TRULICITY*4PEN 0,75MG 0,5ML

TRULICITY SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali usati nel diabete, ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

PRINCIPI ATTIVI

Trulicity 0,75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 0,75 mg di dulaglutide* in 0,5 mL di soluzione. Trulicity 1,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 1,5 mg di dulaglutide* in 0,5 mL di soluzione. Trulicity 3 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 3 mg di dulaglutide* in 0,5 mL di soluzione. Trulicity 4,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 4,5 mg di dulaglutide* in 0,5 mL di soluzione. *prodotta in cellule CHO con la tecnica del DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio citrato, acido cidrico, mannitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Diabete mellito tipo 2: Trulicity e' indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico; come monoterapia quando l'uso di metformina e' considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni; in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Monoterapia: la dose raccomandata e' di 0,75 mg una volta asettimana. Terapia di associazione: la dose raccomandata e' di 1,5 mg una volta a settimana. Per popolazioni potenzialmente vulnerabili, pu o' essere presa in considerazione una dose iniziale di 0,75 mg una volta a settimana. Per un ulteriore controllo glicemico, la dose di 1,5 mg puo' essere aumentata dopo almeno 4 settimane a 3 mg una volta a settimana; la dose di 3 mg puo' essere aumentata dopo almeno 4 settimane a 4,5 mg una volta a settimana. La massima dose e' 4,5 mg una volta a settimana. Quando Trulicity viene aggiunto ad una terapia preesistentecon metformina e/o pioglitazone, la dose di metformina e/o pioglitazo ne puo' essere mantenuta senza variazioni. Quando Trulicity viene aggiunto ad una terapia preesistente con metformina e/o un inibitore del cotrasportatore sodioglucosio 2 (SGLT2i), la dose in corso di metformina e/o SGLT2i puo' essere mantenuta senza variazioni. Quando Trulicity viene aggiunto alla terapia in corso con una sulfonilurea o con un'insulina, e' opportuno valutare una riduzione della dose di sulfonilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Non e' necessario automonitorare la glicemia per l'impiegoclinico di Trulicity. L'automonitoraggio della glicemia e' necessario per correggere la dose di sulfonilurea o di insulina, in particolare quando si inizia il trattamento con Trulicity e l'insulina viene ridotta. Si raccomanda un approccio graduale per la riduzione della dose diinsulina. Dosi dimenticate: se il paziente dimentica di assumere una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile se mancano almeno 3 giorni (72 ore) alla successiva dose programmata. Se mancano meno di 3 giorni (72 ore) alla successiva dose programmata, la dose cheil paziente ha dimenticato di assumere deve essere saltata e la dose successiva deve essere somministrata il giorno regolarmente programmato. In ogni caso, i pazienti possono poi riprendere la loro regolare programmazione una volta alla settimana. Popolazioni particolari. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in relazione all'eta' (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: non e' necessarioalcun aggiustamento del dosaggio in pazienti affetti da compromission e renale lieve, moderata o severa (eGFR da <90 a >=15 mL/min/1,73m^2).L'esperienza in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (< 15 mL/min/1,73m^2) e' molto limitata, percio' l'uso di Trulicity non puo' essere raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento delladose in pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di dulaglutide in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sonodati disponibili. Modo di somministrazione: Trulicity deve essere ini ettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Esso non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. La dose puo' essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Il giorno della somministrazione settimanale puo' essere cambiato, se necessario, a patto che l'ultima dose sia stata somministrata 3 o piu' giorni (72 ore) prima.