TRUSOPT*OFT FL 5ML 2%

TRUSOPT 20 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiglaucoma e miotici, inibitori dell'anidrasi carbonica, dorzolamide.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato equivalenti a 20 mg di dorzolamide. Eccipiente con effetti noti: un ml di collirio soluzione contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro e una goccia contiene circa 0,002 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo (E421), sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

TRUSOPT e' indicato: come terapia di associazione ai beta-bloccanti, in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati, per il trattamento dell' ipertensione intra-oculare in pazienti con: ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiche' la dorzolamide ed i s uoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via renale, il suo uso in tali pazienti e' controindicato.

POSOLOGIA

Posologia: in monoterapia, il dosaggio e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno. In associazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, il dosaggio e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhioo degli occhi affetti due volte al giorno. Quando la dorzolamide vien e utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendere il primo dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide. Se viene usato piu' di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devonoessere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l'uno dall'alt ro. Informare i pazienti che devono lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare i pazienti che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei contenitori. Popolazione pediatrica: nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno. (Per informazioni sul dosaggio pediatrico vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: 1. Lavarsi le mani. 2. Aprire il contenitore. Fare particolare attenzione che la punta del contenitore contagocce nontocchi l'occhio, la pelle intorno all'occhio o le dita. 3. Inclinare il capo all'indietro e tenere il contenitore capovolto sopra l'occhio. 4. Tirare la palpebra inferiore versoil basso e guardare in alto. Tenere il contenitore e premere delicata mente sui lati appiattiti e lasciare cadere una goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio. 5. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, o chiudere le palpebre per 2 minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale passi nel resto del corpo.6. Ripetere le istruzioni da 3 a 5 con l'altro occhio se prescritto d al medico. 7. Rimettere il tappo e chiudere con fermezza il contenitore. [solo contenitori OCUMETER PLUS]. 1. Prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del contenitore sia intatta. Uno spazio fra contenitore e tappo e' normale per un contenitore che non e' ancora stato aperto. 2. Lavare per prima cosa le mani e quindi strappare la fascetta di sicurezza per rompere il sigillo. 3. Per aprire il contenitore, svitareil tappo ruotandolo nel senso indicato dalle frecce che si trovano su lla sommita' del tappo. Non tirare via il tappo direttamente dal contenitore. Tirare via il tappo direttamente impedira' al contagocce di funzionare correttamente. 4. Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. 5. Capovolgere il contenitore e premere leggermente con il pollice o l'indice a livello dell'area comprimibile fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell'occhio, come prescritto dal proprio medico. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTADEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA. 6. Se la somministrazi one delle gocce risulta difficile dopo aver aperto il contenitore la prima volta, ricollocare il tappo sul contenitore e stringere (non eccessivamente) e poi rimuovere girando il tappo nella direzione opposta come indicato dalle frecce che si trovano alla sommita' del tappo. 7. Ripetere i punti 4 e 5 per l'altro occhio, qualora il medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi. 8. Riavvitare il tappo ermeticamente. La freccia che si trova sul lato sinistro del tappo deveessere allineata alla freccia che si trova sul lato sinistro dell'eti chetta del contenitore per ottenere una chiusura adeguata. Non stringere eccessivamente per evitare di danneggiare il contenitore e il tappo. 9. Il contagocce e' calibrato per l'emissione di una singola goccia;percio' NON allargare il foro del contagocce. 10. Una volta esaurite le dosi, il contenitore conterra' ancora dei residui di TRUSOPT. Il contenitore contiene infatti un eccesso di TRUSOPT per assicurare la disponibilita' della dose completa di TRUSOPT prescritta dal medico. Non rimuovere l'eccesso di farmaco dal contenitore.

CONSERVAZIONE

Conservare il contenitore nella confezione originale per proteggere ilmedicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperat ura particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, il medicinale va usato con cautela. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non e' stata studiata in tali pazienti. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nelle sulfonamidi, e sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l'uso topico e' possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi, comprese reazioni gravi quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questo prodotto qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilita'. La terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale e' stata associata con urolitiasi come risultato di disordini dell'equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con una precedente anamnesi positiva percalcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell'equilibrio acido-base, l'urolitiasi e' stata riferita raramente. Poiche' la dorzolamide e' un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che e' assorbito sistemicamente, pazienti con una precedenteanamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a ri schio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche (es., congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare l'interruzione del trattamento con la dorzolamide. Vi e' un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamentocon un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide e d inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale. Sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con TRUSOPT, in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata concautela. Sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazionedi terapie con soppressori dell'umore acqueo. Benzalconio cloruro: so no stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Uso delle lenti a contatto: TRUSOPT contiene benzalconio cloruro come conservante. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. E' noto che il benzalconio cloruro puo' portare al cambiamento del colore delle lenti a contatto morbide. Popolazione pediatrica: la dorzolamide non e' stata studiata in pazienti di eta' gestazionale inferiore a 36 settimane e di eta' inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturita' significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischi-benefici a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi specifici sulle interazioni farmacologiche con la dorzolamide. Negli studi clinici, la dorzolamide e' stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergicinon sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glau coma.

EFFETTI INDESIDERATI

TRUSOPT e' stato valutato su piu' di 1.400 persone in studi clinici controllati e non controllati. In studi clinici di lungo termine su 1.108 pazienti trattati con TRUSOPT come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa piu' frequente di interruzione del trattamento con TRUSOPT (circa il 3%) e' stata la comparsadi reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmen te congiuntivite e reazioni palpebrali. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l'esperienza post-marketing con dorzolamide: [molto comune: (>=1/10), comune:(>=1/100, <1/10), non comune: (>=1/1.000, <1/100), raro: (>=1/10.000, <1/1.000), non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla bas e dei dati disponibili)]. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: capogiro, parestesie. Patologie dell'occhio. Molto comune: bruciore e dolore puntorio; Comune: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata; non comune: iridociclite; raro: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si e' risolta con l'interruzionedel trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della co roide dopo chirurgia filtrante; non nota: sensazione di corpo estraneonell'occhio. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie r espiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: epistassi; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, sensazione di gustoamaro; raro: irritazione della gola, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutane. Raro: dermatite da contatto, si ndrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali ed urinarie. Raro: urolitiasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/faticabilita'; raro: ipersensibilita': segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche, incluse angioedema, orticaria e prurito, eruzione cutanea, respiro corto, raramente broncospasmo. Esami diagnostici: l'uso della dorzolamide non e' stato associato asquilibri elettrolitici di rilevanza clinica. Popolazione pediatrica: Vedere paragrafo 5.1. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: durante la gravidanza la dorzolamide non deve essere somministrata. I dati relativi all'uso di dorzolamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se la dorzolamide/metaboliti sianoescreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponi bili in animali hanno mostrato l'escrezione di dorzolamide/metaboliti nel latte. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con TRUSOPT tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Fertilita': i dati sugli animali non suggeriscono un effetto del trattamento con dorzolamide sulla fertilita' maschile e femminile. I dati sull'uomo sono mancanti.