URBASON*10CPR 4MG

URBASON 4 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 compressa contiene 4 mg di metilprednisolone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, talco, silicio biossido colloidale e magnesiostearato.

ECCIPIENTI

Reumatismo articolare acuto (febbre reumatica) e poliartriti croniche,manifestazioni reumatiche e reumatoidi di organi interni, vasi, occhi , cute e sierose; artrite urica; artropatia psoriasica; asma bronchiale, febbre da fieno, malattia da siero, ipersensibilita' ai medicamentied altre reazioni allergiche e tossico-allergiche; orticaria, eczemi generalizzati, dermatiti; eritrodermia, Erythematodes disseminato, dermatomiosite, pemfigo, dermatite esfoliativa; agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica acquisita, mieloblastosi, linfoadenosi, linfogranulomatosi; epatite, colite ulcerosa, sindrome adrenogenitale; sindrome nefrosica (anche in associazione al saluretico furosemide).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilita' al metilprednisolone o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Eccetto che in terapie sostitutive o d'emergenza Urbason non deve essere somministrato in: pazienti con ulcere gastriche o duodenali; pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi); pazienti con disturbi psichici; pazienti con glaucoma ad angolo aperto e chiuso; pazienti con cheratiti erpetiche; pazienti conalcune malattie virali come: Varicella, herpes simplex, e durante la fase virale dell'herpes zoster; pazienti con tubercolosi latente o manifesta e anche se solo sospettata (rischio di insorgenza della malattia fino a quel momento latente o peggioramento della patologia gia' in corso); pazienti con linfoadenopatie conseguenti a vaccinazioni con BCG; pazienti affetti da amebiasi; pazienti con micosi sistemiche; pazienti con poliomieliti (ad eccezione della forma bulbare encefalitica); per circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo le vaccinazioni. Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perche' la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazioni neurologiche. Nel caso di infezioni gravi Urbasonpuo' essere utilizzato solo in associazione con una terapia specifica . A causa del rischio di ritardi nella crescita Urbason deve essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessita'.

