TRIMBOW*POLxINAL120D 88+5+9MCG

TRIMBOW 88 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree, adrenergici in combinazione con anticolinergici, incluse le combinazioni triple con corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 88 microgrammi di beclometasone dipropionato, 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 11 microgrammi di glicopirronio bromuro). Ogni dose preimpostata contiene100 microgrammi di beclometasone dipropionato, 6 microgrammi di formo terolo fumarato diidrato e 10 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 12,5 microgrammi di glicopirronio bromuro). Eccipiente con effetti noti: ogni inalazione contiene 9,9 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (puo' contenere proteine del latte), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa per i quali l'associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione o l'associazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione non costituiscano un trattamento adeguato (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni, vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' di due inalazioni due volte al giorno. La dose massima e' di due inalazioni due volte al giorno. Popolazioni particolari. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (eta' pari o superiore a 65 anni). Compromissione renale: Trimbow puo' essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve (velocita' di filtrazione glomerulare [GFR] da >=50 a <80 mL/min/1,73 m^2) a moderata (GFR da >=30 a <50 mL/min/1,73 m^2). L'uso in pazienti con compromissione renale severa (GFR <30 mL/min/1,73 m^2) o nefropatia in stadio terminale (GFR <15 mL/min/1,73 m^2) con necessita' di dialisi, specialmente se associata ad una riduzione significativa del peso corporeo, deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non esistono dati specifici sull'uso di Trimbow in pazienti con compromissione epatica severa (classificata come di classe C di Child-Pugh) e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un us o specifico di Trimbow nella popolazione pediatrica (eta' inferiore a 18 anni) per l'indicazione broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Modo di somministrazione: per uso inalatorio. L'inalatore e' attivato dal respiro. Per assicurare una somministrazione corretta del medicinale, un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore e verificare regolarmente che il paziente usi una tecnica inalatoria adeguata (vedere le Istruzioniper l'uso" riportate di seguito). I pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso in esso contenute. Dopo ogni inalazione, il paziente deve s ciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua senza ingerirla o lavarsi i denti (vedere paragrafio 4.4). Istruzioni per l'uso. Informare ilpaziente quando utilizza un inalatore nuovo: se la bustina non e' sig illata o e' danneggiata o se l'inalatore appare rotto o danneggiato, il paziente deve restituirlo al farmacista che glielo ha fornito e procurarsene uno nuovo. Il paziente deve annotare la data di apertura della bustina sull'etichetta della scatola. La finestra del contadosi deveindicare "120". Se il numero e' inferiore a "120", il paziente deve r estituire l'inalatore alla persona che glielo ha fornito e procurarsene uno nuovo. Uso dell'inalatore: il paziente deve stare in piedi o seduto in posizione eretta quando inala dall'inalatore. E' necessario seguire questi passaggi: 1. Il paziente deve tenere l'inalatore in posizione verticale, controllare il numero di dosi (qualsiasi numero compreso tra "1" e "120" indica che restano delle dosi) e aprire completamente il coperchio. 2. Il paziente deve espirare lentamente e il piu' profondamente possibile senza sforzo, al fine di svuotare i polmoni. 3. Ilpaziente deve mettere le labbra intorno al boccaglio, senza coprire l o sfiato dell'aria o soffiarci dentro. 4. Il paziente deve inspirare con forza e profondamente attraverso la bocca. Potrebbe notare un sapore particolare o udire o avvertire un clic quando assume la dose. 5. Ilpaziente deve quindi togliere l'inalatore dalla bocca, trattenere il respiro il piu' a lungo possibile senza sforzarsi (5-10 secondi) e quindi espirare lentamente. Il paziente non deve espirare nell'inalatore.6. Dopo l'uso, il paziente deve rimettere l'inalatore in posizione ve rticale, chiudere completamente il coperchio e controllare il contadosi per assicurarsi che indichi una unita' in meno. 7. Se deve assumere un'altra dose, il paziente deve ripetere i passaggi da 1 a 6. NOTA: ilnumero di inalazioni indicato nella finestra dell'involucro non dimin uisce chiudendo il coperchio se il paziente non ha inalato attraverso l'inalatore. Il paziente deve essere istruito ad aprire il coperchio dell'inalatore solo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma non abbia inalato, e il coperchio sia chiuso, la dose viene riportata nel serbatoio per la polvere all'interno dell'inalatore