URODIE*14CPR 5MG

URODIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

PRINCIPI ATTIVI

Terazosina.

ECCIPIENTI

Ogni compressa da 2 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E-110. Ogni compressa da 5 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E-110, E-132. Ogni compressa da 10 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E-132.Gocce orali, soluzione: acido sorbico, sodio idrossido, acqua.

ECCIPIENTI

Disturbi funzionali della prima fase dell'ipertrofia prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo?, ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in soggetti con precedenti di ipotensione ortostatica; pazienti con storia di sincope alla minzione non devono essere trattati con farmaci alfa-bloccanti.

POSOLOGIA

Il dosaggio generalmente efficace e' compreso tra 5 mg e 10 mg somministrati una volta al giorno. Il dosaggio efficace deve essere raggiuntogradualmente, partendo da 1 mg (mezza compressa da 2 mg o 0,4 ml di s oluzione) da assumersi alla sera prima di coricarsi (dose starter). Successivamente, ad intervalli settimanali o bi-settimanali, la dose giornaliera puo' essere raddoppiata a 2 mg ed aumentata fino a 5 mg o 10 mg (1 compressa da 5 mg o 2 ml di soluzione oppure da 10 mg o 4 ml di soluzione), in un'unica somministrazione giornaliera. Modo di somministrazione: dopo aver assunto la dose starter, il paziente dovra' evitare cambiamenti bruschi di posizione o attivita' che possano essere influenzate da vertigini o stanchezza. Cio' vale in modo particolare per isoggetti anziani. Tale precauzione dovra' essere osservata anche quan do viene assunta la prima compressa ad ogni incremento di dosaggio. Lecompresse seguenti di ogni dosaggio possono essere assunte al mattino . Se la somministrazione del farmaco viene interrotta per piu' giorni,la ripresa del trattamento va effettuata con le stesse modalita' ripa rtendo dalla dose starter. Insufficienza renale: studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalita' renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato. Bambini: non sono statideterminati criteri di sicurezza ed efficacia nei bambini. Anziani: s tudi di farmacocinetica effettuati nell'anziano indicano che non e' necessaria alcuna modifica sostanziale del dosaggio raccomandato. E' comunque richiesta particolare cautela per la titolazione della dose di terazosina.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Poiche' il carcinoma prostatico e l'ipertrofia prostatica benigna possono causare gli stessi sintomi, prima di iniziare il trattamento con il farmaco e' necessario escludere la presenza di un carcinoma della prostata. La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. Il farmaco puo' dare ipotensione. Particolare attenzione, pertanto dovra' essere posta alla valutazione della pressione dei soggetti in trattamento. La terazosina, come altri farmaci ad azione alfa-bloccante, puo' causare un abbassamento dei valori pressori, episodi di lipotimia, ipotensione ortostatica e sincope, associati soprattutto alla prima o alle prime dosi di terapia (effetto prima dose) o quando il dosaggio viene aumentato. Effetti simili possono verificarsi anche nel caso in cui la terapia sia interrotta per piu' di qualche somministrazione e quindi riavviata. Sono stati riportati, inoltre, casi di sincopeassociati ad aumenti rapidi del dosaggio o all'introduzione in terapi a di farmaci antiipertensivi. Pertanto, un eventuale trattamento antiipertensivo concomitante deve essere iniziato con cautela. Poiche' la probabilita' che tali fenomeni si verifichino puo' essere sostanzialmente diminuita iniziando il trattamento con la posologia piu' bassa (1 mg) al momento di coricarsi ed incrementando le dosi progressivamente. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica, inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati, soprattutto all'inizio della terapia. Il paziente va avvisato della possibile insorgenza di questi effetti e consigliato riguardo le misure da prendere per far frontead essi. Nell'eventualita' di un episodio sopra descritto, il pazient e deve essere posto in posizione supina e trattato - ove necessario - con le misure di supporto adeguate. Piu' frequentemente si possono verificare altri sintomi comunque associati alla diminuzione dei valori pressori, vale a dire vertigini, senso di stordimento, sonnolenza e palpitazioni. Pazienti con occupazioni per le quali i sintomi descritti possono costituire un potenziale rischio devono essere trattati con particolare cautela. Avvertire il paziente che nel caso si avvertano i sintomi di un abbassamento della pressione e' necessario stare seduti o sdraiati; considerato che questi sintomi non sono sempre di natura ortostatica prestare molta attenzione quando insorgono da una posizione seduta o sdraiata. Dopo le prime 12 ore dall'inizio della terapia, dopol'aumento della dose o dopo il riavvio del trattamento a seguito di i nterruzione i pazienti devono essere informati sulla possibilita' di sintomi di tipo sincopale e ortostatici ed evitare di guidare o impegnarsi in attivita' rischiose. A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; grave insufficienza cardiaca; infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico;infarto ventricolare sinistro con bassa pressione. Uso in pazienti co n insufficienza epatica: terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Poiche' non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi. Si raccomanda, inoltre,attenzione quando terazosina e' somministrata in concomitanza con far maci che possono influenzare il metabolismo epatico. Le compresse contengono lattosio. La somministrazione a lungo termine di Terazosina nonha prodotto alcuna modificazione clinicamente significativa dei princ ipali parametri di laboratorio (glicemia, uricemia, creatininemia, azotemia e transaminasemia); il farmaco puo' quindi essere utilizzato in pazienti diabetici, iperuricemici e negli anziani. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattatio in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestat o la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e il farmaco puo' determinare l'insorgenza diipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve es sere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima diiniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 .

