TRITTICO*OS GTT 30ML 60MG/ML

TRITTICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicoanalettici, antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Trittico 50 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: trazodone cloridrato 50 mg pari a trazodone 45,5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, giallo tramonto (E 110), olio di ricino. Trittico 100 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: trazodone cloridrato 100 mg pari a trazodone 91,1 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, olio di ricino. Trittico 25 mg/ml gocce orali, soluzione. 100 ml di soluzione contengono: trazodone cloridrato 2,5 g pari a trazodone 2,3 g (ogni goccia contiene 1 mg di trazodone cloridrato). Eccipienti con effetti noti: etanolo. TRITTICO 60 mg/ml gocce orali, soluzione. 100 ml di soluzione contengono: trazodone cloridrato 6 g pari a trazodone 5,5 g (ogni goccia contiene 2 mg di trazodone cloridrato). Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Trittico 50 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, povidone, magnesio stearato, giallo tramonto (E 110), etilcellulosa, olio di ricino, cera E, talco. Trittico 100 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, povidone, magnesio stearato, etilcellulosa, talco, olio di ricino, cera E. Trittico 25 mg/ml gocce orali, soluzione: saccarina, sodio bicarbonato, glicerolo, etanolo, acqua depurata. Trittico 60 mg/ml gocce orali, soluzione: glicole propilenico, Macrogol 400,propile gallato, sodio edetato, sucralosio, acido citrico anidro, sod io idrossido, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento dei disturbi depressivi con o senza componente ansiosa negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Intossicazione alcolica ed intossicazione da ipnotici. Infarto acuto del miocardio. Bambini e adolescenti.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio deve essere individuato attentamente ed il trattamento deve iniziare con la dose efficace piu' bassa. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente. Si raccomanda di iniziare il trattamento con una somministrazione serale e con dosaggi giornalieri crescenti. Il ciclo terapeutico deve durare almeno un mese. Compresse: le compresse sono divisibili per consentire una posologia progressiva con dosi frazionate, a seconda della gravita' della malattia, del peso, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente. Adulti: all'inizio 75 - 150 mg al giorno somministrati con dosaggi ripetuti dopo i pasti. Ladose serale deve essere assunta la sera prima di coricarsi. La dose p uo' essere aumentata fino a 300 mg al giorno, da assumersi in dosi ripetute, la cui porzione maggiore deve essere assunta al momento di coricarsi. Nei pazienti ospedalizzati la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a 600 mg al giorno in dosi ripetute. Gocce 25 mg/ml. Adulti: la dose raccomandata e' 25-50 mg (corrispondenti a 25-50 gocce) 2-3 volte al giorno. Una goccia di soluzione orale contiene 1 mg di principio attivo. Gocce 60 mg/ml. Adulti: la dose raccomandata e' 25-50 mg(corrispondenti a 13-25 gocce, 2-3 volte al giorno. Una goccia di sol uzione orale contiene circa 2 mg di principio attivo. Popolazioni speciali. Pazienti anziani e debilitati: la dose iniziale raccomandata e' di 100 mg al giorno, da somministrare in un'unica dose giornaliera o suddivisa in piu' dosi. La dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 150 mg se ben tollerata. Non superare la dose massima di 300 mg al giorno. Popolazione pediatrica: Trittico e' controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica e renale: si raccomanda cautela in caso di insufficienza epatica o di grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: diluire le gocce in poca acqua o altri liquidi. E' preferibile l'assunzione a stomaco pieno. L'assunzione di Trittico dopo i pasti riducel'insorgenza di effetti indesiderati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria)e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizio ne e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo'aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi p ositiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentatividi suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trat tamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasiiniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Avvertire i pazi enti (o chi si prende cura di loro) della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Per ridurre il rischio potenziale di tentativi di suicidio, particolarmente all'inizio della terapia, prescrivere quantitativi ridotti di trazodone ad ogni visita. Si raccomanda di porre particolare attenzione al dosaggio e monitorare regolarmente i pazienti affetti da: epilessia, evitare in particolare bruschi incrementi o riduzioni di dosaggio; insufficienza epatica o renale, specialmente se severa; cardiopatie, quale ad esempio angina pectoris, disturbi della conduzione o blocchi A-V di diverso grado, infarto del miocardio recente; ipertiroidismo; disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica, quantunque non siano prevedibili problemi in tal senso dato il trascurabile effetto anticolinergico del trazodone; glaucoma ad angolo acuto, aumento della pressione intraoculare, sebbene gravi alterazioninon si siano ancora evidenziate a causa del minor effetto anticoliner gico del trazodone. Interrompere il trattamento in caso di comparsa diittero. Considerati il metabolismo epatico e il rischio di epatotossi cita' si raccomanda di monitorare periodicamente le funzioni epatiche (vedere paragrafi 4.8 e 5.2). La somministrazione di antidepressivi inpazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici puo' comportare un peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici possono intensificarsi. Durante la terapia con trazodone l'episodio depressivo puo' variare da psicosi maniaco-depressiva a maniacale. In questo casointerrompere il trattamento. Con l'uso concomitante di sostanze ad az ione serotoninergica (quali antidepressivi triciclici, SSRI, SNRI ed inibitori delle MAO) e neurolettici sono stati riportati casi di interazioni in termini di sindrome serotoninergica/sindrome neurolettica maligna. In caso di co-somministrazione con neurolettici, per i quali la sindrome neurolettica maligna e' una reazione avversa nota, sono statiriportati casi di sindromi neurolettiche maligne, anche fatali (veder e paragrafi 4.5 e 4.8 per ulteriori informazioni). Se si presentano mal di gola e febbre si raccomanda di effettuare controlli ematici, datoche l'agranulocitosi puo' manifestarsi con sintomi simili all'influen za. Con l'uso di Trazodone e' stata riportata ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica e sincope. La somministrazione concomitante di terapia antiipertensiva e trazodone, puo' richiedere una riduzione del dosaggio del farmaco antiipertensivo. Anziani: i pazienti anziani sono spesso piu' sensibili agli effetti degli antidepressivi ed in particolare possono piu' spesso presentare episodi di ipotensione ortostatica,sonnolenza e altri effetti anticolinergici del trazodone. Deve essere posta particolare attenzione ai potenziali effetti additivi conseguen ti all'uso di trattamenti concomitanti, quali altri medicinali psicotropi e antiipertensivi, o alla presenza di fattori di rischio come le comorbidita', che possono incrementare queste reazioni. Si raccomanda di informare i pazienti (o chi si prende cura di loro) della potenzialecomparsa di queste reazioni, e di monitorare strettamente tali effett i all'inizio del trattamento, prima e durante gli incrementi del dosaggio. A seguito di trattamento con trazodone, in particolare se prolungato, si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio prima di interrompere il trattamento, al fine di minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza, caratterizzati da nausea, mal di testa, malessere. Non c'e' evidenza che il trazodone possa dare origine a fenomeni di abuso/assuefazione. Come per altri antidepressivi, con trazodone sono stati riportati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT.