POSOLOGIA

In generale, il trattamento inizia con dosi relativamente alte che vengono ridotte nel corso del trattamento. Dopo il successo della fase iniziale del trattamento la dose giornaliera e' ridotta gradualmente (adintervalli da uno a diversi giorni) fino alla dose minima richiesta p er ottenere un risultato soddisfacente (dose di mantenimento). Posologia: nell'asma bronchiale e nelle malattie allergiche si raccomandano dosi iniziali fra 16-40 mg al giorno, mentre la dose di mantenimento e'per lo piu' di 4-16 mg al giorno. Nei casi leggeri di poliartrite cro nica possono essere sufficienti 8-16 mg per iniziare la terapia, mentre in quelli gravi sono necessari 16-40 mg. Per mantenere il successo terapeutico e' per lo piu' sufficiente la dose giornaliera di 4-16 mg. Nella febbre reumatica acuta occorrono, secondo le esperienze piu' recenti, elevate dosi di steroidi. Pertanto la dose giornaliera di 40-80-120 mg (nei bambini al di sotto dei 14 anni, 1,2-1,6 mg/kg) dovrebbe essere somministrata fino a quando la velocita' di eritrosedimentazionee' rimasta normale per almeno una settimana; indi si diminuisce gradu almente la posologia. Posologie notevolmente superiori, fino a dosi giornaliere di 100 mg e piu', occorrono talvolta nell'Erythematodes acuto, pemfigo volgare ed in varie emopatie. Nei pazienti trattati con prednisone o prednisolone, in caso di passaggio all'Urbason, la dose di mantenimento e' in genere l'80% della dose somministrata in precedenza,ovvero una compressa da 4 mg di Urbason corrisponde ad una compressa da 5 mg di prednisone o di prednisolone. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Modo di somministrazione: le compresse non vanno ingerite a digiuno. La ripartizione della dose durante il giorno e la durata della terapia sono lasciate algiudizio del medico che decidera', come in ogni terapia con glucocort icoidi, in base alla gravita' del quadro morboso e alla diversa risposta dei pazienti al trattamento. Si raccomanda che la dose unica giornaliera venga assunta al mattino presto. Una volta che la dose di mantenimento sia stata stabilita si raccomanda che il paziente assuma in unavolta sola al mattino una dose giornaliera doppia a giorni alterni. L a durata del trattamento dipende da paziente a paziente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso dei glucocorticoidi puo' indebolire il sistema immunitario provocando l'insorgenza di infezioni, alcuni microrganismi possono essere attivati con conseguente manifestazione di infezioni latenti. I glucocorticoidi possono nascondere i segni di un'infezione rendendo la diagnosi dell'esistenza o sviluppo della stessa piu' difficile. In pazienti che ricevono i glucocorticoidi per via sistemica anche in terapie sostitutive certe malattie virali come varicella, herpes simplex e durantela fase virale dell'herpes zoster possono diventare gravi. A causa de l rischio di perforazioni intestinali con peritoniti, Urbason deve essere usato solo in caso di effettiva necessita' e monitorando adeguatamente i pazienti con: coliti ulcerative gravi con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente; diverticoliti; recenti anastomosi intestinali. A meno che non abbiano gia' avuto la varicella, bambini ed adulti dovrebbero evitare di avere contatti con persone affette da varicella o herpes zoster. Se vengono esposti a tali infezioni mentre assumono Urbason devono contattare immediatamente un medico anche inassenza di sintomi. I pazienti con reattivita' alla tubercolina devon o essere monitorati a causa del rischio di riattivazione. In questi pazienti e' raccomandata la chemioprofilassi durante terapie a lungo termine con glucocorticoidi. In pazienti con miastenia grave in modo particolare se ricevono dosi elevate di glucocorticoidi c'e' il rischio che la malattia si aggravi, di solito entro le prime due settimane dall'inizio della terapia con il glucocorticoide. Si raccomanda pertanto che le dosi di Urbason siano basse all'inizio della terapia e che vengano incrementate gradualmente. Le condizioni metaboliche dei pazienti diabetici devono essere monitorate e se necessario deve essere adattata la terapia antidiabetica. In particolare dopo terapie prolungate con dosi elevate di farmaco, va considerata una possibile ritenzione idricae di sodio. In questo caso e' necessario assicurare un adeguato appor to di potassio, di cui deve essere monitorato il livello nel sangue edun diminuito apporto di sodio. Sono da tenere in considerazione possi bili peggioramenti dell'ipertensione e delle malattie cardiache; quindi si richiede un appropriato monitoraggio dei pazienti. Dopo somministrazione sistemica di glucocorticoidi in neonati prematuri, e' stata segnalata cardiomiopatia ipertrofica. Nei neonati che ricevono glucocorticoidi sistemici, devono essere eseguiti ecocardiogrammi per monitorare la struttura e la funzione miocardica (vedere paragrafo 4.8). In trattamenti a lungo termine con glucocorticoidi i controlli medici includono quelli oftalmologici. Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata e perquesto sono richiesti la diminuzione del dosaggio ed il monitoraggio dei pazienti. E' necessaria cautela nei pazienti con sclerosi sistemica a causa di una aumentata incidenza di crisi renale sclerodermica (anche fatale) con ipertensione e diminuzione della produzione urinaria osservata con una dose giornaliera di 12 mg o piu' di metilprednisolone. Pertanto, in tali pazienti, la pressione arteriosa e la funzionalita' renale (creatinina sierica) devono essere regolarmente monitorate (vedere paragrafo 4.8). Dopo somministrazione di corticosteroidi e' stata riportata crisi da feocromocitoma, che puo' essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con presunto o accertato feocromocitoma solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.8). Il medico curante deve essere informato che con l'uso di Urbason sono stati segnalati casi di pneumatosi intestinale (frequenza non nota, vedere sotto il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Clinicamente, la pneumatosi intestinale varia da malattia benigna, che non richiede trattamento, a condizioni piu' gravi che necessitano di ossigeno, idratazione EV ed antibiotici, fino ad unacondizione pericolosa per la vita che necessita di un intervento chir urgico immediato. Dato che i corticosteroidi possono mascherare i segni ed i sintomi clinici di alcune condizioni pericolose per la vita associate alla pneumatosi intestinale (inclusi disturbi intestinali necrotici, disturbi polmonari ed infezioni compresa la sepsi), nel caso in cui si abbia un sospetto di pneumatosi intestinale quando i sintomi addominali progrediscano da lievi a gravi richiedendo un intervento medico come sopra riportato, e' importante eseguire l'appropriata diagnostica per immagini (come tomografia computerizzata e parametri di laboratorio). Con i corticosteroidi e' stato segnalato il verificarsi di trombosi compresa tromboembolia venosa. Ne consegue che i corticosteroididevono essere usati con cautela nei pazienti che hanno o che possono essere predisposti alle malattie tromboemboliche. Dosi elevate di corticosteroidi possono indurre pancreatite acuta. Nell'esperienza post-marketing, e' stata segnalata Sindrome da Lisi Tumorale (TLS - tumour lysis syndrome) in pazienti con neoplasie ematologiche a seguito dell'uso di Urbason da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. I pazienti ad alto rischio di TLS, come i pazienti con alto tasso proliferativo, elevato carico tumorale ed elevata sensibilita' agli agenti citotossici, devono essere attentamente monitorati e devono essere adottate appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.8). L'interruzione della somministrazione a lungo termine di corticosteroidi deve essere eseguita gradualmente. I rischi associati all'interruzione improvvisa del trattamento sono esacerbazione o recidiva della malattia sottostante, insufficienza surrenalica acuta (in particolare in situazioni stressanti, ad es. durante infezioni, dopo un incidente, durante uno sforzo fisico intenso) o sindrome da sospensione da steroidi. La sindromeda sospensione da steroidi puo' presentarsi con un'ampia gamma di seg ni e sintomi, tuttavia i sintomi tipici includono febbre, anoressia, nausea, letargia, malessere, artralgia, desquamazione della pelle, debolezza, ipotensione e perdita di peso. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculistaper la valutazione delle possibili cause che possono includere catara tta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Effetti epatobiliari: patologie epatobiliari sono statesegnalate raramente, nella maggior parte dei casi reversibili dopo la sospensione della terapia. Di conseguenza, e' necessario un monitorag gio adeguato. Popolazione pediatrica: dosi elevate di corticosteroidi possono indurre pancreatite nei bambini.

INTERAZIONI

Glucosidi digitalici: l'azione dei glucosidi potrebbe essere potenziata dall'ipopotassiemia. Diuretici: incremento dell'escrezione del potassio. Antidiabetici: l'effetto ipoglicemico potrebbe essere diminuito. Derivati cumarinici: gli effetti anticoagulanti potrebbero essere ridotti. Rifampicina, fenitoina e barbiturici: l'effetto corticosteroideo potrebbe essere diminuito (vedi Effetti indesiderati"). Rilassanti muscolari non-depolarizzanti: il rilassamento muscolare potrebbe essere prolungato. Estrogeni (prodotti contraccettivi): l'uso concomitante diestrogeni puo' ridurre il metabolismo dei corticosteroidi compreso il metilprednisolone. Antinfiammatori non steroidei aumentano il rischio di emorragie gastrointestinali. Ciclosporina: inibizione del metaboli smo