UNICEXAL*OTO GTT 15F 2MG/ML

UNICEXAL 2 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 2 mg di ciprofloxacina cloridrato Ogni fiala monodose eroga 0,25 ml di soluzione che contiene 0,58 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato pari a 0,50 mg di ciprofloxacina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Povidone-K-90-F (E1201); glicerolo (E422); acqua purificata; sodio idrossido (E524) e acido lattico (E270) (per aggiustamento del pH).

ECCIPIENTI

Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione e' indicato per il trattamento dell'otite esterna acuta, causata da microrganismi sensibili alla ciprofloxacina, in adulti e bambini di eta' superiore ad un anno, con membrana timpanica intatta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo ciprofloxacina o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Adulti e bambini da un anno di eta' in poi: instillare il contenuto diuna fiala monodose nell'orecchio affetto due volte al giorno per sett e giorni. Pazienti pediatrici con eta' inferiore a un anno: la sicurezza e l'efficacia di Unicexal nei bambini con eta' inferiore a un anno non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati a riguardo. Vedere paragrafo 4.4. Metodo di somministrazione. Precauzioni che devono essere prese prima dell'uso o della somministrazione del medicinale: la soluzione va riscaldata tenendo per alcuni minuti la fiala tra le mani per evitare la sensazione di capogiro che puo' essere causata dall'applicazione della soluzione fredda nel canale auricolare. Il paziente devesdraiarsi lateralmente in modo da tenere verso l'alto l'orecchio inte ressato, quindi vanno instillate le gocce tirando piu' volte il padiglione auricolare. Questa posizione deve essere mantenuta per circa 5 minuti per facilitare il deflusso delle gocce nell'orecchio. Se necessario, ripetere l'operazione per l'orecchio opposto. Il paziente deve essere avvisato di gettare il contenitore monodose dopo l'uso, e di non conservare eventuali residui della soluzione per un uso successivo. Nelcaso venga applicato nel canale auricolare un tampone per facilitare la somministrazione, la prima dose dovrebbe essere raddoppiata (2 fiale monodose invece di una). Danno renale / epatico: dato che la concentrazione plasmatica del farmaco non e' determinabile, non si ritengono necessari aggiustamenti posologici in questi pazienti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

AVVERTENZE

Questo medicinale e' per uso auricolare, non usare per via oftalmica, inalatoria o per iniezione. Per uso auricolare e' necessario un meticoloso monitoraggio medico al fine di poter determinare tempestivamente l'eventuale necessita' di altre misure terapeutiche. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale e' stata studiata mediante studi clinici controllati in pazienti pediatrici di eta' superiore ad un anno. Sebbene, in pazienti con meno di un anno di eta' trattati per otite esterna acuta, siano disponibili solo dati molto limitati, non ci sono differenze nell'evoluzione della malattia, che possa precludere l'uso di questo prodotto in pazienti con meno di un annodi eta'. Sulla base di dati molto limitati, il medico curante deve va lutare i benefici clinici del suo utilizzo contro i rischi noti ed eventualmente non noti del farmaco quando si prescrive in bambini di eta'inferiore ad un anno. La sicurezza e l'efficacia di Unicexal non sono state studiate in presenza di membrana timpanica perforata. Pertanto, Unicexal deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospet ta perforazione o dove vi e' il rischio di perforazione della membranatimpanica. Unicexal deve essere interrotto alla prima comparsa di eru zioni cutanee o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Reazioni(anafilattiche) di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali, i n alcuni casi a seguito alla prima somministrazione, sono state riportate in pazienti che assumono antibatterici chinolonici per via sistemica. Gravi reazioni di ipersensibilita' acuta possono richiedere un immediato trattamento di emergenza. Come per altri farmaci ad azione antibatterica, l'uso di questo prodotto puo' dare origine alla crescita dimicrorganismi non sensibili, inclusi ceppi batterici, lieviti e fungh i. Una eventuale superinfezione va trattata con terapie adeguate. Se dopo una settimana di terapia alcuni segni e sintomi persistono, si raccomanda di valutare nuovamente la malattia e il trattamento. Alcuni pazienti che assumono antibatterici chinolonici per via sistemica hanno mostrato una moderata o grave sensibilita' della pelle all'esposizionesolare. Dato il sito di somministrazione, e' improbabile che questo p rodotto possa causare reazioni fotoallergiche.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con Unicexal. Dato il basso livello plasmatico previsto a seguito dell'applicazione per via auricolare, e' improbabile che la ciprofloxacina possa mostrare interazioni a livello sistemico con altri farmaci. L'uso concomitante di altri preparati auricolari non e' raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio clinico di fase III un totale di 319 pazienti sono statitrattati con Unicexal. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono: prurito all'orecchio che si verifica nello 0,9% dei pazienti tr attati con ciprofloxacina, mal di testa e dolore nel sito di somministrazione che si verificano entrambe in circa 0,6% dei pazienti trattati. Tutte le reazioni avverse correlate al trattamento sono non comuni (da >=1/1000 a <1/100) e sono elencate di seguito. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: prurito dell'orecchio, tinnito. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, mal di testa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: dolore al sito di somministrazione. I fluorochinoloni somministrati localmente possono indurre molto raramente eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di ciprofloxacina soluzione auricolare 0,2% nelle donne in gravidanza. Esiste una moderata quantita' di dati sull'uso orale della ciprofloxacinain donne in gravidanza. Nessuno studio di tossicita' sulla riproduzione e' stato eseguito con somministrazione auricolare. Tuttavia, dopo esposizione sistemica, studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Poiche' l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina e' trascurabile dopo somministrazione auricolare, non sono attesi effetti avversi durante lagravidanza. Unicexal puo' essere usato durante la gravidanza. Allatta mento: la ciprofloxacina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non e' noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione auricolare. Nessun effetto avverso e' atteso sul neonato allattato al seno, in quanto l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina della donna che allatta e' trascurabile. Unicexal puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': studi in vivo su animali con somministrazione orale di ciprofloxacina hanno dimostrato che non vi e' alcun effetto sulla fertilita'.