TRIMBOW*SOLxINAL120D 87+5+9MCG

TRIMBOW 87 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree, adrenergici in combinazione con anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 87 microgrammi di beclometasone dipropionato, 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 11 microgrammi di glicopirronio bromuro). Ogni dose preimpostata (la doserilasciata dalla valvola) contiene 100 microgrammi di beclometasone d ipropionato, 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 10 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 12,5 microgrammi di glicopirronio bromuro). Eccipiente con effetti noti: Trimbow contiene 8,856 mg di etanolo in ogni erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo anidro, acido cloridrico, norflurano (propellente).

ECCIPIENTI

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da BPCO da moderata a severa per i quali l'associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione o l'associazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione non costituiscano un trattamento adeguato (per gli effetti sul controllo deisintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni, vedere paragrafo 5.1) . Asma: terapia di mantenimento dell'asma in pazienti adulti per i quali l'associazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e una dose media di corticosteroidi inalatori non consenta un controllo adeguato, e che abbiano manifestato una o piu' esacerbazioni dell'asma nell'anno precedente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. La dose raccomandata e' di due inalazioni due volte al giorno. La dose massima e' di due inalazioni due volte al giorno. I pazienti devono essere avvisati di assumere Trimbow ogni giorno anche se sono asintomatici. In caso di comparsa di sintomi nell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi, deve essere utilizzato un beta2-agonista inalatorio a breve durata d'azione per un sollievo immediato. Asma: nella scelta del dosaggio iniziale di Trimbow (87/5/9 microgrammi o 172/5/9 microgrammi) occorre tener conto della gravita' della malattia, della terapia antiasmatica precedente inclusa la dose di corticosteroidi inalatori (inhaled corticosteroid, ICS), del livello attuale di controllo dei sintomi dell'asma e del rischio di esacerbazione futura. Riduzione (step down") della dose I pazienti devono essere rivalutati regolarmente da un medico in modo che le loro dosi di beclometasone/formoterolo/glicopirronio vengano mantenute al livello ottimale emodificate soltanto su consiglio del medico. Le dosi devono essere ti tolate fino alle dosi piu' basse che consentono di mantenere un efficace controllo dei sintomi dell'asma. Popolazioni particolari Anziani Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (eta' pari o superiore a 65 anni). Compromissione renale Trimbow puo' essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve (velocita' di filtrazione glomerulare [GFR] da >=50 a <80 mL/min/1,73 m^2) a moderata (GFR da >=30 a <50 mL/min/1,73 m^2). L'usoin pazienti con compromissione renale severa (GFR <30 mL/min/1,73 m^2 ) o nefropatia in stadio terminale (GFR <15 mL/min/1,73 m^2) con necessita' di dialisi, specialmente se associata ad una riduzione significativa del peso corporeo, deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Non esistono dati specifici sull'uso di Trimbow in pazienti con compromissione epatica severa (classificata come di classe C di Child-Pugh) e il medicinale deve essere usato con cautela inquesti pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica BPCO Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Trimbow nella popolazione pediatrica (eta' inferiore a 18 anni) per l'indicazionebroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Asma La sicurezza e l'ef ficacia di Trimbow nella popolazione pediatrica (eta' inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per uso inalatorio. Per assicurare una somministrazione corretta del medicinale, un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore e verificare regolarmente che il paziente usi una tecnica inalatoria adeguata (vedere le "Istruzioni per l'uso" riportate di seguito). I pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso in esso contenute. Questo medicinale dispone di un contadosi o di un indicatore della dose sul retro dell'inalatore, che indica il numero di erogazioni rimaste. Per quantoriguarda i contenitori sotto pressione da 60 e 120 erogazioni, ogni v olta che il paziente preme sul contenitore viene erogata una dose della soluzione, facendo scalare il contadosi di una unita'. Per quanto riguarda il contenitore sotto pressione da 180 erogazioni, ogni volta che il paziente preme sul contenitore viene erogata una dose della soluzione, facendo ruotare leggermente l'indicatore