TYOMOL*30CPR 500MG+2MG

TYOMOL 500 MG + 2 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 2 mg di tiocolchicoside.

ECCIPIENTI

Amido di mais, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesiostearato, talco.

ECCIPIENTI

Trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose associate apatologie acute della colonna in adulti e adolescenti di eta' superio re a 16 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei casi di malattia epatica grave. Non usare in caso di paralisi flaccida o ipotonie muscolari. Il paracetamolo e' controindicato nei soggetti con compromissione renale manifesta, salvo diversa indicazione.Durante l'intero periodo della gravidanza. Durante l'allattamento. Ne lle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccezione.

POSOLOGIA

Da 1 a 2 compresse, 3 o 4 volte al giorno. La dose massima di tiocolchicoside e' 16 mg al giorno. La durata del trattamento e' limitata a 7 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: questo farmaco non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

I pazienti con compromissione epatica e/o renale, anemia, disturbi cardiaci o polmonari, epilessia, danno cerebrale acuto devono evitare trattamenti prolungati. In caso di somministrazione prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Evitare il trattamento concomitante con farmaci che potrebbero svolgere un'azione epatotossica. Nonassociare il consumo di bevande alcoliche. Gli studi preclinici hanno evidenziato che uno dei metaboliti del tiocolchicoside (SL59.0955) in duce aneuploidia (ovvero la formazione di un numero anomalo di cromosomi durante la divisione cellulare) a concentrazioni vicine a quelle osservate nell'uomo con dosi orali di 8 mg due volte al giorno. L'aneuploidia e' considerata un fattore di rischio di teratogenicita', embrio/fetotossicita', aborto spontaneo e problemi di fertilita' maschile ed un potenziale fattore di rischio di cancro. In forma precauzionale, l'uso del farmaco a dosi superiori a quella raccomandata o per periodi prolungati deve essere evitato. Le pazienti devono essere adeguatamenteinformate riguardo al potenziale rischio di un'eventuale gravidanza e alle misure contraccettive efficaci da adottare. In seguito alla comm ercializzazione, sono stati segnalati casi di danno epatico durante iltrattamento con tiocolchicoside. Sono stati segnalati casi gravi (ad es. epatite fulminante) in pazienti che assumevano contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati che e' necessario interrompere il trattamento e contattare il medico qualora si manifestino segni e sintomi di danno epatico.

INTERAZIONI

Questo farmaco puo' aumentare la tossicita' del cloramfenicolo. Il paracetamolo contenuto in questo medicinale puo' potenziare l'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici e indandionici, quali acenocumarolo, warfarin e fenprocumone, probabilmente attraverso una riduzione di velocita' della sintesi epatica dei fattori della coagulazione plasmatica, prodotti dal fegato. Questo effetto e' associato alla somministrazione ripetuta di dosi giornaliere di paracetamolo superiori a 2 g. Tuttavia, in caso di trattamento con anticoagulanti orali, puo' essere somministrato occasionalmente come analgesico di scelta. Non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di paracetamolo e aspirina, salicilato o FANS a causa del possibile aumento dell'incidenza di nefropatia, necrosi papillare renale, malattia renale o carcinoma della vescica associati all'uso cronico di analgesici. L'uso simultaneo di diflunisal e paracetamolo aumenta in misura significativa i livelli plasmatici di quest'ultimo, con conseguente aumento del rischio di epatotossicita'. La risposta analgesica attesa per questo medicinale, dovuta alla presenza del paracetamolo, varia con la somministrazione di barbiturici. L'effetto del paracetamolo e' inibito dalla somministrazione di colestipolo, colestiramina ed estrogeni. L'isoniazide aumenta la capacita' epatotossica del paracetamolo. La somministrazione contemporanea di paracetamolo e AZT puo' aumentare l'incidenza o determinare un peggioramento della neutropenia. A causa della presenza del paracetamolo, iseguenti valori di laboratorio potrebbero risultare aumentati: livell i plasmatici di transaminasi, fosfatasi alcalina, ammoniaca, creatinina, urea e lattato deidrogenasi. Potrebbero verificarsi interferenze analitiche nella determinazione del glucosio e dell'acido urico nel sangue e della metadrenalina e dell'acido urico nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono generalmente non comuni ma possono risultare importanti in alcuni casi, soprattutto quelli correlati al paracetamolo. Gli effetti indesiderati sono presentati secondo il seguente ordine di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema immunitario.Raro: angioedema; molto raro: Reazioni anafilattiche quali rash cutan eo o orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro:reazioni allergiche cutanee. Metabolismo e nutrizione. Raro: ipoglice mia. Sangue e sistema linfatico. Raro: trombocitopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi e anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza; non nota: convulsioni. Patologie gastrointestinali. Raro: diarrea, dolore epigastrico, nausea, pancreatite, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: ittero. Epatotossicita' a seguito di dosi elevate o trattamento prolungato. Non nota: danno epatico indottoda tiocolchicoside. Patologie generali e condizioni relative alla sed e di somministrazione. Raro: febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiocolchicoside nelle donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrionee per il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato e ffetti teratogeni. Questo medicinale e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi. Allattamento: l'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' passa nel latte materno. Fertilita': in uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose chenon inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboli ti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, cio' rappresenta un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.