URDES*20CPR GASTR 450MG

URDE'S 225 MG - 450 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di acidi biliari, terapia biliare.

PRINCIPI ATTIVI

Acido ursodesossicolico 225 mg - 450 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; magnesio stearato; sodio amido glicolato; silice precipitata; copolimero acido metacrilico; talco; trietilcitrato; titanio biossido; polivinilpirrolidone.

ECCIPIENTI

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso il farmaco. Pazienti in stato di gravidanza e con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Non usare in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti odelle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); episodi frequenti di coliche biliari; calc oli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti; ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La disponibilita' della confezione normale da 450 mg e quella della confezione a dosaggio dimezzato 225 mg permette di attuare differenti schemi posologici, utili nelle varie condizioni cliniche in cui il preparato e' indicato. Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 450 mg; nei pazienti obesi, o in presenza di altri fattori litogeni importanti, e'opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg (cioe' 3 compresse da 225 mg oppure 1 compressa da 450 mg piu' una compressa da 225 mg); un dosaggio piu' elevato e' consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 o piu'. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nellaterapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 225 mg/ die. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. La somministrazione va effettuata in unica assunzione, preferibilmente durantei pasti. Non e' previsto il trattamento di pazienti in eta' pediatric a.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolorappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del tra ttamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ogni sei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali,che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliar i e' consigliabile evitare l'uso del medicinale. Iniziando trattamentidissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo pre liminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Assumere sottocontrollo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre permettere una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico. Impiego nella dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la tempestiva identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme e con evidenziazione delle vie ostruite in posizione ortostatica esupina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del tra ttamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti compromessa o episodi frequenti di coliche biliari, il prodotto non deve essere utilizzato. Le pazienti che assumono il farmaco per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Impiego nel trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: in casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In rari casi, nei pazienti con PBC (cirrosi biliare primaria) i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento. In questo caso la dose deve essere ridotta ad una compressa da 225 mg al giorno, e successivamente incrementata di nuovo gradualmente. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Non co-somministrare con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche'legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e pertanto ne inibisc ono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di un preparato contenente una di queste sostanze, esso deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione. Puo' influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve dunque esserne monitorata la concentrazione ematica dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. Puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. E' raccomandato uno stretto monitoraggio dei risultati nell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Potrebbe essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata riportata un'interazione con una riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente ai risultati invitro, possono indicare una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. In uno studio diinterazione ben strutturato con budesonide, noto substrato del citocr omo P450 3A, non e' stato comunque osservato alcun effetto di induzione enzimatica. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione di colesterolo epaticoe possono quindi favorire la litiasi biliare, che e' un effetto oppos to all'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali. Comune, diarrea; molto raro: dolore addominale grave del quadrante destrosuperiore (nel trattamento della cirrosi biliare primaria). Patologie epatobiliari. Molto raro: calcificazione dei calcoli biliari; molto r aro: scompenso della cirrosi epatica, parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento (nel trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati sull'uomo relativi agli effetti sulla fertilita' in seguito a trattamento con acido ursodesossicolico. I dati relativi all'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Non usare durante la gravidanza, senon in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono e ssere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono il prodotto per la dissoluzione dei calcoli, deve essere utilizzato un metodo contraccettivoefficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali posson o aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere una possibile gravidanza. Non sono attese reazioni avverse nei bambini allattati al seno.