USOLDEC*COLL 20FL 0,30ML 0,15%

USOLDEC 0,15% COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori, corticosteroidi non associati.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: desametasone sodio fosfato 1,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1.

ECCIPIENTI

Collirio, soluzione in flacone multidose: sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, disodio fosfato diidrato, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Collirio, soluzione in contenitori monodose: sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, disodio fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione endooculare. Herpes simplex. Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell'occhio. Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo. Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di eta' inferiore a tre anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al di' o secondo prescrizione medica. Istruzioni per l'uso; collirio, soluzione in flacone multidose: 1) Rimuova la capsula (tappo) dal flacone con una leggera rotazione. 2) In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. 3) Capovolga il flacone ed instilli premendo; eviti che l'estremita' del contenitore venga a contatto con l'occhio o altre superfici. 4) Riavviti il tappo ermeticamente. Collirio, soluzione in contenitori monodose:1) Si assicuri che la fiala monodose sia intatta. 2) Stacchi la fiala monodose dallo strip. 3) Apra ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore. 4) Capovolga la fiala ed instilli premendo. 5) Posizioni la punta della fiala vicino all'occhio senza toccarlo. 6) Getti via lafiala e l'eventuale contenuto rimanente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi puo' determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per piu' di due settimane. Poiche' i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, e' consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere par. 4.3). Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che puo' essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista. La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, puo' mascherare i segni della progressione dell'infezione. L'uso di corticosterioidi in presenza di lesioniritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la d iffusione di eventuali infezioni. Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. USOLDEC collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano USOLDEC frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea siacompromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalc onio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di USOLDEC, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere par. 4.2). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

INTERAZIONI

Gli inibitori di CYP3A (compresi ritonavir e cobicistat), possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/ sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono: 1) aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi, 2) formazione di catarattasub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati, 3) svil uppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, 4) ritardo della cicatrizzazione. In tutti questi casi e' opportuno sospendereil trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Occasionalmente i l prodotto puo' determinare lieve prurito o bruciore. Patologie dell'occhio: visione offuscata (con frequenza non nota) (vedere anche il paragrafo 4.4). Disturbi endocrini: sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (con frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.