TROZAMIL*3CPR RIV 500MG

TROZAMIL 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico - macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Trozamil 500 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestitacon film contiene il principio attivo: azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina base 500 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato. Pe r l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E17), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.

ECCIPIENTI

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

L'uso del prodotto e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita'all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotic i macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (elenco degli eccipienti).

POSOLOGIA

Adulti. Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Anziani: il medesimo schema posologico utilizzato nei pazienti adulti puo' essere applicato al paziente anziano. Poiche' i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, e' raccomandata particolare cautela a causa del rischio di sviluppodi aritmie cardiache e torsione di punta (vedere paragrafo 4.4 Avvert enze Speciali e Precauzioni d'impiego). Bambini: per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg puo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il farmacodeve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Trozami l puo' essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinalecausati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite inter e. Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Alterata funzionalita' epatica: nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Ipersensibilita': come con l'eritromicina e altri macrolidi sono stateraramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e a nafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson(SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosi nofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungatodi osservazione e trattamento. In caso di reazione allergica, il farm aco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica. Epatotossicita': poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono, inoltre, presentare patologie epatiche preesistenti o possono essere in trattamento con altri prodotti medicinali epatotossici. Qualora si manifestassero segni e sintomi di compromissione della funzionalita' epatica, quali astenia acomparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguin amento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalita' epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta in caso compaia disfunzione epatica. Derivati dell'ergotamina: in pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi haprecipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a dispos izione sulla possibilita' di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. Diarrea associata a Clostridium difficile: cosi' come con ogni altra preparazione antibiotica, e' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associataa Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarr ea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera lanormale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. diffic ile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea (CDAD). I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile (CDAD) in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile (CDAD) sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di infezioni sessualmente trasmesse e' necessario escludere una concomitante infezione daTreponema pallidum. Nei pazienti con grave compromissione della funzi onalita' renale (GFR < 10 ml/min), e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). Prolungamento dell'intervallo QT: nel trattamento con altri macrolidi inclusa l'azitromicina, e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervalloQT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati"). Poiche' le seguenti si tuazioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa torsione di punta) che puo' causare arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che presentano condizioni proaritmiche (specialmente donne e pazienti anziani)come i pazienti: con prolungamento congenito o documentato dell'inter vallo QT