INTERAZIONI

Generali: gli effetti sedativi di farmaci antipsicotici, ipnotici, sedativi, ansiolitici e antistaminici possono essere intensificati; in questi casi ridurre il dosaggio. Il metabolismo degli antidepressivi e' accelerato dagli effetti epatici dei contraccettivi orali, fenitoina, carbamazepina e barbiturici. Il metabolismo degli antidepressivi e' inibito dalla cimetidina e da altri antipsicotici. Inibitori del CYP3A4:i risultati di studi in vitro sul metabolismo del farmaco, suggerisco no una potenziale interazione farmacologica in caso di co-somministrazione di trazodone con inibitori del citocromo P4503A4 (CYP3A4), quali eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir e nefazodone. Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumentodella concentrazione plasmatica di trazodone. Studi in vivo in volont ari sani hanno dimostrato che una dose di ritonavir da 200 mg BID aumenta i livelli plasmatici del trazodone piu' del doppio, causando nausea, sincope ed ipotensione. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di trazodone con un potente inibitore del CYP3A4, e' necessario ridurre il dosaggio di trazodone. Tuttavia la somministrazione concomitante di trazodone e di potenti inibitori del CYP3A4 dovrebbe essereevitata dove possibile. Carbamazepina: la co-somministrazione di carb amazepina in associazione con trazodone ne riduce la concentrazione plasmatica. L'uso concomitante di carbamazepina 400 mg al giorno porta ad una riduzione dei livelli plasmatici di trazodone e del suo metabolita attivo m-clorofenilpiperazina del 76% e 60%, rispettivamente. Per questo motivo, i pazienti che assumono trazodone in associazione con carbamazepina dovrebbero essere attentamente monitorati per accertare see' richiesto un aumento nel dosaggio del trazodone. Antidepressivi tr iciclici: evitare l'uso concomitante con trazodone per il rischio di interazione. Valutare con attenzione l'eventuale insorgenza di sindromeserotoninergica e di effetti avversi cardiovascolari. Fluoxetina: son o stati riportati casi rari di aumento dei livelli plasmatici di trazodone e l'insorgere di effetti avversi quando il trazodone e' somministrato con fluoxetina, un inibitore del citocromo CYP1A2/2D6. Il meccanismo alla base dell'interazione farmacocinetica non e' stato completamente chiarito. Un'interazione farmacodinamica (sindrome serotoninergica) non puo' essere esclusa. Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO): occasionalmente sono stati riportati casi di interazione con inibitoridella monoamino ossidasi (IMAO). Sebbene alcuni medici siano soliti p rescrivere questi farmaci contemporaneamente, si sconsiglia la somministrazione concomitante di trazodone con IMAO, o entro le due settimanesuccessive all'interruzione del trattamento con IMAO. Non e' altresi' raccomandata la somministrazione di IMAO nella settimana successiva a ll'interruzione del trattamento con trazodone. Fenotiazine: e' stata osservata ipotensione ortostatica severa in caso di somministrazione concomitante di fenotiazina, quali ad esempio clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina. Anestetici e miorilassanti: trazodone cloridrato puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti e degli anestetici volatili, pertanto occorre prestare cautela in caso di uso concomitante. Alcool: trazodone potenzia gli effetti sedativi dell'alcool. Evitare l'assunzione di alcool durante la terapia con trazodone. Levodopa: gli antidepressivi possono accelerare il metabolismo della levodopa. Altro: l'uso concomitante di Trazodone con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT puo' aumentare il rischio di aritmia ventricolare,incluse Torsioni di Punta". Prestare cautela quando questi farmaci v engono co-somministrati con trazodone. Dato che trazodone e' un deboleinibitore del re-uptake della noradrenalina e non modifica la rispost a pressoria alla tiramina, e' improbabile un'interferenza con l'azioneipotensiva dei composti guanetidina-simili. Tuttavia studi condotti i n animali di laboratorio suggeriscono che il trazodone puo' inibire gran parte delle azioni acute della clonidina. Anche se non sono riportati casi di interazione clinica con altri farmaci anti-ipertensivi, dovra' comunque essere presa in considerazione la possibilita' di un effetto di potenziamento. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum). Sono stati riportati casi di modifica del tempo di protrombina in pazienti trattati con trazodone e warfarin. L'associazione di trazodone con digossina e fenitoina puo' portare ad un incremento dei livelli ematici di questi ultimi. Monitorare le concentrazioni plasmatiche in questi pazienti.

