TRIAZOLAM EG*20CPR 0,125MG

TRIAZOLAM EG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Neurologici. Ipnotici non barbiturici. Derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

0,125 mg compresse. Ogni compressa contiene: triazolam 0,125 mg. 0,25 mg compresse. ogni compressa contiene: triazolam 0,25 mg.

ECCIPIENTI

Una compressa da 0,125 mg contiene: amido pregelatinizzato; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; croscarmellosa sodica; blu indigotina lacca (E132); eritrosina lacca (E127). Una compressa da0,25 mg contiene: amido pregelatinizzato; lattosio monoidrato; cellul osa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodiobenzoato; magnesio stearato; croscarmellosa sodica; blu indigotina la cca (E132).

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il medicinale e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, al triazolam o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il medicinale e' controindicato anche in pazienti con miastenia grave , insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave, durante la gravidanza e l'allattamento. La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo,nefazodone e efavirenz e' controindicata.

POSOLOGIA

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo ditrattamento; in tal caso, e' necessario rivalutare la condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Posologia. Adulti: 0,125 - 0,25 mg. Anziani: 0,125 mg. Pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata: 0,125 mg. Il trattamento deve essere iniziatoalla minima dose raccomandata. Il medicinale va ingerito senza mastic are con un po' di acqua o altro liquido prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

Deve essere utilizzata cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa, sono stati segnalati raramente depressione respiratoria e apnea. Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando somministrate contemporaneamente ad alcool o altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale. L'assunzione concomitante di alcool non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assuntoin combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Le benzodiazepi ne devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Tolleranza. Si puo' verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso delle benzodiazepine puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe. Il triazolam deve essere principalmente usato per iltrattamento occasionale a breve termine dell'insonnia, generalmente f ino a 7-10 giorni. L'utilizzo per piu' di due settimane richiede una rivalutazione completa del paziente. Sintomi da sospensione: una volta che si e' sviluppata dipendenza, l'interruzione brusca del trattamentoprovochera' sintomi da astinenza. Questi possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione eirritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia da rimbalzo: l'insonnia da rimbalzo e' una sindrome transitoria in cui l'indicazione per il trattamento (insonnia), che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravita' all'interruzione del trattamento rispetto alla fase iniziale. Puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggior in seguito ad un'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale che puo' essere o non puo' essere associata a idee suicide o a veri tentativi di suicidio. Cio' accade in modo raro e non prevedibile. Pertanto triazolam deve essere usato con cautela e la quantita' di farmaco prescritta deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di depressione e tendenze suicide. Amnesia. Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco e per ridurre tale rischio, i pazienti si devono accertare che possono avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Rischio da uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante del medicinale e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o derivati come il farmaco con oppioidi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere il medicinale in concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro (se del caso) di essere a conoscenza diquesti sintomi. Gruppi specifici di pazienti. E' necessario prestare attenzione nei pazienti anziani e debilitati. Nei pazienti anziani e/odebilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniz iato con 0,125 mg per diminuire la possibilita' di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o diminuzione della capacita' di coordinamento.Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg. Egu almente, una dose ridotta e' consigliata a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, per il rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbe essere precipitato il suicidio). Il triazolam non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' poiche' non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia. Reazioni Psichiatriche e Paradosse". Durante l'uso di benzodiazepine si possono verificare: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, allucinazioni, collera, incubi, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. All'insorgere di questi effetti, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' frequente nei bambini e negli anziani. Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si e' pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell'evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questied altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del s onno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, cosi' come gliipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomanda ta. A causa del rischio per il paziente e per la comunita', l'interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi. Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe sono stati segnalati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere quanto piu' breve possibile, e non deve superare le quattro settimane,compreso il periodo di sospensione graduale.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato con medicinali che interferiscono con il suo metabolismo. Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e potenziarne l'attivita'. Dati derivanti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam, hanno fornito prova di livelli di interazione variabile e possibili interazioni con triazolam in un gran numero di farmaci. Sulla base del livello di interazione e del tipo di dato disponibile, occorre seguire le seguenti raccomandazioni. Oppioidi: l'uso concomitante di farmaci sedativi quali benzodiazepine o derivati come il farmaco con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati. La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone e' controindicato. La somministrazione concomitante di triazolam con altri antifungini azolici non e'raccomandato. Si raccomanda di usare cautela e di considerare una rid uzione della dose quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi, quali eritromicina, claritromicina e troleandomicina. Si raccomanda cautela quando triazolam vienesomministrato contemporaneamente a isoniazide, fluvoxamina, sertralin a, paroxetina, diltiazem e verapamil. Contraccettivi orali e imatinib possono potenziare gli effetti clinici di triazolam a causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Si raccomanda di usare cautela in caso diuso concomitante con il triazolam. Rifampicina e carbamazepina causan o l'induzione del CYP3A4, pertanto gli effetti del triazolam possono diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare a farmaci ipnotici alternativi chevengono prevalentemente eliminati come glucuronidi. Le interazioni ch e coinvolgono gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e triazolam sono complesse e tempo-dipendente. Bassi dosaggi di ritonavir causano un indebolimento della clearance del triazolam, un prolungamento dell'emivita di eliminazione e un potenziamento degli effetti clinici.Tuttavia, dopo una lunga esposizione al ritonavir, l'induzione del CY P3A puo' compensare tale inibizione. Questa interazione richiedera' una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con triazolam.Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e puo' cau sare effetti fatali pericolosi per la vita come una sedazione prolungata e una depressione respiratoria. Per precauzione, il trattamento concomitante e' pertanto controindicato. Aprepitant: un potenziamento degli effetti clinici puo' verificarsi in caso di uso concomitante con triazolam dovuto all'inibizione dell'enzima CYP3A4. Tale interazione puo' richiedere una riduzione della dose di triazolam. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme a alcool o altre sostanze deprimenti il SNC. L'assunzione concomitante di alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Triazolam deve essere usato con cautela quando assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Il potenziamento degli effetti depressivi centrali puo' verificarsi nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi potenziamento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. E' stato notato un aumento della biodisponibilita' quando triazolam e' assunto contemporaneamente a succo di pompelmo.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse osservate in studi clinici controllati verso placebo e nell'esperienza post marketing sono riportate con frequenza "non nota". Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema,edema allergico, ipersensibilit?. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, insonnia