TRIMINULET*21CPR RIV

TRIMINULET COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi orali sistemici. Associazioni fisse estro-progestiniche.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita di colore beige contiene: gestodene 0,050 mg,etinilestradiolo; 0,03 mg; ogni compressa rivestita di colore marrone scuro contiene: gestodene 0,070 mg, etinilestradiolo 0,04 mg; ogni co mpressa rivestita di colore bianco contiene: gestodene 0,100 mg; etinilestradiolo 0,03 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio , amido di mais, povidone 25.000, talco, calcio sodio edetato, magnesio stearato, saccarosio , povidone K-90, macrogol 6000, calciocarbonato, titanio diossido, glicerina, cera E, ossido di ferro giall o, ossido di ferro marrone cioccolato.

ECCIPIENTI

Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Triminulet deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Triminulet e quello associato ad altri contraccettivi orali combinati (vedere paragrafi4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; presenza o rischiodi tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (c on assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgicomaggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); risc hio elevato di tromboembolia venosa dovuti alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosain corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodrom iche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transientischaemicattack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemiae anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus antico agulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattoredi rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; iperten sione grave; dislipoproteinemia grave; disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all'ipertensione omalattie renali, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del rit mo che possono originare trombi; patologia oftalmica di origine vascolare; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; pancreatite in atto o pregressa se associata a grave ipertrigliceridemia; tumoriepatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, a ccertate o sospette, degli organi genitali (carcinoma dell'endometrio)o delle mammelle, se ormono-dipendenti; ittero colestatico gravidico o ittero ad un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir. La presenza di uno o piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso (vedere paragrafo 4.4). Qualora durante l'impiego delcontraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di ques te condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta. Triminulet e' controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

MODALITA' DI ASSUNZIONE. La confezione-calendario di TRIMINULET contiene tre tipi di compresse di colore diverso: sei compresse di colore beige numerate da 1 a 6; cinque compresse di colore marrone scuro numerate da 7 a 11; dieci compresse di colore bianco da 12 a 21. Deve esserepresa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi iniziando dal la compressa contrassegnata dal numero 1", seguita da una sospensionedell'assunzione di 7 giorni. Continuare, quindi, a prendere una compr essa al giorno seguendo l'ordine numerico come indicato dalle frecce, fino al termine della confezione (compressa 21). E' indispensabile chele compresse vengano assunte nella successione esatta indicata dalla numerazione e dalle frecce. Le compresse vanno ingerite senza masticare, ogni giorno, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale. Dopo aver preso tutte le 21 compresse, si deve sospendere l'assunzione per 7 giorni. Un sanguinamento da interruzione di solito inizia 2 o 3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' non essere terminato prima che la successiva confezione venga iniziata. Ogni successiva confezione viene iniziata il giorno dopo l'intervallo libero da compresse. Questo significa che la seconda confezione di Triminuletverra' iniziata esattamente nello stesso giorno della settimana in cu i era stata iniziata la prima confezione, quattro settimane prima. MODALITA' DI INIZIO DEL TRATTAMENTO: nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione delle compresse di Triminuletdeve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare Triminulet anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera (ad esempio profilattico o spermicida) nei primi sette giorni di assunzione delle compresse di Triminulet. Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato La prima compressa di Triminulet deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo, o al piu' tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino o preparato per iniezione): e' possibile cambiare in qualunque momento se si proviene dalla minipillola, e l'assunzione di Triminulet deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di Triminulet deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto di solo progestinico o un dispositivo intrauterino di solo progestinico viene rimosso o, nel caso di un preparato iniettabile di solo progestinico, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse di Triminulet. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare il trattamento con Triminulet immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre Poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associatoad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione di Triminulet non deve cominciare prima del 21.-28. giorno dopo il parto nelle madriche non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna dev e essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi sette giorni d'assunzione di Triminulet. Tuttavia, senel frattempo fossero intercorsi rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione di Triminulet, si deve escludere una grav idanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione (vedere paragrafi 4.4 "Tromboembolismo" e 4.6). ASSUNZIONE IRREGOLARE DELLE COMPRESSE: la protezione contraccettiva puo' diminuire se si dimenticadi assumere le compresse in particolare se la dimenticanza si verific a durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore dall' ora abituale , la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza e le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore dall'ora usuale o se non sono assunte 2 o piu' compresse attive, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere due compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Inoltre, nei successivi7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale (es. preservativo). Se durante la settimana precedente, sono intercor si rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' di gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di una gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticatadeve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere due compresse in un giorno contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente