TRIAZOLAM RATIO*20CPR 0,125MG

TRIAZOLAM RATIOPHARM ITALIA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg compresse. Ogni compressa contiene; principio attivo: triazolam 0,125 mg. Triazolam ratiopharm Italia 0,25 mg compresse. Ogni compressa contiene; principio attivo: triazolam0,25 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 72 mg l attosio monoidrato, 0,15 mg di sodio benzoato e circa 0,07 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, docusato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), alluminio ossido idrato. Triazolam ratiopharm Italia 0,25 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,silice colloidale anidra, docusato sodico, sodio benzoato, amido di m ais, magnesio stearato, indigotina (E 132), alluminio ossido idrato.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Triazolam e' controindicato anche in pazienti con: miastenia grave; insufficienza respiratoria grave; sindrome da apnea notturna; insufficienza epatica grave. La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, efavirenz ed inibitori delle proteasi dell'HIV e' controindicata (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltreil periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avve nire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamentodeve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose mass ima non deve essere superata. Posologia. Adulti: 0,125 - 0,25 mg. Anziani: 0,125 mg. Pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata:0,125 mg. Modo di somministrazione: Triazolam ratiopharm Italia va in gerito senza masticare con un po' di acqua o altro liquido appena prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Deve essere utilizzata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata in trattamento con triazolam. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quantopossono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con funzionalita' r espiratoria compromessa, sono stati riportati non frequentemente depressione respiratoria e apnea, pertanto, in tali pazienti e' consigliatauna dose piu' bassa. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale. L'assunzione concomitante di alcol non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC (vedere paragrafo 4.5). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Triazolam ratiopharm Italia ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Triazolam ratiopharm Italia, o medicinali correlati ad esse, con gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Triazolam ratiopharm Italia in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassae la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vede re anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo'condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farm aci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di drogao alcol. Triazolam deve essere principalmente usato per il trattament o occasionale a breve termine di insonnia, per un massimo di 7 - 10 giorni in generale fino a un massimo di 4 settimane (vedere paragrafo 4.2). L'uso per piu' di due settimane richiede una completa rivalutazione del paziente. Reazioni da sospensione: una volta che la dipendenza si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi da sospensione. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi:derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e fo rmicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia da rimbalzo: e' una sindrome transitoria in cui l'indicazione per il trattamentodell'insonnia, che ha condotto al trattamento con benzodiazepine rico rre con maggiore gravita' all'interruzione del trattamento rispetto albaseline. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambia menti di umore, ansia, disturbi del sonno o irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Anche se le benzodiazepine non inducono depressione, possono essere associate a stati di depressione mentale, che possono o non possono essere associati a idee di suicidio o tentativi di suicidio reali. Cio' si verifica in modo raro e imprevedibile. Pertanto, triazolam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere quanto piu' breve possibile (vedere anche il paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo atali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. C i sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia: le benzodiazepinepossono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchi e ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7 - 8 ore. Popolazione pediatrica: Triazolam non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' poiche' non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile. L'assunzione di triazolam durant e la gravidanza e l'allattamento non e' raccomandata (vedere paragrafo4.6). Deve essere usato con cautela in pazienti anziani e debilitati. Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilit a' di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o diminuzione della capacita' di coordinamento. Negli altri pazienti adulti si raccomanda undosaggio di 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2). Poiche' il triazolam puo' causare sedazione (torpore, sonnolenza, capogiro, atassia e/o anormal e coordinazione motoria) e depressione del sistema nervoso centrale (SNC), i pazienti, in particolare gli anziani, sono a maggior rischio dicadute.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato con medicinali che interferiscono con il suo metabolismo. Sostanze che inibiscono certi enzimi epatici (particolarmente il citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e rafforzarne l'attivita'. In minor misura, questo fenomeno riguarda anche le benzodiazepine il cui metabolismo avviene solo per coniugazione. Dati derivanti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam, hanno fornito prova di livelli di interazione variabile e possibili interazioni con triazolam in un gran numero di farmaci. Sulla base del livello di interazione e del tipo di dato disponibile, occorre seguire le seguenti raccomandazioni: la somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone e' controindicata. La somministrazione concomitante di triazolam con altri antimicotici azolici non e' raccomandata. Si raccomanda di usare cautela e di considerare una riduzione della dose quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi, quali eritromicina, claritromicina e troleandomicina. Si raccomanda cautela quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil. Contraccettiviorali e imatinib possono potenziare gli effetti clinici di triazolam a causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante con il triazolam. Rifampicina e carbamazepina causano l'induzione del CYP3A4, pertanto gli effetti del triazolam possono diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare a farmaci ipnotici alternativi che vengono prevalentemente eliminati come glucuronidi.Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi HIV (per esempio ritonavir) e triazolam sono complesse e tempo-dipendenti. Bassi dosaggi di ritonavir somministrati per brevi periodi causano un indebolimento della clearance del triazolam (meno del 4% dei valori di controllo), un prolungamento dell'emivita di eliminazione e un potenziamento degli effetti clinici. La somministrazione concomitante di triazolam ed inibitori della proteasi dell'HIV e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolame puo' causare effetti fatali come una sedazione prolungata e una dep ressione respiratoria. Per precauzione, il trattamento concomitante e'pertanto controindicato. Aprepitant: un potenziamento degli effetti c linici puo' verificarsi in caso di uso concomitante con triazolam dovuto all'inibizione dell'enzima CYP34A. Tale interazione puo' richiedereuna riduzione della dose di triazolam. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme a alcol o altre sostanze de primenti il SNC. L'assunzione concomitante di alcol non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela quando assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Il potenziamento degli effetti depressivi centrali possono verificarsi nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, prodotti anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi potenziamento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica (vedere paragrafo 4.4). Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Triazolam ratiopharm Italia, o medicinali correlati ad esse, con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). E' stato notato un aumento della biodisponibilita' quando triazolam e' assunto contemporaneamente a succo di pompelmo.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza degli eventi avversi osservati in studi clinici controllati con placebo e nell'esperienza post marketing con frequenza non nota".Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non pu? esse re definita sulla base dei dati disponibili): shock anafilattico, reazione anafilattoide, angioedema, edema allergico, ipersensibilit?, (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): stato confusionale, insonnia*