TURBINAL*SPRAY NAS 200D 50MCG

TURBINAL 50 mcG/SPRUZZO SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

PRINCIPI ATTIVI

Un flacone contiene: beclometasone dipropionato mg 10.

ECCIPIENTI

Turbinal contiene: glicerina, glicole propilenico, MCCS (MCCS e' una miscela di cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica),polisorbato 60, benzalconio cloruro e acqua depurata.

ECCIPIENTI

Terapia e profilassi delle riniti su base allergica, stagionale e perenne. Febbre da fieno. Coadiuvante per la risoluzione della componente flogistica nel corso di riniti di altra natura e di forme ipertrofiche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Affezioni virali, micotiche e tubercolari. Generalmente controindicato in gravidanza, nell'allattamento e nei bambini di eta' inferiore a 6 anni.

POSOLOGIA

Adulti: 1 spruzzo autodosato (50 mcg) per narice, due - quattro volte al giorno. Popolazione pediatrica: bambini di eta' superiore ai 6 anni1 spruzzo autodosato (50 mcg) per narice, una - due volte al giorno. Per i bambini di eta' inferiore a 6 anni non vi sono dati clinici sufficienti per raccomandare l'uso di questa formulazione in questa classedi eta'. L'effetto, a differenza di quello dei vasocostrittori, non e ' immediato, per cui necessita una regolare somministrazione per piu' giorni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25.C.

AVVERTENZE

Va usato con cautela nelle infezioni delle vie nasali per evitare l'eventuale verificarsi di dismicrobismi batterici o micotici; in caso di infezioni locali puo' rendersi necessaria una terapia antibiotica di copertura. La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che e' presente un certo grado di compromissione della funzionalita' surrenalica. Sebbene, nella maggior parte dei casi, il medicinale controlli la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevatadi allergeni estivi puo', in casi particolari, richiedere una appropr iata terapia aggiuntiva soprattutto per controllare la sintomatologia oculare. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidiintranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per period i prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini eadolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glau coma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevonoun trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici posso no essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici . Turbinal contiene benzalconio cloruro Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Turbinal, specie quando usato per lunghi periodi, puo' provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senzaBAC non fossero disponibili, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica. Puo' causare broncospasmo. E' bene che il medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo e a tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

INTERAZIONI

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi, e in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sintomi irritativi, ipersensibilit?. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilit? cutanea, incluso rash cutaneo, orticaria, prurito, eritema, angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo. Patologie endocrine. Non nota: alterazione della funzione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni sgradevoli dell'olfatto e del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta; non nota: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, secchezza e irritazione del naso e della gola; molto raro: perforazione del setto nasale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' consigliabile non somministrare il farmaco nei primi tre mesi di gravidanza. Nel restante periodo usare solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenzialiper il feto. Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana. Negl i studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via nasale assicura una esposizione sistemica minima. L'escrezione del beclometasone dipropionato nel latte materno non e' stata studiata nell'animale. E' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma,alle dosi impiegate per via nasale, e' improbabile la presenza di liv elli significativi nel latte materno. Il beclometasone dipropionato deve essere utilizzato nelle madri che allattano se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il bambino.