URSOBIL*20CPR 300MG

URSOBIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapie biliari ed epatiche.

PRINCIPI ATTIVI

Acido ursodesossicolico.

ECCIPIENTI

Capsule rigide da 150 mg: lattosio, magnesio stearato, silice colloidale, polivinilpirrolidone, gelatina, biossido di titanio (E171), ossidodi ferro giallo (E172). Capsule rigide da 250 mg: magnesio stearato, silice colloidale, polivinilpirrolidone, gelatina, biossido di titanio(E171), ossido di ferro giallo (E172). Compresse da 300 mg: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: inparticolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli ne l coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affettida: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusio ne delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; alterata contrattilita' della colecisti cistifellea; ipersensibilita' al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Nell'uso prolungato: per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/kg in 2-3 somministrazioni. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoligia' presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 me si, anche fino a 12. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg/die, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anche dosi piu' elevate. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimanee in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di paz ienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vieoccluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuo ni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, alterata contrattilita' della colecisti o episodi frequenti di coliche bilari, non deve essere utilizzato. Le donne che assumono il farmaco per la dissoluzione di calcoli colesterolici devonoutilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliari. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: in casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In pazienti con Cirrosi Biliare Primitiva, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad esempio puo' aumentare il prurito. In questo caso la dose del farmaco deve essere ridotta ad una capsula da 250 mg al giorno e poi gradualmente aumentata come descritto. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento. Qualoravengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportun o effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Le capsule da 150 mg e le compresse da 300 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di Ursobil. Ursobil puo' influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In studi clinici con volontari sani la co-somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) ha provocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non e' nota. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C max) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Puo' essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. L'induzione non e' comunque stata osservata in uno studio di interazione ben strutturato con budesonide, che e' un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasibiliare, che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodeso ssicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 ma < 1/10), non comune (>= 1/1000 ma < 1/100), rara (>= 1/10000 ma < 1/1000); molto rara (< 1/10000), non nota. Patologie gastrointes tinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Moltoraramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e ' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadioavanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. La tollerabilita' del preparato alle dosi consigliate e' di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sugli animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sugli effetti della fertilita' negli esseri umani dopo il trattamento con acido ursodesossicolico. Non vi sono dati o vi sono in quantita' limitata provenienti sull'uso dell'acido ursodesossicolico, nelle donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono il prodotto per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati nei bambini allattati al seno.