sono stati segnalati inpazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipno tico-sedativo, incluso triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, cosi' come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per ilpaziente e per la comunita', l'interruzione del trattamento con ipnot ici-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi. Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse contengono meno di1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' sono essenzialmente "sen za sodio". Le compresse contengono 0,15 mg di sodio benzoato (E 211) per compressa.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam e' somministrato insieme a medicinali che interferiscono con il suo metabolismo. Sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e potenziarne l'attivita'. Dati provenienti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam, e studi clinici con sostanze metabolizzate in modo simile a triazolam forniscono l'evidenza per diversi gradi di interazione e sulla possibile interazione di triazolam con uncerto numero di medicinali. Sulla base dei gradi di interazione e sul tipo di dati disponibili, vengono fatte le seguenti raccomandazioni: la somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, e nefazodone e' controindicata