INTERAZIONI

Nei pazienti ai quali sono stati somministrati terazosina piu' ACE-inibitori o diuretici, l'incidenza di vertigini o effetti collaterali collegati e' risultata maggiore rispetto alla popolazione totale dei pazienti sottoposti a trattamento con terazosina durante gli studi clinici. Si dovra' osservare opportuna cautela nel caso in cui la terazosina venga somministrata con altri agenti antiipertensivi (ACE inibitori, bloccanti dei beta-recettori, antagonisti del calcio e diuretici), al fine di evitare la possibilita' di ipotensione significativa. Nel caso in cui terazosina venga aggiunta ad un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggioed una nuova titolazione. Non si raccomanda l'uso combinato di terazo sina con altri bloccanti alfa-recettori. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e il farmaco puo' determinare in alcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi.

EFFETTI INDESIDERATI

La terazosina, come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, puo' provocare sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate inun intervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a partire dalla do se iniziale del farmaco. La sincope si e' verificata saltuariamente inassociazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l'introduzione di u n agente antiipertensivo. Si ritiene che la sincope sia dovuta ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica; per quanto occasionalmente, episodi di sincope sono stati preceduti da segni di grave tachicardia sopraventricolare con frequenza cardiaca da 120 a 160 battiti al minuto. In caso di sincope il paziente dovra' essere disteso e assistitocon un trattamento di supporto a seconda della necessita'. Nel caso i n cui il paziente passi velocemente da una posizione seduta o distesa ad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento. I pazienti dovranno essere avvisati di tale eventualita' e istruiti a sdraiarsi non appena tali sintomi dovessero apparire e rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di alzarsi al fine di impedire il ripetersi di tali episodi. Questi eventi avversi sono autolimitanti e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale della terapia o durante la successiva ripetizione della titolazione. Nel corso degli studi clinici condotti sull'indicazione del trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna(IPB), l'incidenza di eventi ipotensivi ortostatici e' stata maggiore in pazienti di eta' superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%), rispetto a quelli di eta' inferiore ai 65 anni (2,6%). Segnalazione di eventi avversi con terazosina: gli eventi avversi piu' comuni sono stati astenia, palpitazioni, nausea, edema periferico, vertigine, sonnolenza, congestione nasale/rinite e ambliopia/visione offuscata. In aggiunta, sono stati segnalati i seguenti casi: dolore alla schiena, cefalea, tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope, edema, aumento di peso, dolorealle estremita', diminuzione della libido, depressione, nervosismo, p arestesia, vertigini, dispnea, sinusite e impotenza. Altre reazioni avverse segnalate in studi clinici o riportate durante la commercializzazione, ma non chiaramente associate all'uso di terazosina, comprendonole seguenti: dolore al torace, edema facciale, febbre, dolore addomin ale, dolore al collo, dolore alle spalle, vasodilatazione, aritmia, costipazione, diarrea, xerostomia, dispepsia, flatulenza, vomito, gotta,artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansieta', i nsonnia, bronchite, epistassi, sintomi di influenza, faringite, rinite, sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumento della tosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie e incontinenza urinaria rilevataprincipalmente nelle donne in menopausa. Sono stati registrati almeno due casi di reazioni anafilattoidi gravi in concomitanza con la sommi nistrazione di terazosina. Esperienza post-marketing: sono stati segnalati casi di trombocitopenia e priapismo. E' stata segnalata fibrillazione atriale, tuttavia non e' stato stabilito un rapporto causa-effetto. Test di laboratorio: nel corso di studi clinici controllati, sono state osservate piccole ma significative diminuzioni dell'ematocrito, dell'emoglobina, dei leucociti, del contenuto proteico totale e dell'albumina. Questi risultati di laboratorio suggeriscono la possibilita' di emodiluzione. Il trattamento a base di terazosina protratta fino a 24 mesi non ha avuto effetti significativi sui livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente. Il medicinale non e' destinato all'impiego nei soggetti di sesso femminile.