ULCEZOL*28CPS GASTR 20MG

ULCEZOL 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene: omeprazolo 20 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato leggero. Rivestimento: ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco. Capsula: gelatina, indaco carminio (E-132), titanio diossido, acqua.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' disponibile esclusivamente in formulazione capsule rigide gastroresistenti da 20 mg. Questo medicinale in capsule e' indicato per. Adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione dellerecidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; pre venzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastrichee duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; t rattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolinici oad uno qualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.

POSOLOGIA

Posologia negli adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale. La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva e' questo farmaco da 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene, entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di questo farmaco da 40 mg una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane.Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale. Per la prevenzione de lle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l'eradicazione di H. pylori non e' possibile, la dose raccomandata e' questo medicinale da 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell'ulcera gastrica. La dose raccomandata e' questo farmaco da 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di questo medicinale da 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica. Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata e' questo farmaco da 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a questo medicinale da 40 mg una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica. Per l'eradicazione dell' H. pylori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente ela terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resisten za locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento. Questo farmaco da 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o questo farmaco da 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o questo medicinale da 40 mg una volta al giorno con am oxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo perH. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulcere g astriche e duodenali associate all'assunzione di FANS. Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, la dose raccomandata e' questo farmaco da 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entroquattro settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non compl etamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattrosettimane Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate al l'assunzione di FANS in pazienti a rischio. Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (eta'>60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata e' questo medicinale da 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso. La dose raccomandata e' questo farmaco da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungandoil trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagit e grave, si raccomanda la somministrazione di questo medicinale da 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata. Per la gestione a lungo termine dei pazienticon esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata e' quest o farmaco 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a questo farmaco da 20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica. La dose raccomandata e' questo medicinale da 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale delladose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro se ttimane di trattamento con questo farmaco da 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome diZollinger-Ellison. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandatae' questo medicinale da 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malatti a grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90% dei pazienti il controllo e' stato mantenuto con dosi di questo medicinale tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Posologia nei bambini. Bambini dieta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg: trattamento del l'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Le dosi raccomandate sono le seguenti: >= 1 anno di eta'; 10-20 kg: somministrare 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. >= 2 anni di eta'; >20 kg: somministrare 20 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 40 mg unavolta al giorno, se necessario. Esofagite da reflusso: il periodo di trattamento e' di 4-8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo Il trattamento ha una durata di 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonicanon e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e inibitore di p ompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitaminaB 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve esse re tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B 12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stataosservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza c linica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita'di interrompere il trattamento con questo farmaco. La comparsa di LEC S in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa proto-nica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa pro-tonica. Interferenza con test di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con questo farmaco deve essere sospeso per almeno 5 giorniprima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Ipomagnesiemia. E'stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come l'ome prazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggiorparte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospe nsione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima diiniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamen to nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Grave ipomagnesiemia puo' produrre ipocalcemia. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati eper periodi prolungati (>1 anno), possono causare un lieve aumento de l rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale,soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di ris chio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devonoassumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamento con inibit ori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter.Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durat a del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.

INTERAZIONI

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH. L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir. I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministra- zione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e'controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 4 0% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo(40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in v olontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione diatazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compen sato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina. Il trattamentoconcomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel. I risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/ farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/ dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 16% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica. Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel. Altri principi attivi. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19. Omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo diprincipi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo ' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo. Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina. Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus. E' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare ilmonitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Metotrexato. Se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti e' stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4. Poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicinae voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, di minuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione divoriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omepraz olo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione dellafunzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Indu ttori del CYP2C19 e/o CYP3A4. Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (>=1/10), Comune (da >=1/100 a <1/10), Non comune (da >=1/1.000 a <1/100), Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. R aro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia; ipocalcemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: secchezza dellefauci, stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite micro scopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (ten). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferic o; raro: aumento della sudorazione. Popolazione pediatrica. La sicurezza di omeprazolo e' stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di eta' affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapiadi mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli ev enti avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche. "