EFFETTI INDESIDERATI

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati durante la terapia con Trazodone o nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento. I seguenti sintomi, alcuni dei quali sono comunemente riportati in caso di depressione non trattata, sono stati registrati in pazienti trattati con trazodone. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): discrasia ematica (agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e anemia). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia^1, calo ponderale, anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: idee suicidarie o comportamento suicida^2, stato confusionale, insonnia, disorientamento, mania, ansieta', nervosismo, agitazione (che del tutto occasionalmente si esacerbano fino al delirio), delirio, reazioneaggressiva, allucinazioni, incubi, diminuzione della libido, sindrome da astinenza. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sindrome da se rotonina, convulsioni, sindrome maligna da neurolettici, capogiri, vertigini, cefalea, sonnolenza^3, irrequietezza, ridotta vigilanza, tremore, visione annebbiata, disturbo della memoria, mioclono, afasia espressiva, parestesia, distonia, gusto alterato. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache^4 (incluse torsioni di punta, palpitazioni, contrazioni ventricolari premature, coppie ventricolari, tachicardia ventricolare), bradicardia, tachicardia, anomalie elettrocardiografiche (prolungamento del qt). Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica, ipertensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: congestione nasale, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, dispepsia, dolore allo stomaco, gastroenterite, aumento della salivazione, ileo paralitico. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita' della funzione epatica (incluso ittero e danno epatocellulare)^5,colestasi intraepatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore degli arti, dolore dorsale, mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo^6. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: debolezza, edema, sintomi simili-influenzali, affaticamento, dolore toracico, febbre. Esami diagnostici. Non nota: enzimi epatici elevati. ^1 Lo stato di fluidi ed elettroliti deve essere controllato nei pazienti sintomatici. ^2 Vedere anche paragrafo 4.4 ^3 Trazodone e' un antidepressivocon proprieta' sedative e la sonnolenza, qualche volta si manifesta n ei primi giorni di trattamento, generalmente scompare nel prosieguo della terapia. ^4 Studi negli animali hanno dimostrato che Trazodone e' meno cardiotossico degli antidepressivi triciclici, e studi clinici suggeriscono che e' meno probabile che causi aritmie cardiache nell'uomo. Studi clinici in pazienti con malattie cardiache preesistenti indicano che trazodone puo' essere aritmogeno in alcuni pazienti di quella popolazione. ^5 Raramente sono stati riportati effetti avversi sulla funzione epatica, qualche volta severi. ^6 Vedere anche paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov. it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: dati su un numero limitato (<200) di donne gravide esposteal trazodone indicano l'assenza di effetti avversi per la gravidanza e la salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza ne' sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale alle dosi terapeutiche (vedere paragrafo 5.3). Prestare cautela quando trazodone vienesomministrato alle donne gravide. Quando il trazodone viene usato fin o al parto, i neonati dovrebbero essere monitorati per l'eventuale comparsa della sindrome da astinenza. Allattamento: un numero limitato didati indica che l'escrezione del trazodone nel latte umano e' bassa, mentre i livelli del suo metabolita attivo non sono noti. Data la scarsezza di dati la decisione sull'uso di trazodone durante l'allattamento deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno e dei benefici per la donna della terapia con trazodone. "