URBASON SOL*IM EV 40MG+1F 1ML

URBASON SOLUBILE POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Metilprednisolone emisuccinato.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato, sodio fosfato monosodico. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Terapia glucocorticoidea, quando si desidera effetto molto rapido o quando, per particolari motivi, e' necessaria la somministrazione parenterale: crisi asmatiche acute; stati di shock e di collasso conseguentia traumi, interventi chirurgici ed ustioni, infarto del miocardio, em bolia polmonare, pancreatite acuta; gravi reazioni allergiche come shock anafilattico in seguito ad iniezioni di sieri, incidenti da trasfusioni, ipersensibilita' a medicamenti; gravi stati edematosi (edema di Quincke, edema della glottide, edema polmonare); apoplessia; tossicosiacute dell'eta' infantile ed avvelenamenti accidentali, per esempio d a barbiturici, da veleni di insetti e di serpenti, da amanita (funghi velenosi); epatite e coma epatico; crisi tireotossiche ed addisoniane;tromboangioite obliterante (iniezione intraarteriosa).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilita' al metilprednisolone o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Eccetto che in terapie sostitutive o d'emergenza Urbasonnon deve essere somministrato in: pazienti con ulcere gastriche o duo denali; pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi); pazienti con disturbi psichici; pazienti con glaucoma ad angolo aperto e chiuso; pazienti con cheratiti erpetiche; pazienti con alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex, e durante la fase virale dell'herpes zoster; pazienti con tubercolosi latente o manifesta e anche sesolo sospettata (rischio di insorgenza della malattia fino a quel mom ento latente o peggioramento della patologia gia' in corso); pazienti con linfoadenopatie conseguenti a vaccinazioni con BCG; pazienti affetti da amebiasi; in pazienti con micosi sistemiche; pazienti con poliomieliti (ad eccezione della forma bulbare encefalica); per circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo le vaccinazioni. Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perche' la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazioni neurologiche. Nel caso di infezioni gravi il medicinale puo' essere utilizzato solo in associazione con una terapia specifica. A causa del rischio di ritardi nella crescita il farmaco deve essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessita'.

