TUDCABIL*20CPS 250MG

TUDCABIL 250 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di acidi biliari.

PRINCIPI ATTIVI

Acido tauroursodesossicolico biidrato 250 mg.

ECCIPIENTI

Ogni capsula rigida da 250 mg contiene: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, magnesio stearato. Composizione della capsula rigida: gelatina F.U., titanio diossido (E 171), eritrosina (E 127), indigotina (E 132), quinolina giallo.

ECCIPIENTI

Alterazioni quali-quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme da bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acutadella colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (oc clusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti.

POSOLOGIA

La posologia suggerita e' di 5-10 mg/kg/die; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa tra 250-750 mg. Consentedi effettuare a giudizio del medico cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravita' della patologia. Si consiglia l'assunzione del farmaco, in dosi frazionate, dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Deve essere assunto sotto il controllo del medico. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possano alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezioni e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e' consigliabile evitare l'uso del medicinale. Prima di iniziare la terapia e' inoltre consigliabile effettuare opportune indagini per accertare la buona funzionalita' della colecistie l'eventuale esistenza di patologie che possono alterare la circolaz ione enteroepatica degli acidi biliari. Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia e' opportuno escludere i pazienti calcolotici con coliche biliari frequenti. Durante i primi tre mesi di trattamento,i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-G T devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi epatica primitiva in stadio avanzato. L'azione colelitolitica dell'acido tauroursodesossicolico si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione e' piu' lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm). Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici, al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Senon e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a r aggi X, o in caso di calcoli calcificati, danneggiata alterata motilita' colecistica o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido tauroursodesossicolico non deve essere utilizzato. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per unbuon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la disso luzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendentemente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami ecografici ogni 3-6 mesi ed eventualmente con esami colecistografici. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Non sono noti rischi di assuefazione o di farmaco - dipendenza. Non e' previsto l'impiego pediatrico della specialita'. Il medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, colestipol o con antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/ smectite (Ossido di alluminio). Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, esse devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acidotauroursodesossicolico. L'acido tauroursodesossicolico puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in tratta mento con ciclosporina deve essere monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. Prove in vitro indicano che derivati dell'acido biliare (acido ursodesossicolico) possono indurre una potenziale induzione delcitocromo P450 3A. Essi hanno mostrato di ridurre in casi isolati l'e ffetto terapeutico del calcio antagonista nitrendipina, del dapsone e della ciclofloxacina. Non e' pertanto da escludere che simili effetti si verifichino con l'assunzione dell'acido tauroursodesossicolico. Gliestrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo serico come il clofi brato, possono aumentare la litiasi biliare contrastando l'effetto dissolutorio dell'acido tauroursodesossicolico sui calcoli biliari. Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare delcolesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzan ti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 10), comune (>=1/100 ma < 10), non comune (>= 1/1000 ma < 100), rara (>= 1/10000 ma < 1000), molto rara (< 10000), non nota. Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono stati riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido tauroursodesossicolico. Raramente possonoverificarsi nausea, vomito, feci liquide. Patologie epatobiliari: in casi molto rari, in pazienti trattati con acido ursodesossicolico sonostati riportati casi di calcificazione dei calcoli biliari. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifest arsi orticaria. La tollerabilita' del preparato alle dosi consigliate e' di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono adeguati studi riguardanti l'uso dell'acido tauroursodesossicolico nel periodo di gestazione, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna tossicita' riproduttiva durante la gestazione. Tuttavia, studi preclinici con altri derivati biliari hanno dimostrato un potenziale effetto teratogeno nella prima fase della gestazione. Per tale ragione l'acido tauroursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza,se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devon o essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenutodi estrogeni. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibil e gravidanza. Non e' noto se l'acido tauroursodesossicolico sia escreto nel latte umano materno, percio' l'acido tauroursodesossicolico non deve essere assunto durante l'allattamento.