UGUROL*IV OS LOC 6F 5ML 500MG

UGUROL 500 MG/5ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO, PER USO ORALE O LOCALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici, antifibrinolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala da 5 ml contiene: acido tranexamico 500 mg.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno. Le indicazioni specifiche sono: emorragie causate da fibrinolisi generalizzatao locale come: menorragia e metrorragia, sanguinamento gastrointestin ale, disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie; chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali); chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici; chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare; gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Trombosi venosa o arteriosa acuta. Condizioni fibrinolitiche dovutea coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivaz ione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Insufficienza renale grave (rischio di accumulo). Anamnesi di convulsioni. Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e di convulsioni).

POSOLOGIA

Posologia. Somministrazione per via endovenosa. Adulti. Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi: 1. Trattamento standard della fibrinolisi locale: da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno. 2. Trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 1 g (2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15mg/kg peso corporeo. Insufficienza renale: in caso di insufficienza r enale che puo' comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave. Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dosedell'acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di crea tinina sierica. Creatinina sierica: mcmol/l 120 - 249; creatinina sierica: mg/10 ml: 1,35 - 2,82; dose ev: 10 mg/kg peso corporeo; somministrazione: ogni 12 ore; creatinina sierica: mcmol/l 250 - 500; creatinina sierica: mg/10 ml: 2,82 - 5,65; dose ev:10 mg/kg peso corporeo; somministrazione: ogni 24 ore; creatinina sierica: mcmol/l > 500; creatinina sierica: mg/10 ml: > 5,65; dose ev: 5 mg/kg peso corporeo. Somministrazione: ogni 24 ore. Insufficienza epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: nei bambini a partire da un anno, per le attuali indicazioni approvate descritte, la dose e' intorno ai 20 mg/kg/giorno. Tuttavia esistono pochi dati sull'efficacia, la posologia e la sicurezza per tali indicazioni. Non esistono valutazioni esaustive sull'efficacia,la posologia e la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottop osti a chirurgia cardiaca. I dati attualmente disponibili sono limitati e sono esposti. Anziani: non e' necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale. Somministrazione per viaorale. Adulti. Profilassi: nel caso si assuma la soluzione per via or ale, diluendo il contenuto della fiala con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 11/2-2 fiale di questo farmaco da da 500 mg, iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio. Terapia: nel caso si assuma la soluzione per via orale, diluendo il contenuto della fiala in poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1-2 fiale di questo farmaco da 500mg 3 volte al giorno oppure di 1/2-1 fiala di questo medicinale da 50 0 mg 6 volte al giorno. La somministrazione per via orale e' indicata in particolare: nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria; per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica; nelle ipermenorree; nei gemizi in ginecologia; per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell'emorragia. Popolazione pediatrica:i dati sull'efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per le indic azioni attualmente approvate, come descritto, sono limitati. Profilassi: somministrare la soluzione per via orale alla dose giornaliera di 5-10 mg/kg iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio. Terapia: somministrare la soluzione per via orale alla dose di 10-20 mg/kg 3 volte al giorno oppure di 5-10mg/kg 6 volte pro die. Per assumere la soluzione per via orale, il co ntenuto della fiala va diluito in poca acqua zuccherata. Somministrazione per applicazione locale: si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell'emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto. L'applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione e' indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo incui si desideri ottenere una rapida emostasi. Modo di somministrazion e. Per via endovenosa: la somministrazione deve avvenire obbligatoriamente tramite iniezione endovenosa lenta. Per via orale: la soluzione e' indicata soprattutto nei bambini o in pazienti con difficolta' di deglutizione. Il contenuto della fiala va diluito in poca acqua zuccherata. Per applicazione locale: il contenuto della fiala va versato direttamente sulla sede dell'emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Le indicazioni e il modo di somministrazione sopra riportati devono essere rigorosamente osservati: le iniezioni endovenose devono essere effettuate lentamente; l'acido tranexamico non deve essere somministratoper via intramuscolare. Convulsioni: sono stati riportati casi di con vulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico. Negliinterventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior pa rte dei casi si e' verificata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati. Disturbi visivi: si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissionedella visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se n ecessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuita' visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessita' di un uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso. Ematuria: in caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale. Funzionalita' renale compromessa e rischio di accumulo: esiste il rischio di accumulo con somministrazione endovenosa in pazienti con funzionalita' renale compromessa (insufficienza renale da lieve a moderata); e' raccomandato l'aggiustamento della dose dell'acido tranexamico, che deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica. Eventi tromboembolici: prima di usare l'acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica.Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli co n un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica. L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell'aumento del rischio di trombosi. Coagulazione intravascolare disseminata: i pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico. Se si decide di somministrare l'acido tranexamico,cio' deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione pre dominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridottodi lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per se' i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito e' sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve essere presa inconsiderazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di la boratorio ematologico e in presenza di personale esperto. Insufficienza renale acuta nel contesto della gestione dell'emorragia postpartum: casi di danno renale acuto (compresa necrosi corticale) sono stati riportati con l'uso di acido tranexamico a dosi> 2 g (dosi totali) nel trattamento dell'emorragia postpartum. In quanto una relazione causale tra acido tranexamico e danno renale acuto non puo' essere esclusa, si raccomanda cautela nell'uso di dosi> 2 g (dosi totali) di acido tranexamico nell' emorragia postpartum.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti puo' avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di unpotenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estr ogeni. In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale puo' essere antagonizzata con farmaci trombolitici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco riferite all'interno di studi clinici esulla base delle esperienze successive all'immissione in commercio so no elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Riassunto con l'elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate sono inserite nella tabella riportata di seguito e sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondoMedDRA. All'interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reaz ioni avverse sono classificate per frequenza. All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 <1/10); non comune (>=1/1000 <1/100); non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori. Patologie vascolari. Non nota: malessere associato a ipotensione con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un'iniezione endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale), trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilit?, inclusa anafilassi. Patologie renali e urinarie: necrosi corticale renale, acuta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento. Gravidanza: non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza.Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti terat ogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l'uso dell'acidotranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici li mitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragichedurante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno ripor tato un effetto deleterio per il feto. L'acido tranexamico puo' essereusato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio. Allattamento: l'acido tranexamico e' escreto nel latte materno, percio' l'allattamento non e' raccomandato. Fertilita':non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilita'.