POSOLOGIA

La posologia va stabilita, come in ogni terapia con glucocorticoidi, in base alla gravita' del quadro morboso ed alla diversa risposta dei pazienti al trattamento. In genere agli adulti si somministrano 20-40 mg il di', mentre ai bambini 8-16 mg. Nei casi gravi la dose puo' essere ripetuta piu' volte. La posologia di mantenimento deve essere semprela minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posol ogica va fatta sempre gradualmente. Modo e tempi di somministrazione: l'iniezione puo' essere praticata intramuscolo o endovena dopo che il contenuto della fiala e' stato sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili inserita nella confezione. L'iniezione e.v. deve essere effettuata lentamente (1-2 minuti per ogni fiala); il contenuto di una fiala va sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili inserita nella confezione. Il medicinale puo' essere somministrato anche per infusione endovenosa; il contenuto della fiala, sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili, va diluito con soluzione di glucosio al 5%, soluzione fisiologica od Emagel. Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo la preparazione. Ove necessario il farmaco deve essere impiegato unitamente alla terapia causale (ripristino del volume plasmatico, farmaci cardiocircolatori, antibiotici ed antidolorifici). In caso di crisi addisoniane e di sindrome di Waterhouse-Friderichsen e' indicata la contemporanea somministrazione di mineralcorticoidi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'uso dei glucocorticoidi puo' indebolire il sistema immunitario provocando l'insorgenza di infezioni, alcuni microrganismi possono essere attivati con conseguente manifestazione di infezioni latenti. I glucocorticoidi possono nascondere i segni di un'infezione rendendo la diagnosi dell'esistenza o sviluppo della stessa piu' difficile. In pazienti che ricevono i glucocorticoidi per via sistemica anche in terapie sostitutive certe malattie virali come varicella, herpes simplex e durantela fase virale dell'herpes zoster possono diventare gravi. Il trattam ento sistemico con glucocorticoidi puo' causare corioretinopatia che puo' portare a disturbi visivi tra cui la perdita della vista. L'uso prolungato del trattamento sistemico con glucocorticoidi anche a basse dosi puo' causare corioretinopatia. A causa del rischio di perforazioniintestinali con peritoniti, il farmaco deve essere usato solo in caso di effettiva necessita' e monitorando adeguatamente i pazienti con: c oliti ulcerative gravi con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente; diverticoliti; recenti anastomosi intestinali. A menoche non abbiano gia' avuto la varicella, bambini ed adulti dovrebbero evitare di avere contatti con persone affette da varicella o herpes z oster. Se vengono esposti a tali infezioni mentre assumono il medicinale devono contattare immediatamente un medico anche in assenza di sintomi. I pazienti con reattivita' alla tubercolina devono essere monitorati a causa del rischio di riattivazione. In questi pazienti e' raccomandata la chemioprofilassi durante terapie a lungo termine con glucocorticoidi. In pazienti con miastenia grave in modo particolare se ricevono dosi elevate di glucocorticoidi c'e' il rischio che la malattia siaggravi, di solito entro le prime due settimane dall'inizio della ter apia con il glucocorticoide. Si raccomanda pertanto che le dosi di farmaco siano basse all'inizio della terapia e che vengano incrementate gradualmente. Le condizioni metaboliche dei pazienti diabetici devono essere monitorate e se necessario deve essere adattata la terapia contro il diabete. In particolare dopo terapie prolungate con dosi elevate di farmaco, va considerata una possibile ritenzione idrica e di sodio.In questo caso e' necessario assicurare un adeguato apporto di potass io, di cui deve essere monitorato il livello nel sangue ed un diminuito apporto di sodio. Sono da tenere in considerazione possibili peggioramenti dell'ipertensione e delle malattie cardiache; quindi si richiede un appropriato monitoraggio dei pazienti. In trattamenti a lungo termine con glucocorticoidi i controlli medici includono quelli oftalmologici. Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata e per questo sono richiesti la diminuzione del dosaggio ed il monitoraggio dei pazienti. Si possono osservare aritmie cardiache ed arresto cardiaco con la somministrazione di elevate dosi e.v. di medicinale in terapia intermittente (pulse therapy) anche in pazienti senza note anomalie cardiache. Quindi siraccomanda un monitoraggio stretto durante il trattamento e per diver si giorni dopo la sospensione della terapia. Dopo somministrazione di corticosteroidi e' stata riportata crisi da feocromocitoma, che puo' essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienticon presunto o accertato feocromocitoma solo dopo un' adeguata valuta zione del rapporto rischio/beneficio. Con i corticosteroidi e' stato segnalato il verificarsi di trombosi compresa tromboembolia venosa. Ne consegue che i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che hanno o che possono essere predisposti alle malattie tromboemboliche. Dosi elevate di corticolsteroidi possono indurre pancreatiteacuta. Effetti epatobiliari: il metilprednisolone somministrato per v ia endovenosa ciclica pulsata (in genere alla dose iniziale >= 1 g/giorno) puo' provocare lesione epatica indotta da farmaco, compresi epatite acuta o aumento degli enzimi epatici. Sono stati segnalati rari casi di epatotossicita'. Il tempo all'insorgenza puo' essere di diverse settimane o maggiore. Nella maggior parte dei casi segnalati e' stata osservata la risoluzione degli eventi avversi dopo la sospensione del trattamento. Di conseguenza, e' necessario un monitoraggio adeguato. Popolazione pediatrica: dosi elevate di corticosteroidi possono indurre pancreatite nei bambini. Il farmaco 20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e 40 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe' sonopraticamente senza sodio".

INTERAZIONI

Glucosidi digitalici: l'azione dei glucosidi potrebbe essere potenziata dall'ipopotassiemia. Diuretici: incremento dell'escrezione del potassio. Antidiabetici: l'effetto ipoglicemico potrebbe essere diminuito. Derivati cumarinici: gli effetti anticoagulanti potrebbero essere ridotti. Rifampicina, fenitoina e barbiturici: l'effetto corticosteroideo potrebbe essere diminuito. Rilassanti muscolari non-depolarizzanti: ilrilassamento muscolare potrebbe essere prolungato. Estrogeni (prodott i contraccettivi): l'uso concomitante di estrogeni puo' ridurre il metabolismo dei corticosteroidi compreso il metilprednisolone. Antinfiammatori non steroidei aumentano il rischio di emorragie gastrointestinali. Ciclosporina: inibizione del metabolismo, incremento del rischio diconvulsioni. Test allergici: le reazioni cutanee ai test per le aller gie potrebbero essere soppresse. Diltiazem: inibizione del metabolismodel metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della P-glicoproteina. Il paziente deve essere monitorato quando inizia la terapia con metilpre dnisolone. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresii medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di eff etti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a menoche il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderat i sistemici dovuti ai corticosteroidi