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Durante l'uso Trulicity puo' essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 14 giorni ad una temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Diabete mellito tipo 1 o chetoacidosi diabetica: Dulaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Dulaglutide non e' un sostituto dell'insulina. E' stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2). Patologia gastrointestinale severa: Dulaglutide non e' stato studiato in pazienti affetti da patologia gastrointestinale severa, compresa gastroparesi severa, e il suo uso non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Disidratazione: nei pazientitrattati con dulaglutide e' stata riportata disidratazione che a volt e ha causato insufficienza renale acuta o peggioramento della compromissione renale, specialmente all'inizio del trattamento. Molti degli eventi avversi renali segnalati si sono verificati in pazienti che hannoavuto nausea, vomito, diarrea o disidratazione. I pazienti trattati c on dulaglutide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione, in particolare in relazione alle reazioni avverse gastrointestinali e devono prendere precauzioni per evitare perdita di liquidi.Pancreatite acuta: l'uso di agonisti recettoriali del GLP-1 e' stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. Nel corso di studi clinici, la pancreatite acuta e' stata riportata in associazione a dulaglutide (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informatidei sintomi caratteristici della pancreatite acuta. In caso di sospet to di pancreatite, la somministrazione di dulaglutide deve essere interrotta. Se la pancreatite e' confermata, il trattamento con dulaglutide non deve essere ripreso. In assenza di altri segni e sintomi di pancreatite acuta, incrementi dei soli enzimi pancreatici non sono predittivi di pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.8). Ipoglicemia I pazienti trattati con dulaglutide in combinazione con una sulfonilurea o con un'insulina possono essere soggetti ad un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia puo' essere ridotto diminuendo la dose di sulfonilurea o di insulina (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Contenuto di sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Dulaglutide ritarda lo svuotamento gastrico ed e' potenzialmente in grado di influenzare il tasso di assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza. Negli studi clinico-farmacologici descritti di seguito, dosi di dulaglutide fino a 1,5 mg non influiscono in maniera clinicamente rilevante sull'assorbimento dei medicinali orali testati. Peril dosaggio di 4,5 mg, l'assenza di interazioni clinicamente rilevant i e' stata predetta mediante simulazioni con modelli farmacocinetici su base fisiologica (PBKP). Nei pazienti trattati con dulaglutite in associazione a medicinali orali con un rapido assorbimento gastrointestinale o a rilascio prolungato esiste la possibilita' di un'alterazione dell'esposizione al medicinale, in particolare all'inizio del trattamento con dulaglutide. Sitagliptin: l'esposizione a sitagliptin non e' stata influenzata quando co-somministrato con una singola dose di 1,5 mg di dulaglutide. A seguito di co-somministrazione con 2 dosi consecutive di 1,5 mg di dulaglutide, l' AUC (0-tau) e la C max di sitagliptinsono diminuite di circa il 7,4% e il 23,1% rispettivamente. Il tmax d i sitagliptin e' aumentato di circa 0,5 ore dopo la co-somministrazione con dulaglutide rispetto al solo sitagliptin. Sitagliptin puo' produrre fino all'80% di inibizione della DPP-4 per un periodo di 24 ore. La cosomministrazione di dulaglutide (1,5 mg) con sitagliptin ha aumentato l'esposizione e la C max di dilaglutide di circa il 38% e il 27%, rispettivamente, e il tmax mediano e' aumentato di circa 24 ore. Pertanto, dulaglutide ha un elevato grado di protezione contro l'inattivazione della DPP-4 (vedere paragrafo 5.1, Meccanismo d'azione). La maggiore esposizione puo' aumentare gli effetti di dulaglutide sui livelli di glucosio nel sangue. Paracetamolo: a seguito di una prima dose di 1 e 3 mg di dulaglutide, la C max del paracetamolo e' diminuita del 36% e 50%, rispettivamente, e il tmax mediano e' stato ritardato (3 e 4 ore, rispettivamente). Dopo la cosomministrazione con un massimo di 3 mgdi dulaglutide allo stato stazionario, non vi erano differenze statis ticamente significative sulla AUC (0-12), C max o tmax del paracetamolo. Non e' necessaria una correzione della dose di paracetamolo quando somministrato con dulaglutide. Atorvastatina: la co-somministrazione di 1,5 mg di dulaglutide con atorvastatina ha diminuito la C max e l'AUC (0-infinito) fino al 70% e 21%, rispettivamente, per atorvastatina eil suo principale metabolita o -idrossiatorvastatina. La t 1/2 media di atorvastatina e o -idrossiatorvastatina erano aumentate del 17% e 41%, rispettivamente, dopo somministrazione di dulaglutide. Queste osservazioni non sono clinicamente rilevanti. Non e' necessario nessun aggiustamento della dose di atorvastatina quando somministrata con dulaglutide. Digossina: dopo la co-somministrazione di digossina allo stato stazionario con 2 dosi consecutive di 1,5 mg di dulaglutide, l'esposizione complessiva (AUC tau) e il t max della digossina sono rimasti invariati