UROMEN*20CPS 0,4MG RM

UROMEN 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonista degli adrenorecettori alfa 1.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna capsula contiene: Tamsulosina cloridrato 0,4 mg. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedi sezione 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio alginato; acido metilacrilico - etilacrilato copolimero (1:1); glicerolo dibeenato; maltodestrina; sodio laurilsolfato; magrogol; polisorbato 80; sodio idrossido; simeticone; silice colloidale anidra. Capsula : gelatina; acqua depurata; ferro ossido rosso (E 172); titanio diossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172).

ECCIPIENTI

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms)associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti episodi di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pastodella giornata. La capsula deve essere deglutita intera. Le capsule n on devono essere frantumate o masticate perche' questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Come con altri alfa1 bloccanti, durante il trattamento con tamsulosina, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segni diipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente deve seder si o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere valutato per escluderela presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintom i dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina cloridrato, hanno manifestato la IFIS Intraoperative Floppy Iris Sindrome" nota come "iride a bandiera" (unavariante della sindrome della pupilla piccola). La comparsa di tale s indrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante e dopo l'intervento chirurgico. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1 o 2 settimane prima dell'intervento puo' essere d'aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficioderivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario. IFIS e' stata anche riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsu losina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all'intervento sia o sia stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare durante l'intervento misure appropriate per la gestione della IFIS. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienticon un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tams ulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). E' possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina cloridratoin concomitanza ad atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa